Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitymosyyttiglobuliini, klofarabiini ja rituksimabi potilaiden hoidossa epäonnistuneen kantasolusiirron jälkeen

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Käsittely siirteen epäonnistumisen varalta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

PERUSTELUT: Antitymosyyttiglobuliini, klofarabiini ja rituksimabi voivat estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja, jos ne eivät täsmälleen vastaa potilaan verta. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Antitymosyyttiglobuliinin antaminen ennen siirtoa ja siklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen ennen siirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin antitymosyyttiglobuliinin antaminen yhdessä klofarabiinin ja rituksimabin kanssa toimii potilaiden hoidossa epäonnistuneen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määrittää pitkäaikaisen luovuttajan siirron nopeuden 42 päivän kohdalla ja eloonjäämisen 100 päivän kuluttua siirrosta potilailla, joita hoidettiin anti-tymosyyttiglobuliinilla, klofarabiinilla ja rituksimabilla.

Toissijainen

  • Määrittää hoitoon liittyvän kuolleisuuden esiintyvyyden 100. päivänä transplantaation jälkeen.
  • Neutrofiilien palautumisen ilmaantuvuuden määrittämiseksi 42 päivään mennessä transplantaation jälkeen.
  • Selviytymisen määrittämiseksi päivänä 100 ja 1 vuosi transplantaation jälkeen.
  • Kimerismin potilaiden osuuden määrittämiseksi 28. päivänä transplantaation jälkeen.
  • Asteiden II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuuden ja vakavuuden määrittäminen 100. päivään mennessä transplantaation jälkeen.

YHTEENVETO:

  • Hoito-ohjelma: Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) päivänä -7, anti-tymosyyttiglobuliinia IV 4-6 tunnin ajan päivinä -6 - -4 ja klofarabiinia IV yli 1 tunnin ajan päivinä -4 - -2.
  • Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT): Potilaille tehdään HSCT päivänä 0. Potilaat voivat saada napanuoraverta, perifeerisen veren kantasoluja tai luuydintä ei-sukulaisilta tai sukulaisilta luovuttajilta.
  • GVHD-sairauden (GVHD) profylaksi: Potilaat saavat oraalista syklosporiinia kahdesti päivässä tai siklosporiini IV joka 8. tunti alkaen päivästä -3 ja jatkaen 100 tai 180 päivää transplantaation jälkeen, mitä seuraa kapeneminen; mykofenolaattimofetiili IV 8 tunnin välein alkaen päivästä -3 ja jatkuen 30 päivää (tai 7 päivää siirron jälkeen ilman merkkejä GVHD:stä); ja filgrastiimi (G-CSF) IV kerran päivässä alkaen päivästä 1 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 100, 180 ja 360.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Asiaankuuluvien arvioiden ajoitus: Nopeiden toimenpiteiden tarve huomioon ottaen, jos valkoveriarvo on alle 200 päivänä +20, luuytimen aspiraatio tulee tehdä päivänä +21. Ellei absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) nouse > 500:aan seuraavan 7 päivän aikana, luuytimen aspiraatio tulee toistaa päivänä +28. Jos valkosolujen määrä on edelleen alle 200 ja luuydin on soluton, luuytimen (BM) tai perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) luovuttaja tulee aktivoida uudelleen ja napanuoraveriyksiköiden (CB) saatavuus arvioida. Jos BM- tai PBSC-luovuttajaa ei ole vahvistettu 14 päivän kuluessa luovutuspyynnöstä (yleensä toinen luovutus samalta luovuttajalta), sen sijaan tulee käyttää CB-yksikköä.

Primaarinen tai sekundaarinen siirteen vajaatoiminta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, joka määritellään > 50 % luovuttajan kimerismin menetykseksi edellisestä maksimi- tai alle 25 % luovuttajasta päivän +42 jälkeen pansytopenian kanssa eikä merkkejä uusiutumisesta. Potilaat, joilla on mikä tahansa diagnoosi, luovuttajatyyppi, hematopoieettinen solusiirre tai hoito-ohjelma, tulee ottaa huomioon tässä tutkimuksessa.

  • primaarinen siirteen vajaatoiminta määritellään seuraavasti:

    • ANC < 500
    • BM < 10 % kahdesti (päivä +21 ja päivä +28)
    • Luovuttajien kimerismiä ei tarvitse ottaa huomioon, jos ei ole näyttöä pahanlaatuisuudesta

  • sekundaarinen siirteen vajaatoiminta määritellään alle 5 %:ksi solusuoritukseksi ja ANC:ksi < 500 yli 7 päivän ajan milloin tahansa primaarisen siirteen jälkeen).

