Globulina antitimócita, clofarabina e rituximabe no tratamento de pacientes após transplante de células-tronco sem sucesso

Critérios de inclusão do paciente:

• Momento das avaliações relevantes: Levando em consideração a necessidade de intervenção rápida, se a contagem de glóbulos brancos for inferior a 200 no dia +20, o aspirado de medula óssea deve ser realizado no dia +21. A menos que haja um aumento na contagem absoluta de neutrófilos (CAN) para > 500 nos 7 dias seguintes, o aspirado de medula óssea deve ser repetido no dia +28. Se a contagem de glóbulos brancos ainda for inferior a 200 e a medula óssea for acelular, o doador de medula óssea (BM) ou células-tronco do sangue periférico (PBSC) deve ser reativado e a disponibilidade de unidades de sangue do cordão umbilical (CB) avaliada. Se o doador BM ou PBSC não for confirmado dentro de 14 dias após a solicitação da doação (normalmente segunda doação do mesmo doador), a unidade CB deve ser usada.

Falha primária ou secundária do enxerto após transplante de células-tronco hematopoiéticas definida como uma perda > 50% do quimerismo do doador do máximo anterior ou menos de 25% do doador após o dia +42 com pancitopenia e sem evidência de recidiva. Pacientes com qualquer diagnóstico, tipo de doador, enxerto de células hematopoiéticas ou regime de condicionamento devem ser considerados para este estudo.

• A falha primária do enxerto é definida como:

  • ANC < 500
  • BM < 10% em duas ocasiões (Dia +21 e Dia +28)
  • O quimerismo do doador não precisa ser considerado, desde que não haja evidência de malignidade

• a falha secundária do enxerto é definida como < 5% de celularidade e CAN < 500 por mais de 7 dias a qualquer momento após o enxerto primário).

  • As mulheres em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.) durante o tratamento.
  • Os pacientes ou seus responsáveis ​​podem e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão de Pacientes:

A presença de qualquer um dos seguintes exclui um paciente da inscrição no estudo:

• Infecção ativa não controlada definida como mais de uma semana sem resposta aos antibióticos escolhidos apropriadamente
• Evidência de recorrência de malignidade primária.
• Grávida ou lactante. Os agentes usados ​​neste estudo podem ser teratogênicos para o feto e não há informações sobre a excreção de agentes no leite materno. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez. Mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos apropriados conforme descrito.
• Alergia ao rituximabe.
• Evidência de infecção pelo HIV ou sorologia positiva para o HIV.
• Recuperação autóloga definida como maior que 90% do produto de PCR do receptor na PCR de VNTR competitiva realizada com aumento gradual da contagem de glóbulos brancos.

Critérios de Inclusão de Doadores:

• Os doadores aparentados devem ter de 2 a 75 anos de idade e estar em boas condições de saúde.
• Atende aos critérios de correspondência
• Capaz e disposto a se submeter a procedimentos de coleta de células (coleta de células da medula óssea ou leucaférese)
• Não grávida ou lactante.
• HIV-1, HIV-2 negativo; HTLV-1, HTLV-2 negativo, Hepatite B e C negativo.
• Os pacientes ou seus responsáveis ​​são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado