- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00619008
Studie zur Energiebilanz-Gewichtsregulierung (BALANCE)
2. Oktober 2008 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Energie- und Appetitregulierung durch Diäten mit hohem und niedrigem CHO-Gehalt
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine kohlenhydratarme Ernährung Hormone und andere Faktoren beeinflusst, die den Appetit und das Energiegleichgewicht regulieren, und zu einer geringeren Energieaufnahme und einem größeren Gewichtsverlust führt als eine Ernährung mit hohen komplexen Kohlenhydraten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Fettleibigkeitsepidemie in den Vereinigten Staaten wird von einer weitverbreiteten Verwendung von kohlenhydratarmen Diäten zur Gewichtsabnahme in der Öffentlichkeit begleitet.
Die Popularität dieser Diäten ist zum Teil auf das Versprechen eines „Stoffwechselvorteils“ zurückzuführen, der eine schnellere Gewichtsabnahme ohne überwältigendes Hungergefühl fördert.
Wenn diese Behauptung zutrifft, gehen wir davon aus, dass eine kohlenhydratarme Ernährung Hormone und andere Faktoren beeinflusst, die den Appetit und das Energiegleichgewicht regulieren, und zu einer geringeren Energieaufnahme und einem größeren Gewichtsverlust führt als eine Ernährung mit vielen komplexen Kohlenhydraten.
Um diese Hypothese zu testen, führen wir eine randomisierte, kontrollierte Fütterungsstudie durch, in der fettleibige Erwachsene nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen zugeteilt werden: einer kohlenhydratarmen Diät nach Belieben, einer kohlenhydratreichen Diät nach Belieben oder einer kohlenhydratreichen Diät. kohlenhydratarme Ernährung.
Die kohlenhydratarme Diät wird der Induktionsphase der Atkins-Diät nachempfunden.
Die kohlenhydratreiche Diät wird auf der Diät „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)“ basieren.
Die Teilnehmer essen 3 Wochen lang eine standardisierte Diät zur Gewichtserhaltung.
Anschließend erhalten die Teilnehmer, die einer der beiden ad libitum-Gruppen zugeteilt wurden, 6 Wochen lang ihre zugewiesene Diät mit 120 % des geschätzten Energiebedarfs, um das Gewicht zu halten, und dürfen so viel essen, wie sie möchten.
Teilnehmer, die der Gruppe mit eingeschränkter Energie zugeordnet sind, erhalten eine DASH-Diät mit 67 % ihres geschätzten Energiebedarfs, um ihr Gewicht zu halten, und werden gebeten, alle bereitgestellten Lebensmittel zu essen.
Die Nahrungsaufnahme wird täglich gemessen.
Körpergewicht und Hunger- und Sättigungswerte werden dreimal pro Woche gemessen.
Körperzusammensetzung und Energieverbrauch werden vor und nach dem Eingriff gemessen.
24-Stunden-Profile von Hormonen und anderen Faktoren, die den zentralen Appetit und die Gewichtsregulation beeinflussen (Insulin, Leptin, Ghrelin, PYY, GLP-1), werden vor und am ersten und letzten Tag des Eingriffs gemessen, um den akuten und chronischen Stoffwechsel zu vergleichen Auswirkungen der Diäten.
Die Analyse der primären Ergebnisse basiert auf wiederholten Messungen und der Methodik von Längsschnittmodellen.
Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit zu untersuchen, wie extreme Unterschiede in der Nahrungszusammensetzung vor und nach Gewichtsverlust Komponenten der Energiebilanz und Marker des zentralen Appetits und der Gewichtsregulierung beeinflussen.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um hypothesengetriebene Studien zu den identifizierten Mediatoren der Appetit- und Gewichtsregulation als Reaktion auf Ernährungsmanipulationen zu entwerfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 30-50 kg/m2
- Alter 21-65 Jahre
- Relativ gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende schwächende geistige oder körperliche Krankheit, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
- Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes, Erkrankungen der Gallenblase, unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose, schlecht eingestellter Bluthochdruck (> 3 HT-Medikamente)
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
- Aktuelle aktuelle (innerhalb von 12 Monaten) Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum
- Aktueller/kürzlicher (innerhalb eines Jahres) Konsum von Tabakprodukten
- Lebensmittelallergien, Lebensmitteleinschränkungen oder Lebensmittelpräferenzen, die nicht mit den Forschungsdiäten übereinstimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Kohlenhydratarme Diät ad libitum
|
6 Wochen ad libitum kohlenhydratarme Diät
Andere Namen:
|
Experimental: 2
Hochkomplexe Kohlenhydratdiät ad libitum
|
6-wöchige Ad-libitum-Diät mit hohen komplexen Kohlenhydraten
Andere Namen:
|
Experimental: 3
Energiebegrenzte Ernährung mit hochkomplexen Kohlenhydraten
|
6 Wochen energiebeschränkte (68 % des geschätzten Energiebedarfs zur Gewichtserhaltung) hochkomplexe Kohlenhydratdiät.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
24-Stunden-Profile und AUCs von Hormonen und anderen Faktoren, die den zentralen Appetit und die Gewichtsregulierung beeinflussen (Insulin, Leptin, Ghrelin, PYY, GLP-1).
Zeitfenster: Woche 2, Woche 3 und Woche 9 der Intervention
|
Woche 2, Woche 3 und Woche 9 der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Energieaufnahme, Hunger und Sättigungswerte
Zeitfenster: Woche 2, 3 und 9 der Intervention
|
Woche 2, 3 und 9 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT002753 (NIH)
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