- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00619008
Studie av energibalans viktreglering (BALANCE)
2 oktober 2008 uppdaterad av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Energi- och aptitreglering av hög- och låg-CHO-dieter
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att en lågkolhydratkost kommer att påverka hormoner och andra faktorer som reglerar aptit och energibalans, och resultera i lägre energiintag och större viktminskning, än en kost med hög komplex kolhydrat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den ökande epidemin av fetma i USA åtföljs av utbredd allmän användning av lågkolhydratdieter för viktminskning.
Populariteten för dessa dieter beror delvis på löftet om en "metabolisk fördel" som främjar snabbare viktminskning utan en övervägande känsla av hunger.
Om detta påstående är sant, antar vi att en lågkolhydratdiet kommer att påverka hormoner och andra faktorer som reglerar aptit och energibalans, och resultera i lägre energiintag och större viktminskning, än en högkomplex kolhydratdiet.
För att testa denna hypotes kommer vi att genomföra ett randomiserat, kontrollerat utfodringsförsök där överviktiga vuxna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre interventioner: en diet med låg kolhydrat-ad libitum-halt, en diet med hög kolhydrat-ad libitum-halt eller en hög-kolhydrat-ad libitum-diet. kolhydrat-energibegränsad kost.
Lågkolhydratdieten kommer att utformas efter induktionsfasen av Atkins-dieten.
Den höga kolhydratdieten kommer att baseras på dieten "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)".
Deltagarna kommer att äta en standardiserad diet för viktunderhåll i 3 veckor.
Sedan, under 6 veckor, kommer deltagare som tilldelats endera ad libitum-gruppen att få sin tilldelade diet på 120 % av det uppskattade energibehovet för att hålla vikten och få äta så mycket som önskas.
Deltagare som tilldelas den energibegränsade gruppen kommer att få en DASH-diet på 67 % av deras beräknade energibehov för att hålla vikten och ombeds att äta all mat som tillhandahålls.
Matintaget kommer att mätas dagligen.
Kroppsvikt och hunger- och mättnadspoäng kommer att mätas tre gånger i veckan.
Kroppssammansättning och energiförbrukning kommer att mätas före och efter interventionen.
24-timmarsprofiler av hormoner och andra faktorer som påverkar central aptit och viktreglering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1) kommer att mätas före, och på första och sista dagarna av interventionen, för att jämföra akut och kronisk metabolisk effekterna av dieterna.
Analysen av primära utfall kommer att baseras på upprepade mätningar och longitudinella modellers metodik.
Denna studie erbjuder en unik möjlighet att utforska hur extrema skillnader i kostsammansättning, före och efter viktminskning, påverkar komponenter i energibalansen och markörer för central aptit och viktreglering.
Dessa resultat kommer att användas för att utforma hypotesdrivna studier av de identifierade mediatorerna för aptit och viktreglering som svar på dietmanipulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 30-50 kg/m2
- Ålder 21-65 år
- Relativt god hälsa
Exklusions kriterier:
- Stor försvagande psykisk eller fysisk sjukdom som skulle störa deltagandet
- Njur- eller leversjukdom, diabetes, sjukdom i gallblåsan, obehandlad hyper- eller hypotyreos, dåligt kontrollerad hypertoni (>3 HT-mediciner)
- Användning av lipidsänkande läkemedel
- Aktuell (inom 12 månader) graviditet eller amning
- Nuvarande överdriven användning av alkohol
- Aktuell/nylig (inom 1 år) användning av tobaksprodukter
- Matallergier, matrestriktioner eller matpreferenser som inte överensstämmer med forskningsdieterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Ad libitum lågkolhydratdiet
|
6 veckor ad libitum lågkolhydratkost
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Ad libitum kost med hög komplexa kolhydrater
|
6 veckor ad libitum högkomplex kolhydratdiet
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Energibegränsad kost med hög komplexa kolhydrater
|
6 veckors energibegränsad (68 % av uppskattat energibehov för viktupprätthållande) kost med hög komplex kolhydrat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24-timmarsprofiler och AUC för hormoner och andra faktorer som påverkar central aptit och viktreglering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1).
Tidsram: Vecka 2, vecka 3 och vecka 9 av intervention
|
Vecka 2, vecka 3 och vecka 9 av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Energiintag, hunger och mättnadsbetyg
Tidsram: vecka 2, 3 och 9 av intervention
|
vecka 2, 3 och 9 av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT002753 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .