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Studie zur Energiebilanz-Gewichtsregulierung (BALANCE)

Energie- und Appetitregulierung durch Diäten mit hohem und niedrigem CHO-Gehalt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine kohlenhydratarme Ernährung Hormone und andere Faktoren beeinflusst, die den Appetit und das Energiegleichgewicht regulieren, und zu einer geringeren Energieaufnahme und einem größeren Gewichtsverlust führt als eine Ernährung mit hohen komplexen Kohlenhydraten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Fettleibigkeitsepidemie in den Vereinigten Staaten wird von einer weitverbreiteten Verwendung von kohlenhydratarmen Diäten zur Gewichtsabnahme in der Öffentlichkeit begleitet. Die Popularität dieser Diäten ist zum Teil auf das Versprechen eines „Stoffwechselvorteils“ zurückzuführen, der eine schnellere Gewichtsabnahme ohne überwältigendes Hungergefühl fördert. Wenn diese Behauptung zutrifft, gehen wir davon aus, dass eine kohlenhydratarme Ernährung Hormone und andere Faktoren beeinflusst, die den Appetit und das Energiegleichgewicht regulieren, und zu einer geringeren Energieaufnahme und einem größeren Gewichtsverlust führt als eine Ernährung mit vielen komplexen Kohlenhydraten. Um diese Hypothese zu testen, führen wir eine randomisierte, kontrollierte Fütterungsstudie durch, in der fettleibige Erwachsene nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen zugeteilt werden: einer kohlenhydratarmen Diät nach Belieben, einer kohlenhydratreichen Diät nach Belieben oder einer kohlenhydratreichen Diät. kohlenhydratarme Ernährung. Die kohlenhydratarme Diät wird der Induktionsphase der Atkins-Diät nachempfunden. Die kohlenhydratreiche Diät wird auf der Diät „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)“ basieren. Die Teilnehmer essen 3 Wochen lang eine standardisierte Diät zur Gewichtserhaltung. Anschließend erhalten die Teilnehmer, die einer der beiden ad libitum-Gruppen zugeteilt wurden, 6 Wochen lang ihre zugewiesene Diät mit 120 % des geschätzten Energiebedarfs, um das Gewicht zu halten, und dürfen so viel essen, wie sie möchten. Teilnehmer, die der Gruppe mit eingeschränkter Energie zugeordnet sind, erhalten eine DASH-Diät mit 67 % ihres geschätzten Energiebedarfs, um ihr Gewicht zu halten, und werden gebeten, alle bereitgestellten Lebensmittel zu essen. Die Nahrungsaufnahme wird täglich gemessen. Körpergewicht und Hunger- und Sättigungswerte werden dreimal pro Woche gemessen. Körperzusammensetzung und Energieverbrauch werden vor und nach dem Eingriff gemessen. 24-Stunden-Profile von Hormonen und anderen Faktoren, die den zentralen Appetit und die Gewichtsregulation beeinflussen (Insulin, Leptin, Ghrelin, PYY, GLP-1), werden vor und am ersten und letzten Tag des Eingriffs gemessen, um den akuten und chronischen Stoffwechsel zu vergleichen Auswirkungen der Diäten. Die Analyse der primären Ergebnisse basiert auf wiederholten Messungen und der Methodik von Längsschnittmodellen. Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit zu untersuchen, wie extreme Unterschiede in der Nahrungszusammensetzung vor und nach Gewichtsverlust Komponenten der Energiebilanz und Marker des zentralen Appetits und der Gewichtsregulierung beeinflussen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um hypothesengetriebene Studien zu den identifizierten Mediatoren der Appetit- und Gewichtsregulation als Reaktion auf Ernährungsmanipulationen zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30-50 kg/m2
  • Alter 21-65 Jahre
  • Relativ gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende schwächende geistige oder körperliche Krankheit, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes, Erkrankungen der Gallenblase, unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose, schlecht eingestellter Bluthochdruck (> 3 HT-Medikamente)
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Aktuelle aktuelle (innerhalb von 12 Monaten) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum
  • Aktueller/kürzlicher (innerhalb eines Jahres) Konsum von Tabakprodukten
  • Lebensmittelallergien, Lebensmitteleinschränkungen oder Lebensmittelpräferenzen, die nicht mit den Forschungsdiäten übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kohlenhydratarme Diät ad libitum
6 Wochen ad libitum kohlenhydratarme Diät
Andere Namen:
  • Wenig-Kohlenhydrate-Diät
Experimental: 2
Hochkomplexe Kohlenhydratdiät ad libitum
6-wöchige Ad-libitum-Diät mit hohen komplexen Kohlenhydraten
Andere Namen:
  • DASH-Diät
Experimental: 3
Energiebegrenzte Ernährung mit hochkomplexen Kohlenhydraten
6 Wochen energiebeschränkte (68 % des geschätzten Energiebedarfs zur Gewichtserhaltung) hochkomplexe Kohlenhydratdiät.
Andere Namen:
  • Energiereduzierte DASH-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Profile und AUCs von Hormonen und anderen Faktoren, die den zentralen Appetit und die Gewichtsregulierung beeinflussen (Insulin, Leptin, Ghrelin, PYY, GLP-1).
Zeitfenster: Woche 2, Woche 3 und Woche 9 der Intervention
Woche 2, Woche 3 und Woche 9 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Energieaufnahme, Hunger und Sättigungswerte
Zeitfenster: Woche 2, 3 und 9 der Intervention
Woche 2, 3 und 9 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenhydratarme Diät ad libitum

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