- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619008
Energibalancens vægtreguleringsundersøgelse (BALANCE)
2. oktober 2008 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Energi- og appetitregulering ved høj- og lav-CHO-diæter
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en diæt med lavt kulhydratindhold vil påvirke hormoner og andre faktorer, der regulerer appetit og energibalance, og resultere i lavere energiindtag og større vægttab, end en diæt med højt komplekst kulhydrat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den stigende epidemi af fedme i USA er ledsaget af udbredt offentlig brug af diæter med lavt kulhydratindhold til vægttab.
Populariteten af disse diæter skyldes til dels løftet om en "metabolisk fordel", der fremmer hurtigere vægttab uden en altoverskyggende følelse af sult.
Hvis denne påstand er sand, antager vi, at en diæt med lavt kulhydratindhold vil påvirke hormoner og andre faktorer, der regulerer appetit og energibalance, og resultere i lavere energiindtag og større vægttab end en diæt med højt komplekst kulhydrat.
For at teste denne hypotese vil vi udføre et randomiseret, kontrolleret fodringsforsøg, hvor overvægtige voksne vil blive tilfældigt tildelt en af tre interventioner: en diæt med lavt kulhydrat ad libitum, en diæt med højt kulhydrat ad libitum eller en diæt med højt indhold af kulhydrater. kulhydrat-energi-begrænset diæt.
Den lave kulhydratdiæt vil blive modelleret efter induktionsfasen af Atkins-diæten.
Den høje kulhydratdiæt vil være baseret på diæten "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)".
Deltagerne vil spise en standardiseret vægtvedligeholdelsesdiæt i 3 uger.
Derefter, i 6 uger, vil deltagere, der er tilknyttet hver ad libitum-gruppe, få deres tildelte diæt på 120 % af deres anslåede energibehov for at holde vægten og få lov til at spise så meget som ønsket.
Deltagere, der er tildelt den energibegrænsede gruppe, vil få en DASH-diæt på 67 % af deres estimerede energibehov for at holde vægten og bedt om at spise alle de madvarer, de får.
Fødeindtaget vil blive målt dagligt.
Kropsvægt og sult og mæthedsscore vil blive målt tre gange om ugen.
Kropssammensætning og energiforbrug vil blive målt før og efter interventionen.
24-timers profiler af hormoner og andre faktorer, der påvirker central appetit- og vægtregulering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1) vil blive målt før og på første og sidste dag af interventionen for at sammenligne akut og kronisk metabolisk effekter af diæterne.
Analysen af primære resultater vil være baseret på gentagne målinger og longitudinelle modellers metodologi.
Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at udforske, hvordan ekstreme forskelle i kostsammensætning, før og efter vægttab, påvirker komponenter i energibalancen og markører for central appetit og vægtregulering.
Disse resultater vil blive brugt til at designe hypotesedrevne undersøgelser af de identificerede mediatorer af appetit- og vægtregulering som svar på diætmanipulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 30-50 kg/m2
- Alder 21-65 år
- Relativt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Større invaliderende psykisk eller fysisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse
- Nyre- eller leversygdom, diabetes, galdeblæresygdom, ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme, dårligt kontrolleret hypertension (>3 HT-medicin)
- Brug af lipidsænkende medicin
- Aktuelt (inden for 12 mdr.) graviditet eller amning
- Nuværende overdreven brug af alkohol
- Aktuel/nylig (inden for 1 år)brug af tobaksvarer
- Fødevareallergier, fødevarerestriktioner eller fødevarepræferencer, der ikke er i overensstemmelse med forskningsdiæterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Ad libitum lavkulhydrat diæt
|
6 uger ad libitum lavkulhydrat diæt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Ad libitum diæt med høj kompleks kulhydrat
|
6 uger ad libitum høj kompleks kulhydrat diæt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Energibegrænset diæt med højt komplekst kulhydratindhold
|
6 ugers energibegrænset (68 % af estimeret energibehov til vægtvedligeholdelse) diæt med høj kompleks kulhydrat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers profiler og AUC'er for hormoner og andre faktorer, der påvirker central appetit- og vægtregulering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1).
Tidsramme: Uge 2, uge 3 og uge 9 af intervention
|
Uge 2, uge 3 og uge 9 af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Energiindtag, sult og mæthedsvurderinger
Tidsramme: uge 2, 3 og 9 i indsatsen
|
uge 2, 3 og 9 i indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2008
Først opslået (Skøn)
20. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT002753 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ad libitum lavkulhydrat diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageIrritabel tyktarm (IBS)Forenede Stater