- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00619008
에너지 균형 체중 조절 연구 (BALANCE)
2008년 10월 2일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
고 탄수화물 및 저 탄수화물 식단에 의한 에너지 및 식욕 조절
이 연구의 목적은 저탄수화물 식단이 식욕과 에너지 균형을 조절하는 호르몬 및 기타 요인에 영향을 미치고 고 복합 탄수화물 식단보다 에너지 섭취량이 적고 체중 감소가 더 크다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 증가하는 비만 전염병은 체중 감량을 위한 저탄수화물 다이어트의 광범위한 대중적 사용을 동반합니다.
이러한 다이어트의 인기는 부분적으로 배고픔을 느끼지 않고 더 빠른 체중 감량을 촉진하는 "신진 대사 이점"에 대한 약속 때문입니다.
이 주장이 사실이라면 저탄수화물 식단이 식욕과 에너지 균형을 조절하는 호르몬 및 기타 요인에 영향을 미치고 고 복합 탄수화물 식단보다 에너지 섭취량이 적고 체중 감소가 더 클 것이라는 가설을 세웁니다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 비만인 성인을 무작위로 세 가지 개입(저탄수화물 자유식단, 고탄수화물 자유식단, 탄수화물 에너지 제한 식단.
저탄수화물 다이어트는 Atkins 다이어트의 유도 단계를 모델로 합니다.
고탄수화물 식단은 "고혈압을 멈추기 위한 식이요법(DASH)" 식단을 기반으로 합니다.
참가자는 3주 동안 표준화된 체중 유지 식단을 섭취하게 됩니다.
그런 다음 6주 동안 임의 그룹에 할당된 참가자에게 체중을 유지하는 데 필요한 예상 에너지의 120%로 할당된 식단을 제공하고 원하는 만큼 먹을 수 있습니다.
에너지 제한 그룹에 배정된 참가자는 체중을 유지하는 데 필요한 예상 에너지의 67%에 해당하는 DASH 다이어트를 제공받고 제공된 모든 음식을 먹도록 요청받습니다.
음식 섭취량은 매일 측정됩니다.
체중과 배고픔 및 포만감 점수는 일주일에 세 번 측정됩니다.
신체 구성 및 에너지 소비는 개입 전후에 측정됩니다.
중추 식욕 및 체중 조절에 영향을 미치는 호르몬 및 기타 요인(인슐린, 렙틴, 그렐린, PYY, GLP-1)의 24시간 프로파일을 개입 전, 그리고 개입 첫 날과 마지막 날에 측정하여 급성 및 만성 대사를 비교합니다. 다이어트의 효과.
주요 결과의 분석은 반복 측정 및 종단 모델 방법론을 기반으로 합니다.
이 연구는 체중 감량 전후의 식이 구성의 극단적인 차이가 에너지 균형의 구성 요소와 중심 식욕 및 체중 조절의 지표에 어떤 영향을 미치는지 탐구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
이러한 결과는 식이 조작에 대한 반응으로 식별된 식욕 및 체중 조절 매개체에 대한 가설 기반 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97229
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 30-50kg/m2
- 21-65세
- 상대적으로 좋은 건강
제외 기준:
- 참여를 방해하는 주요 쇠약 정신 또는 신체 질환
- 신장 또는 간 질환, 당뇨병, 담낭 질환, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 잘 조절되지 않는 고혈압(>3 HT 약물)
- 지질 저하 약물 사용
- 최근(12개월 이내) 임신 또는 수유의 현재
- 현재 과도한 알코올 사용
- 현재/최근(1년 이내) 담배 제품 사용
- 연구 식단과 일치하지 않는 음식 알레르기, 음식 제한 또는 음식 선호도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
자유 저탄수화물 다이어트
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6주 자유 저탄수화물 식단
다른 이름들:
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실험적: 2
임의로 고 복합 탄수화물 다이어트
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6주 임의 고복합탄수화물 식이요법
다른 이름들:
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실험적: 삼
에너지 제한이 높은 복합 탄수화물 다이어트
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6주간의 에너지 제한(체중 유지를 위한 추정 에너지 요구량의 68%) 고 복합 탄수화물 식단.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식욕과 체중 조절에 영향을 미치는 호르몬 및 기타 요인(인슐린, 렙틴, 그렐린, PYY, GLP-1)의 24시간 프로필 및 AUC.
기간: 개입 2주차, 3주차 및 9주차
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개입 2주차, 3주차 및 9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에너지 섭취, 배고픔 및 포만감 등급
기간: 개입 2, 3, 9주차
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개입 2, 3, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diane D Stadler, PhD, OSHU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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