Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av energibalans viktreglering (BALANCE)

Energi- och aptitreglering av hög- och låg-CHO-dieter

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att en lågkolhydratkost kommer att påverka hormoner och andra faktorer som reglerar aptit och energibalans, och resultera i lägre energiintag och större viktminskning, än en kost med hög komplex kolhydrat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den ökande epidemin av fetma i USA åtföljs av utbredd allmän användning av lågkolhydratdieter för viktminskning. Populariteten för dessa dieter beror delvis på löftet om en "metabolisk fördel" som främjar snabbare viktminskning utan en övervägande känsla av hunger. Om detta påstående är sant, antar vi att en lågkolhydratdiet kommer att påverka hormoner och andra faktorer som reglerar aptit och energibalans, och resultera i lägre energiintag och större viktminskning, än en högkomplex kolhydratdiet. För att testa denna hypotes kommer vi att genomföra ett randomiserat, kontrollerat utfodringsförsök där överviktiga vuxna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre interventioner: en diet med låg kolhydrat-ad libitum-halt, en diet med hög kolhydrat-ad libitum-halt eller en hög-kolhydrat-ad libitum-diet. kolhydrat-energibegränsad kost. Lågkolhydratdieten kommer att utformas efter induktionsfasen av Atkins-dieten. Den höga kolhydratdieten kommer att baseras på dieten "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)". Deltagarna kommer att äta en standardiserad diet för viktunderhåll i 3 veckor. Sedan, under 6 veckor, kommer deltagare som tilldelats endera ad libitum-gruppen att få sin tilldelade diet på 120 % av det uppskattade energibehovet för att hålla vikten och få äta så mycket som önskas. Deltagare som tilldelas den energibegränsade gruppen kommer att få en DASH-diet på 67 % av deras beräknade energibehov för att hålla vikten och ombeds att äta all mat som tillhandahålls. Matintaget kommer att mätas dagligen. Kroppsvikt och hunger- och mättnadspoäng kommer att mätas tre gånger i veckan. Kroppssammansättning och energiförbrukning kommer att mätas före och efter interventionen. 24-timmarsprofiler av hormoner och andra faktorer som påverkar central aptit och viktreglering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1) kommer att mätas före, och på första och sista dagarna av interventionen, för att jämföra akut och kronisk metabolisk effekterna av dieterna. Analysen av primära utfall kommer att baseras på upprepade mätningar och longitudinella modellers metodik. Denna studie erbjuder en unik möjlighet att utforska hur extrema skillnader i kostsammansättning, före och efter viktminskning, påverkar komponenter i energibalansen och markörer för central aptit och viktreglering. Dessa resultat kommer att användas för att utforma hypotesdrivna studier av de identifierade mediatorerna för aptit och viktreglering som svar på dietmanipulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97229
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2
  • Ålder 21-65 år
  • Relativt god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Stor försvagande psykisk eller fysisk sjukdom som skulle störa deltagandet
  • Njur- eller leversjukdom, diabetes, sjukdom i gallblåsan, obehandlad hyper- eller hypotyreos, dåligt kontrollerad hypertoni (>3 HT-mediciner)
  • Användning av lipidsänkande läkemedel
  • Aktuell (inom 12 månader) graviditet eller amning
  • Nuvarande överdriven användning av alkohol
  • Aktuell/nylig (inom 1 år) användning av tobaksprodukter
  • Matallergier, matrestriktioner eller matpreferenser som inte överensstämmer med forskningsdieterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Ad libitum lågkolhydratdiet
6 veckor ad libitum lågkolhydratkost
Andra namn:
  • Low Carb diet
Experimentell: 2
Ad libitum kost med hög komplexa kolhydrater
6 veckor ad libitum högkomplex kolhydratdiet
Andra namn:
  • DASH diet
Experimentell: 3
Energibegränsad kost med hög komplexa kolhydrater
6 veckors energibegränsad (68 % av uppskattat energibehov för viktupprätthållande) kost med hög komplex kolhydrat.
Andra namn:
  • Energibegränsad DASH-diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmarsprofiler och AUC för hormoner och andra faktorer som påverkar central aptit och viktreglering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1).
Tidsram: Vecka 2, vecka 3 och vecka 9 av intervention
Vecka 2, vecka 3 och vecka 9 av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Energiintag, hunger och mättnadsbetyg
Tidsram: vecka 2, 3 och 9 av intervention
vecka 2, 3 och 9 av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera