Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energibalancens vægtreguleringsundersøgelse (BALANCE)

Energi- og appetitregulering ved høj- og lav-CHO-diæter

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en diæt med lavt kulhydratindhold vil påvirke hormoner og andre faktorer, der regulerer appetit og energibalance, og resultere i lavere energiindtag og større vægttab, end en diæt med højt komplekst kulhydrat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den stigende epidemi af fedme i USA er ledsaget af udbredt offentlig brug af diæter med lavt kulhydratindhold til vægttab. Populariteten af ​​disse diæter skyldes til dels løftet om en "metabolisk fordel", der fremmer hurtigere vægttab uden en altoverskyggende følelse af sult. Hvis denne påstand er sand, antager vi, at en diæt med lavt kulhydratindhold vil påvirke hormoner og andre faktorer, der regulerer appetit og energibalance, og resultere i lavere energiindtag og større vægttab end en diæt med højt komplekst kulhydrat. For at teste denne hypotese vil vi udføre et randomiseret, kontrolleret fodringsforsøg, hvor overvægtige voksne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre interventioner: en diæt med lavt kulhydrat ad libitum, en diæt med højt kulhydrat ad libitum eller en diæt med højt indhold af kulhydrater. kulhydrat-energi-begrænset diæt. Den lave kulhydratdiæt vil blive modelleret efter induktionsfasen af ​​Atkins-diæten. Den høje kulhydratdiæt vil være baseret på diæten "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)". Deltagerne vil spise en standardiseret vægtvedligeholdelsesdiæt i 3 uger. Derefter, i 6 uger, vil deltagere, der er tilknyttet hver ad libitum-gruppe, få deres tildelte diæt på 120 % af deres anslåede energibehov for at holde vægten og få lov til at spise så meget som ønsket. Deltagere, der er tildelt den energibegrænsede gruppe, vil få en DASH-diæt på 67 % af deres estimerede energibehov for at holde vægten og bedt om at spise alle de madvarer, de får. Fødeindtaget vil blive målt dagligt. Kropsvægt og sult og mæthedsscore vil blive målt tre gange om ugen. Kropssammensætning og energiforbrug vil blive målt før og efter interventionen. 24-timers profiler af hormoner og andre faktorer, der påvirker central appetit- og vægtregulering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1) vil blive målt før og på første og sidste dag af interventionen for at sammenligne akut og kronisk metabolisk effekter af diæterne. Analysen af ​​primære resultater vil være baseret på gentagne målinger og longitudinelle modellers metodologi. Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at udforske, hvordan ekstreme forskelle i kostsammensætning, før og efter vægttab, påvirker komponenter i energibalancen og markører for central appetit og vægtregulering. Disse resultater vil blive brugt til at designe hypotesedrevne undersøgelser af de identificerede mediatorer af appetit- og vægtregulering som svar på diætmanipulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2
  • Alder 21-65 år
  • Relativt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Større invaliderende psykisk eller fysisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse
  • Nyre- eller leversygdom, diabetes, galdeblæresygdom, ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme, dårligt kontrolleret hypertension (>3 HT-medicin)
  • Brug af lipidsænkende medicin
  • Aktuelt (inden for 12 mdr.) graviditet eller amning
  • Nuværende overdreven brug af alkohol
  • Aktuel/nylig (inden for 1 år)brug af tobaksvarer
  • Fødevareallergier, fødevarerestriktioner eller fødevarepræferencer, der ikke er i overensstemmelse med forskningsdiæterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ad libitum lavkulhydrat diæt
6 uger ad libitum lavkulhydrat diæt
Andre navne:
  • Low Carb diæt
Eksperimentel: 2
Ad libitum diæt med høj kompleks kulhydrat
6 uger ad libitum høj kompleks kulhydrat diæt
Andre navne:
  • DASH diæt
Eksperimentel: 3
Energibegrænset diæt med højt komplekst kulhydratindhold
6 ugers energibegrænset (68 % af estimeret energibehov til vægtvedligeholdelse) diæt med høj kompleks kulhydrat.
Andre navne:
  • Energibegrænset DASH diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers profiler og AUC'er for hormoner og andre faktorer, der påvirker central appetit- og vægtregulering (insulin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1).
Tidsramme: Uge 2, uge ​​3 og uge 9 af intervention
Uge 2, uge ​​3 og uge 9 af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Energiindtag, sult og mæthedsvurderinger
Tidsramme: uge 2, 3 og 9 i indsatsen
uge 2, 3 og 9 i indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad libitum lavkulhydrat diæt

Abonner