Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regulacji wagi bilansu energetycznego (BALANCE)

2 października 2008 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Regulacja energii i apetytu poprzez diety o wysokiej i niskiej zawartości CHO

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że dieta niskowęglowodanowa wpłynie na hormony i inne czynniki regulujące apetyt i równowagę energetyczną oraz spowoduje mniejsze spożycie energii i większą utratę wagi niż dieta bogata w węglowodany złożone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rosnącej epidemii otyłości w Stanach Zjednoczonych towarzyszy powszechne publiczne stosowanie diet niskowęglowodanowych w celu utraty wagi. Popularność tych diet wynika częściowo z obietnicy „przewagi metabolicznej”, która sprzyja szybszej utracie wagi bez dominującego poczucia głodu. Jeśli to twierdzenie jest prawdziwe, stawiamy hipotezę, że dieta niskowęglowodanowa wpłynie na hormony i inne czynniki regulujące apetyt i równowagę energetyczną oraz spowoduje mniejsze spożycie energii i większą utratę wagi niż dieta bogata w węglowodany złożone. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę żywieniową, w której otyłe osoby dorosłe zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji: dieta o niskiej zawartości węglowodanów ad libitum, dieta wysokowęglowodanowa ad libitum lub dieta wysokowęglowodanowa ad libitum dieta niskowęglowodanowa. Dieta niskowęglowodanowa będzie wzorowana na fazie indukcyjnej diety Atkinsa. Dieta wysokowęglowodanowa będzie oparta na diecie „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)”. Uczestnicy będą stosować znormalizowaną dietę utrzymującą wagę przez 3 tygodnie. Następnie przez 6 tygodni uczestnicy przydzieleni do każdej z grup ad libitum otrzymają przypisaną im dietę zawierającą 120% oszacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi i będą mogli jeść tyle, ile chcą. Uczestnicy przydzieleni do grupy o ograniczonej energii otrzymają dietę DASH na poziomie 67% ich szacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi i zostaną poproszeni o zjedzenie wszystkich dostarczonych pokarmów. Spożycie pokarmu będzie mierzone codziennie. Masa ciała oraz wyniki głodu i sytości będą mierzone trzy razy w tygodniu. Skład ciała i wydatek energetyczny zostaną zmierzone przed i po interwencji. Dobowe profile hormonów i innych czynników wpływających na ośrodkowy apetyt i regulację masy ciała (insulina, leptyna, grelina, PYY, GLP-1) zostaną zmierzone przed oraz w pierwszym i ostatnim dniu interwencji w celu porównania ostrego i przewlekłego metabolizmu efekty diet. Analiza głównych wyników będzie oparta na powtarzanych pomiarach i metodologii modeli podłużnych. Badanie to daje wyjątkową okazję do zbadania, w jaki sposób skrajne różnice w składzie diety, przed i po utracie wagi, wpływają na składniki bilansu energetycznego oraz markery centralnego apetytu i regulacji masy ciała. Wyniki te zostaną wykorzystane do zaprojektowania opartych na hipotezach badań zidentyfikowanych mediatorów regulacji apetytu i masy ciała w odpowiedzi na manipulację dietą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-50kg/m2
  • Wiek 21-65 lat
  • Względny dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wyniszczająca choroba psychiczna lub fizyczna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie
  • Choroba nerek lub wątroby, cukrzyca, choroba pęcherzyka żółciowego, nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, źle kontrolowane nadciśnienie (>3 leki HT)
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Przebieg niedawnej (w ciągu 12 miesięcy) ciąży lub laktacji
  • Bieżące nadmierne spożywanie alkoholu
  • Bieżące/niedawne (w ciągu 1 roku) używanie wyrobów tytoniowych
  • Alergie pokarmowe, ograniczenia żywieniowe lub preferencje żywieniowe niezgodne z dietami badawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ad libitum dieta niskowęglowodanowa
6-tygodniowa dieta ad libitum o niskiej zawartości węglowodanów
Inne nazwy:
  • Dieta niskowęglowodanowa
Eksperymentalny: 2
Ad libitum dieta bogata w węglowodany złożone
6-tygodniowa dieta ad libitum o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych
Inne nazwy:
  • Dieta DASH
Eksperymentalny: 3
Dieta wysokowęglowodanowa o ograniczonej wartości energetycznej
6-tygodniowa dieta o ograniczonej wartości energetycznej (68% szacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi) o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych.
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczna dieta DASH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile dobowe i AUC hormonów i innych czynników wpływających na ośrodkowy apetyt i regulację masy ciała (insulina, leptyna, grelina, PYY, GLP-1).
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 9 interwencji
Tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 9 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny spożycia energii, głodu i sytości
Ramy czasowe: tydzień 2, 3 i 9 interwencji
tydzień 2, 3 i 9 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj