Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energibalanse Vektreguleringsstudie (BALANCE)

Energi- og appetittregulering ved høye og lave CHO-dietter

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at et lavkarbokosthold vil påvirke hormoner og andre faktorer som regulerer appetitt og energibalanse, og resultere i lavere energiinntak og større vekttap, enn et kosthold med høyt komplekst karbohydrat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den økende fedmeepidemien i USA er ledsaget av utstrakt offentlig bruk av lavkarbodietter for vekttap. Populariteten til disse diettene skyldes delvis løftet om en "metabolsk fordel" som fremmer raskere vekttap uten en overordnet følelse av sult. Hvis denne påstanden er sann, antar vi at et lavkarbokosthold vil påvirke hormoner og andre faktorer som regulerer appetitt og energibalanse, og resultere i lavere energiinntak og større vekttap, enn et kosthold med høyt komplekst karbohydrat. For å teste denne hypotesen, vil vi gjennomføre en randomisert, kontrollert fôringsforsøk der overvektige voksne vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjoner: en lavkarbohydrat-ad libitum diett, en høy-karbohydrat-ad libitum diett, eller en høy- karbohydrat-energi-begrenset diett. Lavkarbo-dietten vil bli modellert etter induksjonsfasen av Atkins-dietten. Den høye karbohydratdietten vil være basert på dietten "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)". Deltakerne vil spise en standardisert vektvedlikeholdsdiett i 3 uker. Deretter, i 6 uker, vil deltakere som er tilordnet en av ad libitum-gruppene få sin tildelte diett på 120 % av det estimerte energibehovet for å opprettholde vekten og få lov til å spise så mye som ønsket. Deltakere som er tildelt den energibegrensede gruppen vil få en DASH-diett på 67 % av deres estimerte energibehov for å opprettholde vekten og bedt om å spise all mat som tilbys. Matinntaket vil bli målt daglig. Kroppsvekt og sult- og metthetsscore vil bli målt tre ganger i uken. Kroppssammensetning og energiforbruk vil bli målt før og etter intervensjonen. 24-timers profiler av hormoner og andre faktorer som påvirker sentral appetitt- og vektregulering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1) vil bli målt før, og på første og siste dager av intervensjonen, for å sammenligne akutt og kronisk metabolsk effekter av diettene. Analysen av primære utfall vil være basert på gjentatte mål og longitudinelle modeller metodikk. Denne studien gir en unik mulighet til å utforske hvordan ekstreme forskjeller i kostholdssammensetning, før og etter vekttap, påvirker komponenter i energibalansen og markører for sentral appetitt og vektregulering. Disse resultatene vil bli brukt til å designe hypotesedrevne studier av identifiserte mediatorer for appetitt- og vektregulering som svar på kostholdsmanipulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97229
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2
  • Alder 21-65 år
  • Relativt god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Større svekkende psykisk eller fysisk sykdom som ville forstyrre deltakelsen
  • Nyre- eller leversykdom, diabetes, galleblæresykdom, ubehandlet hyper- eller hypotyreose, dårlig kontrollert hypertensjon (>3 HT-medisiner)
  • Bruk av lipidsenkende medisiner
  • Aktuelle (innen 12 mnd) graviditet eller amming
  • Nåværende overdreven bruk av alkohol
  • Nåværende/nylig (innen 1 år)bruk av tobakksvarer
  • Matallergier, matrestriksjoner eller matpreferanser som ikke stemmer overens med forskningsdiettene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ad libitum lavkarbodiett
6 uker ad libitum lavkarbo diett
Andre navn:
  • Lavkarbo diett
Eksperimentell: 2
Ad libitum kosthold med høyt komplekst karbohydrat
6 uker ad libitum høykompleks karbohydrat diett
Andre navn:
  • DASH diett
Eksperimentell: 3
Energibegrenset kosthold med høyt komplekse karbohydrater
6 ukers energibegrenset (68 % av estimert energibehov for vektvedlikehold) høy kompleks karbohydrat diett.
Andre navn:
  • Energibegrenset DASH-diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers profiler og AUC for hormoner og andre faktorer som påvirker sentral appetitt- og vektregulering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1).
Tidsramme: Uke 2, uke 3 og uke 9 med intervensjon
Uke 2, uke 3 og uke 9 med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Energiinntak, sult og metthetsvurderinger
Tidsramme: uke 2, 3 og 9 med intervensjon
uke 2, 3 og 9 med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere