- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00619008
Studio sulla regolazione del peso del bilancio energetico (BALANCE)
2 ottobre 2008 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Regolazione dell'energia e dell'appetito mediante diete ad alto e basso contenuto di CHO
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di carboidrati avrà un impatto sugli ormoni e altri fattori che regolano l'appetito e l'equilibrio energetico e si tradurrà in un minore apporto energetico e una maggiore perdita di peso rispetto a una dieta ricca di carboidrati complessi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La crescente epidemia di obesità negli Stati Uniti è accompagnata da un diffuso uso pubblico di diete a basso contenuto di carboidrati per la perdita di peso.
La popolarità di queste diete è dovuta in parte alla promessa di un "vantaggio metabolico" che promuove una perdita di peso più rapida senza un senso di fame prevalente.
Se questa affermazione è vera, ipotizziamo che una dieta a basso contenuto di carboidrati avrà un impatto sugli ormoni e altri fattori che regolano l'appetito e l'equilibrio energetico e si tradurrà in un minore apporto energetico e una maggiore perdita di peso rispetto a una dieta ricca di carboidrati complessi.
Per verificare questa ipotesi, condurremo uno studio di alimentazione randomizzato e controllato in cui gli adulti obesi saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi: una dieta a basso contenuto di carboidrati ad libitum, una dieta ad alto contenuto di carboidrati ad libitum o una dieta ad alto contenuto di carboidrati. dieta a basso contenuto energetico di carboidrati.
La dieta a basso contenuto di carboidrati sarà modellata sulla fase di induzione della dieta Atkins.
La dieta ricca di carboidrati si baserà sulla dieta "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)".
I partecipanti mangeranno una dieta standardizzata per il mantenimento del peso per 3 settimane.
Quindi, per 6 settimane, i partecipanti assegnati a entrambi i gruppi ad libitum riceveranno la dieta assegnata al 120% del fabbisogno energetico stimato per mantenere il peso e potranno mangiare quanto desiderato.
Ai partecipanti assegnati al gruppo a ridotto contenuto energetico verrà fornita una dieta DASH al 67% del loro fabbisogno energetico stimato per mantenere il peso e verrà chiesto di mangiare tutti gli alimenti forniti.
L'assunzione di cibo sarà misurata giornalmente.
Il peso corporeo e i punteggi di fame e sazietà saranno misurati tre volte a settimana.
La composizione corporea e il dispendio energetico saranno misurati prima e dopo l'intervento.
I profili di 24 ore di ormoni e altri fattori che influenzano l'appetito centrale e la regolazione del peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1) saranno misurati prima e durante il primo e l'ultimo giorno dell'intervento, per confrontare il metabolismo acuto e cronico effetti delle diete
L'analisi dei risultati primari si baserà su misure ripetute e sulla metodologia dei modelli longitudinali.
Questo studio offre un'opportunità unica per esplorare come le differenze estreme nella composizione della dieta, prima e dopo la perdita di peso, influenzano i componenti del bilancio energetico e i marcatori dell'appetito centrale e della regolazione del peso.
Questi risultati saranno utilizzati per progettare studi basati su ipotesi dei mediatori identificati dell'appetito e della regolazione del peso in risposta alla manipolazione dietetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 30-50 kg/m2
- Età 21-65 anni
- Buona salute relativa
Criteri di esclusione:
- Principali malattie mentali o fisiche debilitanti che interferirebbero con la partecipazione
- Malattia renale o epatica, diabete, malattia della colecisti, iper o ipotiroidismo non trattato, ipertensione scarsamente controllata (>3 farmaci HT)
- Uso di farmaci ipolipemizzanti
- Gravidanza o allattamento recenti (entro 12 mesi).
- Attuale uso eccessivo di alcol
- Consumo attuale/recente (entro 1 anno) di prodotti del tabacco
- Allergie alimentari, restrizioni alimentari o preferenze alimentari incoerenti con le diete della ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Dieta ad libitum a basso contenuto di carboidrati
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Dieta a basso contenuto di carboidrati per 6 settimane ad libitum
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Dieta ad libitum ad alto contenuto di carboidrati complessi
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Dieta ad libitum ad alto contenuto di carboidrati complessi per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Dieta ipocalorica ad alto contenuto di carboidrati complessi
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Dieta ad alto contenuto di carboidrati complessi per 6 settimane a ridotto contenuto calorico (68% del fabbisogno energetico stimato per il mantenimento del peso).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profili di 24 ore e AUC degli ormoni e altri fattori che influenzano l'appetito centrale e la regolazione del peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1).
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 3 e settimana 9 di intervento
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Settimana 2, settimana 3 e settimana 9 di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di apporto energetico, fame e sazietà
Lasso di tempo: settimana 2, 3 e 9 di intervento
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settimana 2, 3 e 9 di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT002753 (NIH)
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