- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00619008
Étude de régulation du poids de l'équilibre énergétique (BALANCE)
2 octobre 2008 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Régulation de l'énergie et de l'appétit par les régimes riches et faibles en glucides
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un régime pauvre en glucides aura un impact sur les hormones et d'autres facteurs qui régulent l'appétit et l'équilibre énergétique, et entraînera un apport énergétique inférieur et une perte de poids plus importante qu'un régime riche en glucides complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'épidémie croissante d'obésité aux États-Unis s'accompagne d'une large utilisation par le public de régimes pauvres en glucides pour perdre du poids.
La popularité de ces régimes est due en partie à la promesse d'un « avantage métabolique » qui favorise une perte de poids plus rapide sans sensation de faim prédominante.
Si cette affirmation est vraie, nous émettons l'hypothèse qu'un régime pauvre en glucides aura un impact sur les hormones et d'autres facteurs qui régulent l'appétit et l'équilibre énergétique, et entraînera un apport énergétique inférieur et une plus grande perte de poids qu'un régime riche en glucides complexes.
Pour tester cette hypothèse, nous mènerons un essai d'alimentation randomisé et contrôlé dans lequel des adultes obèses seront assignés au hasard à l'une des trois interventions suivantes : un régime pauvre en glucides à volonté, un régime riche en glucides à volonté ou un régime riche en glucides. régime pauvre en glucides et en énergie.
Le régime pauvre en glucides sera calqué sur la phase d'induction du régime Atkins.
Le régime riche en glucides sera basé sur le régime "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)".
Les participants suivront un régime de maintien de poids standardisé pendant 3 semaines.
Ensuite, pendant 6 semaines, les participants affectés à l'un ou l'autre groupe ad libitum recevront leur régime alimentaire assigné à 120% de leurs besoins énergétiques estimés pour maintenir leur poids et autorisés à manger autant qu'ils le souhaitent.
Les participants affectés au groupe à énergie restreinte recevront un régime DASH à 67 % de leurs besoins énergétiques estimés pour maintenir leur poids et seront invités à manger tous les aliments fournis.
L'apport alimentaire sera mesuré quotidiennement.
Le poids corporel et les scores de faim et de satiété seront mesurés trois fois par semaine.
La composition corporelle et la dépense énergétique seront mesurées avant et après l'intervention.
Les profils sur 24 heures des hormones et d'autres facteurs qui influencent l'appétit central et la régulation du poids (insuline, leptine, ghréline, PYY, GLP-1) seront mesurés avant, le premier et le dernier jour de l'intervention, afin de comparer les troubles métaboliques aigus et chroniques. effets des régimes.
L'analyse des principaux résultats sera basée sur des mesures répétées et la méthodologie des modèles longitudinaux.
Cette étude offre une occasion unique d'explorer comment des différences extrêmes dans la composition alimentaire, avant et après la perte de poids, affectent les composants de l'équilibre énergétique et les marqueurs de l'appétit central et de la régulation du poids.
Ces résultats seront utilisés pour concevoir des études fondées sur des hypothèses des médiateurs identifiés de la régulation de l'appétit et du poids en réponse à la manipulation alimentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97229
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 30-50 kg/m2
- Âge 21-65 ans
- Bonne santé relative
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale ou physique débilitante majeure qui interférerait avec la participation
- Maladie rénale ou hépatique, diabète, maladie de la vésicule biliaire, hyper ou hypothyroïdie non traitée, hypertension mal contrôlée (>3 médicaments HT)
- Utilisation de médicaments hypolipémiants
- Acte de grossesse ou d'allaitement récent (dans les 12 mois)
- Consommation excessive d'alcool actuelle
- Consommation actuelle/récente (moins d'un an) de produits du tabac
- Allergies alimentaires, restrictions alimentaires ou préférences alimentaires incompatibles avec les régimes de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Régime pauvre en glucides ad libitum
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Régime pauvre en glucides ad libitum de 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 2
Régime ad libitum riche en glucides complexes
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Régime ad libitum riche en glucides complexes de 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 3
Régime hypocalorique riche en glucides complexes
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Régime hypocalorique de 6 semaines (68 % des besoins énergétiques estimés pour le maintien du poids) riche en glucides complexes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profils sur 24 heures et ASC des hormones et autres facteurs qui influencent l'appétit central et la régulation du poids (insuline, leptine, ghréline, PYY, GLP-1).
Délai: Semaine 2, semaine 3 et semaine 9 d'intervention
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Semaine 2, semaine 3 et semaine 9 d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apport énergétique, cotes de faim et de satiété
Délai: semaine 2, 3 et 9 de l'intervention
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semaine 2, 3 et 9 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2008
Première publication (Estimation)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT002753 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .