- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00619008
Estudio de Regulación de Peso Balance Energético (BALANCE)
2 de octubre de 2008 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Regulación de la energía y el apetito mediante dietas altas y bajas en CHO
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que una dieta baja en carbohidratos afectará las hormonas y otros factores que regulan el apetito y el equilibrio energético, y dará como resultado una menor ingesta de energía y una mayor pérdida de peso que una dieta alta en carbohidratos complejos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La creciente epidemia de obesidad en los Estados Unidos va acompañada del uso público generalizado de dietas bajas en carbohidratos para perder peso.
La popularidad de estas dietas se debe en parte a la promesa de una "ventaja metabólica" que promueve una pérdida de peso más rápida sin una sensación de hambre abrumadora.
Si esta afirmación es cierta, planteamos la hipótesis de que una dieta baja en carbohidratos afectará las hormonas y otros factores que regulan el apetito y el equilibrio energético, y dará como resultado una menor ingesta de energía y una mayor pérdida de peso que una dieta alta en carbohidratos complejos.
Para probar esta hipótesis, realizaremos un ensayo de alimentación controlado y aleatorizado en el que los adultos obesos serán asignados al azar a una de tres intervenciones: una dieta baja en carbohidratos ad libitum, una dieta alta en carbohidratos ad libitum o una dieta alta en carbohidratos. Dieta restringida en carbohidratos y energía.
La dieta baja en carbohidratos seguirá el modelo de la fase de inducción de la dieta Atkins.
La dieta alta en carbohidratos se basará en la dieta "Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)".
Los participantes seguirán una dieta estandarizada de mantenimiento de peso durante 3 semanas.
Luego, durante 6 semanas, los participantes asignados a cualquiera de los grupos ad libitum recibirán su dieta asignada al 120 % de las necesidades energéticas estimadas para mantener el peso y se les permitirá comer todo lo que deseen.
A los participantes asignados al grupo de energía restringida se les proporcionará una dieta DASH al 67 % de sus necesidades energéticas estimadas para mantener el peso y se les pedirá que coman todos los alimentos provistos.
La ingesta de alimentos se medirá diariamente.
El peso corporal y las puntuaciones de hambre y saciedad se medirán tres veces por semana.
Se medirá la composición corporal y el gasto energético antes y después de la intervención.
Se medirán perfiles de 24 horas de hormonas y otros factores que influyen en la regulación central del apetito y el peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1) antes, y en el primer y último día de la intervención, para comparar cambios metabólicos agudos y crónicos. Efectos de las dietas.
El análisis de los resultados primarios se basará en la metodología de medidas repetidas y modelos longitudinales.
Este estudio ofrece una oportunidad única para explorar cómo las diferencias extremas en la composición de la dieta, antes y después de la pérdida de peso, afectan los componentes del equilibrio energético y los marcadores del apetito central y la regulación del peso.
Estos resultados se utilizarán para diseñar estudios basados en hipótesis de los mediadores identificados de la regulación del apetito y el peso en respuesta a la manipulación dietética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30-50 kg/m2
- Edad 21-65 años
- Buena salud relativa
Criterio de exclusión:
- Mayor debilitamiento mental o enfermedad física que interferiría con la participación
- Enfermedad renal o hepática, diabetes, enfermedad de la vesícula biliar, hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado, hipertensión mal controlada (>3 medicamentos HT)
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Actual de embarazo o lactancia reciente (dentro de los 12 meses)
- Uso excesivo actual de alcohol
- Uso actual/reciente (dentro de 1 año) de productos de tabaco
- Alergias alimentarias, restricciones alimentarias o preferencias alimentarias que no concuerdan con las dietas de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Dieta baja en carbohidratos ad libitum
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Dieta baja en carbohidratos ad libitum de 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 2
Dieta alta en carbohidratos complejos ad libitum
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Dieta alta en carbohidratos complejos ad libitum de 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 3
Dieta alta en carbohidratos complejos con restricción energética
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Dieta alta en carbohidratos complejos de 6 semanas con restricción de energía (68% del requerimiento de energía estimado para mantener el peso).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfiles de 24 horas y AUC de hormonas y otros factores que influyen en la regulación central del apetito y el peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1).
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 3 y semana 9 de intervención
|
Semana 2, semana 3 y semana 9 de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calificaciones de consumo de energía, hambre y saciedad
Periodo de tiempo: semana 2, 3 y 9 de intervención
|
semana 2, 3 y 9 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT002753 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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