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.) hoidon ajan.
    • Potilaat tai heidän huoltajansa voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee pois potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta:

  • Hallitsematon aktiivinen infektio määritellään yli viikon ajaksi ilman vastetta asianmukaisesti valituille antibiooteille
  • Todisteet primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
  • Raskaana oleva tai imettävä. Tässä tutkimuksessa käytetyt aineet voivat olla teratogeenisiä sikiölle, eikä aineiden erittymisestä äidinmaitoon ole tietoa. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​kuvattuja menetelmiä.
  • Allergia rituksimabille.
  • Todisteet HIV-infektiosta tai positiivisesta HIV-serologiasta.
  • Autologinen palautuminen määritellään yli 90 % vastaanottaja-PCR-tuotteeksi kilpailevassa VNTR-PCR:ssä, joka suoritettiin asteittain kasvavalla valkosolujen määrällä.

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • Luovuttajien tulee olla 2–75-vuotiaita ja terveitä.
  • Täyttää vastaavuuskriteerit
  • Pystyy ja haluaa käydä läpi solunkeräystoimenpiteitä (luuydinsolujen keräys tai leukafereesi)
  • Ei raskaana tai imetä.
  • HIV-1, HIV-2 negatiivinen; HTLV-1, HTLV-2 negatiivinen, hepatiitti B ja C negatiivinen.
  • Potilaat tai heidän huoltajansa voivat ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely siirteen epäonnistumisen varalta
Primaarinen tai sekundaarinen siirteen vajaatoiminta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, joka määritellään > 50 %:n menetykseksi aiemmin parhaasta luovuttajan kimerismista tai alle 25 %:n luovuttajan kimerismista päivän +42 jälkeen, pansytopeniaa ja ilman merkkejä uusiutumisesta. Potilaat, joilla on mikä tahansa diagnoosi, luovuttajatyyppi, hematopoieettinen solusiirre tai hoito-ohjelma, tulee ottaa huomioon tässä tutkimuksessa. Potilaat saavat anti-tymosyyttiglobuliinia, rituksimabia ja klofarabiinia.
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
antaa 3 mg/kg suonensisäisesti (IV) 4 tunnin aikana päivinä -6, -5 ja -4.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini®
Biologinen: rituksimabi
annettiin 375 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 1 mg/ml normaalissa suolaliuoksessa päivänä -7.
Muut nimet:
  • Rituxan (R)
Lääke: klofarabiini
annettuna 30 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 1 tunnin aikana päivinä -4, -3 ja -2.
Muut nimet:
  • CLOLAR™
Menettely: kantasolusiirto
0. päivänä laitoksen ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan luovuttajan siirron määrä
Aikaikkuna: Päivä 42 siirron jälkeen
Pitkäkestoisen luovuttajan siirron määrä määritellään niiden potilaiden prosentteina, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on 500 tai enemmän ilman myöhempää siirteen hylkimistä.
Päivä 42 siirron jälkeen
Eloonjääminen 100 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus elossa tutkimuksen alusta 100. päivään elinsiirron jälkeen
Päivä 100 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka kuolivat, liittyivät tämän tutkimuksen hoitoon.
Päivä 100 siirron jälkeen
Aika primaariseen neutrofiilien istutukseen
Aikaikkuna: Päivä 42 siirron jälkeen
Aika primaariseen neutrofiilien istuttamiseen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 500 tai enemmän neutrofiilejä kuutiomillimetrissä verta.
Päivä 42 siirron jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus elossa tutkimuksen alusta vuoteen elinsiirron jälkeen
Vuosi siirron jälkeen
Kimerismi
Aikaikkuna: Päivä 28 siirron jälkeen
Geneettisesti erilaisten solutyyppien esiintyminen yhdessä organismissa
Päivä 28 siirron jälkeen
Akuutti siirrännäis-vs-isäntätauti
Aikaikkuna: Päivä 30-100
Prosenttiosuus potilaista, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti – prosessi, jossa luovuttajan luuytimessä siirtohetkellä läsnä olevat T-solut tunnistavat siirtopotilaan "ei-itsekseen" ja hyökkäävät potilaan ihoon, maksaan, mahalaukkuun ja /tai suolet.
Päivä 30-100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub Tolar, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007LS072
  • UMN-MT2007-07 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0707M11845 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa