Globulina antitimocito, clofarabina y rituximab en el tratamiento de pacientes después de un trasplante fallido de células madre

Criterios de inclusión de pacientes:

• Momento de las evaluaciones pertinentes: teniendo en cuenta la necesidad de una intervención rápida, si el recuento de glóbulos blancos es inferior a 200 el día +20, se debe realizar un aspirado de médula ósea el día +21. A menos que haya un aumento en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a > 500 en los siguientes 7 días, el aspirado de médula ósea debe repetirse el día +28. Si el recuento de glóbulos blancos sigue siendo inferior a 200 y la médula ósea es acelular, se debe reactivar el donante de médula ósea (BM) o de células madre de sangre periférica (PBSC) y evaluar la disponibilidad de unidades de sangre de cordón umbilical (CB). Si el donante de BM o PBSC no se confirma dentro de los 14 días posteriores a la solicitud de la donación (por lo general, una segunda donación del mismo donante), se debe usar la unidad CB en su lugar.

Fracaso primario o secundario del injerto después del trasplante de células madre hematopoyéticas definido como una pérdida > 50 % del quimerismo del donante del máximo anterior o menos del 25 % del donante más allá del día +42 con pancitopenia y sin evidencia de recaída. Los pacientes con cualquier diagnóstico, tipo de donante, injerto de células hematopoyéticas o régimen de acondicionamiento deben ser considerados para este estudio.

• El fracaso primario del injerto se define como:

  • RAN < 500
  • MB < 10% en dos ocasiones (Día +21 y Día +28)
  • No es necesario considerar el quimerismo del donante, siempre que no haya evidencia de malignidad

• el fracaso del injerto secundario se define como < 5 % de celularidad y ANC < 500 durante más de 7 días en cualquier momento después del injerto primario).

  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos o abstinencia, etc.) durante la duración del tratamiento.
  • Los pacientes o sus tutores pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión de pacientes:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluye a un paciente de la inscripción en el estudio:

• Infección activa no controlada definida como más de una semana sin respuesta a antibióticos elegidos apropiadamente
• Evidencia de recurrencia de malignidad primaria.
• Embarazada o lactando. Los agentes utilizados en este estudio pueden ser teratogénicos para el feto y no hay información sobre la excreción de agentes en la leche materna. Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos apropiados como se describe.
• Alergia al rituximab.
• Evidencia de infección por VIH o serología VIH positiva.
• La recuperación autóloga se define como más del 90 % del producto de la PCR del receptor en la VNTR PCR competitiva realizada con un aumento gradual del recuento de glóbulos blancos.

Criterios de inclusión de donantes:

• Los donantes emparentados deben tener entre 2 y 75 años de edad y gozar de buena salud.
• Cumple con los criterios de coincidencia
• Capaz y dispuesto a someterse a procedimientos de recolección de células (recolección de células de médula ósea o leucaféresis)
• No embarazada ni lactando.
• VIH-1, VIH-2 negativo; HTLV-1, HTLV-2 negativo, Hepatitis B y C negativa.
• Los pacientes o sus tutores pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado