- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00619008
Estudo de Regulação do Peso do Equilíbrio Energético (BALANCE)
2 de outubro de 2008 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Regulação de energia e apetite por dietas com alto e baixo teor de CHO
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que uma dieta pobre em carboidratos afetará os hormônios e outros fatores que regulam o apetite e o balanço energético e resultará em menor ingestão de energia e maior perda de peso do que uma dieta rica em carboidratos complexos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A crescente epidemia de obesidade nos Estados Unidos é acompanhada pelo uso público generalizado de dietas com baixo teor de carboidratos para perda de peso.
A popularidade dessas dietas se deve em parte à promessa de uma "vantagem metabólica" que promove uma perda de peso mais rápida sem uma sensação de fome dominante.
Se essa afirmação for verdadeira, levantamos a hipótese de que uma dieta pobre em carboidratos afetará os hormônios e outros fatores que regulam o apetite e o equilíbrio energético, resultando em menor ingestão de energia e maior perda de peso do que uma dieta rica em carboidratos complexos.
Para testar essa hipótese, conduziremos um estudo randomizado e controlado de alimentação, no qual adultos obesos serão aleatoriamente designados para uma das três intervenções: uma dieta pobre em carboidratos ad libitum, uma dieta rica em carboidratos ad libitum ou uma dieta rica em carboidratos. dieta com restrição calórica de carboidratos.
A dieta pobre em carboidratos será modelada após a Fase de Indução da Dieta Atkins.
A dieta rica em carboidratos será baseada na dieta "Abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH)".
Os participantes comerão uma dieta padronizada de manutenção de peso por 3 semanas.
Então, por 6 semanas, os participantes designados para qualquer um dos grupos ad libitum receberão sua dieta designada em 120% de suas necessidades energéticas estimadas para manter o peso e poderão comer o quanto desejarem.
Os participantes designados para o grupo com restrição de energia receberão uma dieta DASH com 67% de suas necessidades energéticas estimadas para manter o peso e serão solicitados a comer todos os alimentos fornecidos.
A ingestão de alimentos será medida diariamente.
O peso corporal e os escores de fome e saciedade serão medidos três vezes por semana.
A composição corporal e o gasto energético serão medidos antes e depois da intervenção.
Perfis de 24 horas de hormônios e outros fatores que influenciam o apetite central e a regulação do peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1) serão medidos antes e no primeiro e último dias da intervenção, para comparar metabólicos agudos e crônicos efeitos das dietas.
A análise dos desfechos primários será baseada na metodologia de medidas repetidas e modelos longitudinais.
Este estudo oferece uma oportunidade única para explorar como as diferenças extremas na composição da dieta, antes e depois da perda de peso, afetam os componentes do balanço energético e os marcadores do apetite central e da regulação do peso.
Esses resultados serão usados para projetar estudos baseados em hipóteses dos mediadores identificados da regulação do apetite e peso em resposta à manipulação dietética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30-50 kg/m2
- Idade 21-65 anos
- relativa boa saúde
Critério de exclusão:
- Doença mental ou física debilitante grave que interferiria na participação
- Doença renal ou hepática, diabetes, doença da vesícula biliar, hiper ou hipotireoidismo não tratado, hipertensão mal controlada (>3 medicamentos para HT)
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Atual de gravidez ou lactação recente (dentro de 12 meses)
- Uso excessivo atual de álcool
- Uso atual/recente (dentro de 1 ano) de produtos de tabaco
- Alergias alimentares, restrições alimentares ou preferências alimentares inconsistentes com as dietas da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dieta de baixo carboidrato ad libitum
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6 semanas ad libitum dieta baixa em carboidratos
Outros nomes:
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Experimental: 2
Dieta ad libitum rica em carboidratos complexos
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6 semanas ad libitum dieta rica em carboidratos complexos
Outros nomes:
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Experimental: 3
Dieta rica em carboidratos complexos com restrição de energia
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Dieta rica em carboidratos complexos com restrição de energia por 6 semanas (68% da necessidade estimada de energia para manutenção do peso).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfis de 24 horas e AUCs de hormônios e outros fatores que influenciam o apetite central e a regulação do peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1).
Prazo: Semana 2, semana 3 e semana 9 de intervenção
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Semana 2, semana 3 e semana 9 de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índices de consumo de energia, fome e saciedade
Prazo: semanas 2, 3 e 9 de intervenção
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semanas 2, 3 e 9 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT002753 (NIH)
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