- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00619008
Badanie regulacji wagi bilansu energetycznego (BALANCE)
2 października 2008 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Regulacja energii i apetytu poprzez diety o wysokiej i niskiej zawartości CHO
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że dieta niskowęglowodanowa wpłynie na hormony i inne czynniki regulujące apetyt i równowagę energetyczną oraz spowoduje mniejsze spożycie energii i większą utratę wagi niż dieta bogata w węglowodany złożone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rosnącej epidemii otyłości w Stanach Zjednoczonych towarzyszy powszechne publiczne stosowanie diet niskowęglowodanowych w celu utraty wagi.
Popularność tych diet wynika częściowo z obietnicy „przewagi metabolicznej”, która sprzyja szybszej utracie wagi bez dominującego poczucia głodu.
Jeśli to twierdzenie jest prawdziwe, stawiamy hipotezę, że dieta niskowęglowodanowa wpłynie na hormony i inne czynniki regulujące apetyt i równowagę energetyczną oraz spowoduje mniejsze spożycie energii i większą utratę wagi niż dieta bogata w węglowodany złożone.
Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę żywieniową, w której otyłe osoby dorosłe zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji: dieta o niskiej zawartości węglowodanów ad libitum, dieta wysokowęglowodanowa ad libitum lub dieta wysokowęglowodanowa ad libitum dieta niskowęglowodanowa.
Dieta niskowęglowodanowa będzie wzorowana na fazie indukcyjnej diety Atkinsa.
Dieta wysokowęglowodanowa będzie oparta na diecie „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)”.
Uczestnicy będą stosować znormalizowaną dietę utrzymującą wagę przez 3 tygodnie.
Następnie przez 6 tygodni uczestnicy przydzieleni do każdej z grup ad libitum otrzymają przypisaną im dietę zawierającą 120% oszacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi i będą mogli jeść tyle, ile chcą.
Uczestnicy przydzieleni do grupy o ograniczonej energii otrzymają dietę DASH na poziomie 67% ich szacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi i zostaną poproszeni o zjedzenie wszystkich dostarczonych pokarmów.
Spożycie pokarmu będzie mierzone codziennie.
Masa ciała oraz wyniki głodu i sytości będą mierzone trzy razy w tygodniu.
Skład ciała i wydatek energetyczny zostaną zmierzone przed i po interwencji.
Dobowe profile hormonów i innych czynników wpływających na ośrodkowy apetyt i regulację masy ciała (insulina, leptyna, grelina, PYY, GLP-1) zostaną zmierzone przed oraz w pierwszym i ostatnim dniu interwencji w celu porównania ostrego i przewlekłego metabolizmu efekty diet.
Analiza głównych wyników będzie oparta na powtarzanych pomiarach i metodologii modeli podłużnych.
Badanie to daje wyjątkową okazję do zbadania, w jaki sposób skrajne różnice w składzie diety, przed i po utracie wagi, wpływają na składniki bilansu energetycznego oraz markery centralnego apetytu i regulacji masy ciała.
Wyniki te zostaną wykorzystane do zaprojektowania opartych na hipotezach badań zidentyfikowanych mediatorów regulacji apetytu i masy ciała w odpowiedzi na manipulację dietą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 30-50kg/m2
- Wiek 21-65 lat
- Względny dobry stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wyniszczająca choroba psychiczna lub fizyczna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie
- Choroba nerek lub wątroby, cukrzyca, choroba pęcherzyka żółciowego, nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, źle kontrolowane nadciśnienie (>3 leki HT)
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
- Przebieg niedawnej (w ciągu 12 miesięcy) ciąży lub laktacji
- Bieżące nadmierne spożywanie alkoholu
- Bieżące/niedawne (w ciągu 1 roku) używanie wyrobów tytoniowych
- Alergie pokarmowe, ograniczenia żywieniowe lub preferencje żywieniowe niezgodne z dietami badawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ad libitum dieta niskowęglowodanowa
|
6-tygodniowa dieta ad libitum o niskiej zawartości węglowodanów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Ad libitum dieta bogata w węglowodany złożone
|
6-tygodniowa dieta ad libitum o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Dieta wysokowęglowodanowa o ograniczonej wartości energetycznej
|
6-tygodniowa dieta o ograniczonej wartości energetycznej (68% szacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi) o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profile dobowe i AUC hormonów i innych czynników wpływających na ośrodkowy apetyt i regulację masy ciała (insulina, leptyna, grelina, PYY, GLP-1).
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 9 interwencji
|
Tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 9 interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny spożycia energii, głodu i sytości
Ramy czasowe: tydzień 2, 3 i 9 interwencji
|
tydzień 2, 3 i 9 interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT002753 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .