- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00619008
Energibalanse Vektreguleringsstudie (BALANCE)
2. oktober 2008 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Energi- og appetittregulering ved høye og lave CHO-dietter
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at et lavkarbokosthold vil påvirke hormoner og andre faktorer som regulerer appetitt og energibalanse, og resultere i lavere energiinntak og større vekttap, enn et kosthold med høyt komplekst karbohydrat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den økende fedmeepidemien i USA er ledsaget av utstrakt offentlig bruk av lavkarbodietter for vekttap.
Populariteten til disse diettene skyldes delvis løftet om en "metabolsk fordel" som fremmer raskere vekttap uten en overordnet følelse av sult.
Hvis denne påstanden er sann, antar vi at et lavkarbokosthold vil påvirke hormoner og andre faktorer som regulerer appetitt og energibalanse, og resultere i lavere energiinntak og større vekttap, enn et kosthold med høyt komplekst karbohydrat.
For å teste denne hypotesen, vil vi gjennomføre en randomisert, kontrollert fôringsforsøk der overvektige voksne vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjoner: en lavkarbohydrat-ad libitum diett, en høy-karbohydrat-ad libitum diett, eller en høy- karbohydrat-energi-begrenset diett.
Lavkarbo-dietten vil bli modellert etter induksjonsfasen av Atkins-dietten.
Den høye karbohydratdietten vil være basert på dietten "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)".
Deltakerne vil spise en standardisert vektvedlikeholdsdiett i 3 uker.
Deretter, i 6 uker, vil deltakere som er tilordnet en av ad libitum-gruppene få sin tildelte diett på 120 % av det estimerte energibehovet for å opprettholde vekten og få lov til å spise så mye som ønsket.
Deltakere som er tildelt den energibegrensede gruppen vil få en DASH-diett på 67 % av deres estimerte energibehov for å opprettholde vekten og bedt om å spise all mat som tilbys.
Matinntaket vil bli målt daglig.
Kroppsvekt og sult- og metthetsscore vil bli målt tre ganger i uken.
Kroppssammensetning og energiforbruk vil bli målt før og etter intervensjonen.
24-timers profiler av hormoner og andre faktorer som påvirker sentral appetitt- og vektregulering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1) vil bli målt før, og på første og siste dager av intervensjonen, for å sammenligne akutt og kronisk metabolsk effekter av diettene.
Analysen av primære utfall vil være basert på gjentatte mål og longitudinelle modeller metodikk.
Denne studien gir en unik mulighet til å utforske hvordan ekstreme forskjeller i kostholdssammensetning, før og etter vekttap, påvirker komponenter i energibalansen og markører for sentral appetitt og vektregulering.
Disse resultatene vil bli brukt til å designe hypotesedrevne studier av identifiserte mediatorer for appetitt- og vektregulering som svar på kostholdsmanipulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 30-50 kg/m2
- Alder 21-65 år
- Relativt god helse
Ekskluderingskriterier:
- Større svekkende psykisk eller fysisk sykdom som ville forstyrre deltakelsen
- Nyre- eller leversykdom, diabetes, galleblæresykdom, ubehandlet hyper- eller hypotyreose, dårlig kontrollert hypertensjon (>3 HT-medisiner)
- Bruk av lipidsenkende medisiner
- Aktuelle (innen 12 mnd) graviditet eller amming
- Nåværende overdreven bruk av alkohol
- Nåværende/nylig (innen 1 år)bruk av tobakksvarer
- Matallergier, matrestriksjoner eller matpreferanser som ikke stemmer overens med forskningsdiettene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Ad libitum lavkarbodiett
|
6 uker ad libitum lavkarbo diett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Ad libitum kosthold med høyt komplekst karbohydrat
|
6 uker ad libitum høykompleks karbohydrat diett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Energibegrenset kosthold med høyt komplekse karbohydrater
|
6 ukers energibegrenset (68 % av estimert energibehov for vektvedlikehold) høy kompleks karbohydrat diett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers profiler og AUC for hormoner og andre faktorer som påvirker sentral appetitt- og vektregulering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1).
Tidsramme: Uke 2, uke 3 og uke 9 med intervensjon
|
Uke 2, uke 3 og uke 9 med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Energiinntak, sult og metthetsvurderinger
Tidsramme: uke 2, 3 og 9 med intervensjon
|
uke 2, 3 og 9 med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT002753 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .