- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00619008
Исследование регулирования веса энергетического баланса (BALANCE)
2 октября 2008 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Регуляция энергии и аппетита с помощью диет с высоким и низким содержанием CHO
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что диета с низким содержанием углеводов влияет на гормоны и другие факторы, регулирующие аппетит и энергетический баланс, и приводит к меньшему потреблению энергии и большей потере веса, чем диета с высоким содержанием сложных углеводов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Растущая эпидемия ожирения в Соединенных Штатах сопровождается широким использованием низкоуглеводных диет для снижения веса.
Популярность этих диет отчасти объясняется обещанием «метаболического преимущества», которое способствует более быстрой потере веса без чрезмерного чувства голода.
Если это утверждение верно, мы предполагаем, что диета с низким содержанием углеводов повлияет на гормоны и другие факторы, регулирующие аппетит и энергетический баланс, и приведет к меньшему потреблению энергии и большей потере веса, чем диета с высоким содержанием сложных углеводов.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем рандомизированное контролируемое исследование питания, в котором взрослые люди с ожирением будут случайным образом распределены к одному из трех вмешательств: диета с низким содержанием углеводов и без ограничений, диета с высоким содержанием углеводов и диета с высоким содержанием углеводов. диета с ограничением углеводов и калорий.
Низкоуглеводная диета будет построена по образцу индукционной фазы диеты Аткинса.
Диета с высоким содержанием углеводов будет основана на диете «Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH)».
Участники будут придерживаться стандартизированной диеты для поддержания веса в течение 3 недель.
Затем в течение 6 недель участникам, отнесенным к любой группе ad libitum, будет даваться назначенная им диета, составляющая 120% от расчетной потребности в энергии для поддержания веса, и им будет разрешено есть столько, сколько они хотят.
Участникам, отнесенным к группе с ограниченной калорийностью, будет предложена диета DASH, обеспечивающая 67% их предполагаемых потребностей в энергии для поддержания веса, и их попросят есть все предоставленные продукты.
Потребление пищи будет измеряться ежедневно.
Массу тела и показатели голода и сытости будут измерять три раза в неделю.
Состав тела и расход энергии будут измеряться до и после вмешательства.
24-часовые профили гормонов и других факторов, влияющих на центральный аппетит и регуляцию веса (инсулин, лептин, грелин, PYY, GLP-1), будут измеряться до, а также в первый и последний дни вмешательства, чтобы сравнить острые и хронические метаболические нарушения. последствия диет.
Анализ первичных результатов будет основываться на повторных измерениях и методологии продольных моделей.
Это исследование предлагает уникальную возможность изучить, как резкие различия в составе рациона до и после потери веса влияют на компоненты энергетического баланса и маркеры центрального аппетита и регуляции веса.
Эти результаты будут использованы для разработки основанных на гипотезах исследований выявленных медиаторов регуляции аппетита и веса в ответ на диетические манипуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 30-50 кг/м2
- Возраст 21-65 лет
- Относительное хорошее здоровье
Критерий исключения:
- Серьезное изнурительное психическое или физическое заболевание, которое может помешать участию
- Заболевания почек или печени, диабет, заболевания желчного пузыря, нелеченый гипер- или гипотиреоз, плохо контролируемая артериальная гипертензия (более 3 препаратов ГТ)
- Использование гиполипидемических препаратов
- Течение недавней (в течение 12 мес) беременности или лактации
- Текущее чрезмерное употребление алкоголя
- Текущее/недавнее (в течение 1 года) употребление табачных изделий
- Пищевая аллергия, ограничения в еде или предпочтения в еде, несовместимые с исследовательскими диетами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Ad libitum низкоуглеводная диета
|
6-недельная безуглеводная диета ad libitum
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Ad libitum диета с высоким содержанием сложных углеводов
|
6-недельная диета ad libitum с высоким содержанием сложных углеводов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Диета с высоким содержанием сложных углеводов с ограничением энергии
|
6-недельная диета с ограничением энергии (68% расчетной потребности в энергии для поддержания веса) с высоким содержанием сложных углеводов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суточные профили и AUC гормонов и других факторов, влияющих на центральный аппетит и регуляцию веса (инсулин, лептин, грелин, PYY, GLP-1).
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 3 и неделя 9 вмешательства
|
Неделя 2, неделя 3 и неделя 9 вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление энергии, чувство голода и сытости
Временное ограничение: 2, 3 и 9 неделя вмешательства
|
2, 3 и 9 неделя вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT002753 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .