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Studio sulla regolazione del peso del bilancio energetico (BALANCE)

Regolazione dell'energia e dell'appetito mediante diete ad alto e basso contenuto di CHO

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di carboidrati avrà un impatto sugli ormoni e altri fattori che regolano l'appetito e l'equilibrio energetico e si tradurrà in un minore apporto energetico e una maggiore perdita di peso rispetto a una dieta ricca di carboidrati complessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La crescente epidemia di obesità negli Stati Uniti è accompagnata da un diffuso uso pubblico di diete a basso contenuto di carboidrati per la perdita di peso. La popolarità di queste diete è dovuta in parte alla promessa di un "vantaggio metabolico" che promuove una perdita di peso più rapida senza un senso di fame prevalente. Se questa affermazione è vera, ipotizziamo che una dieta a basso contenuto di carboidrati avrà un impatto sugli ormoni e altri fattori che regolano l'appetito e l'equilibrio energetico e si tradurrà in un minore apporto energetico e una maggiore perdita di peso rispetto a una dieta ricca di carboidrati complessi. Per verificare questa ipotesi, condurremo uno studio di alimentazione randomizzato e controllato in cui gli adulti obesi saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi: una dieta a basso contenuto di carboidrati ad libitum, una dieta ad alto contenuto di carboidrati ad libitum o una dieta ad alto contenuto di carboidrati. dieta a basso contenuto energetico di carboidrati. La dieta a basso contenuto di carboidrati sarà modellata sulla fase di induzione della dieta Atkins. La dieta ricca di carboidrati si baserà sulla dieta "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)". I partecipanti mangeranno una dieta standardizzata per il mantenimento del peso per 3 settimane. Quindi, per 6 settimane, i partecipanti assegnati a entrambi i gruppi ad libitum riceveranno la dieta assegnata al 120% del fabbisogno energetico stimato per mantenere il peso e potranno mangiare quanto desiderato. Ai partecipanti assegnati al gruppo a ridotto contenuto energetico verrà fornita una dieta DASH al 67% del loro fabbisogno energetico stimato per mantenere il peso e verrà chiesto di mangiare tutti gli alimenti forniti. L'assunzione di cibo sarà misurata giornalmente. Il peso corporeo e i punteggi di fame e sazietà saranno misurati tre volte a settimana. La composizione corporea e il dispendio energetico saranno misurati prima e dopo l'intervento. I profili di 24 ore di ormoni e altri fattori che influenzano l'appetito centrale e la regolazione del peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1) saranno misurati prima e durante il primo e l'ultimo giorno dell'intervento, per confrontare il metabolismo acuto e cronico effetti delle diete L'analisi dei risultati primari si baserà su misure ripetute e sulla metodologia dei modelli longitudinali. Questo studio offre un'opportunità unica per esplorare come le differenze estreme nella composizione della dieta, prima e dopo la perdita di peso, influenzano i componenti del bilancio energetico e i marcatori dell'appetito centrale e della regolazione del peso. Questi risultati saranno utilizzati per progettare studi basati su ipotesi dei mediatori identificati dell'appetito e della regolazione del peso in risposta alla manipolazione dietetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30-50 kg/m2
  • Età 21-65 anni
  • Buona salute relativa

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie mentali o fisiche debilitanti che interferirebbero con la partecipazione
  • Malattia renale o epatica, diabete, malattia della colecisti, iper o ipotiroidismo non trattato, ipertensione scarsamente controllata (>3 farmaci HT)
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Gravidanza o allattamento recenti (entro 12 mesi).
  • Attuale uso eccessivo di alcol
  • Consumo attuale/recente (entro 1 anno) di prodotti del tabacco
  • Allergie alimentari, restrizioni alimentari o preferenze alimentari incoerenti con le diete della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dieta ad libitum a basso contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati per 6 settimane ad libitum
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di carboidrati
Sperimentale: 2
Dieta ad libitum ad alto contenuto di carboidrati complessi
Dieta ad libitum ad alto contenuto di carboidrati complessi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Dieta DASH
Sperimentale: 3
Dieta ipocalorica ad alto contenuto di carboidrati complessi
Dieta ad alto contenuto di carboidrati complessi per 6 settimane a ridotto contenuto calorico (68% del fabbisogno energetico stimato per il mantenimento del peso).
Altri nomi:
  • Dieta DASH a ridotto contenuto energetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di 24 ore e AUC degli ormoni e altri fattori che influenzano l'appetito centrale e la regolazione del peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1).
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 3 e settimana 9 di intervento
Settimana 2, settimana 3 e settimana 9 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apporto energetico, fame e sazietà
Lasso di tempo: settimana 2, 3 e 9 di intervento
settimana 2, 3 e 9 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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