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Estudio de Regulación de Peso Balance Energético (BALANCE)

Regulación de la energía y el apetito mediante dietas altas y bajas en CHO

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que una dieta baja en carbohidratos afectará las hormonas y otros factores que regulan el apetito y el equilibrio energético, y dará como resultado una menor ingesta de energía y una mayor pérdida de peso que una dieta alta en carbohidratos complejos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La creciente epidemia de obesidad en los Estados Unidos va acompañada del uso público generalizado de dietas bajas en carbohidratos para perder peso. La popularidad de estas dietas se debe en parte a la promesa de una "ventaja metabólica" que promueve una pérdida de peso más rápida sin una sensación de hambre abrumadora. Si esta afirmación es cierta, planteamos la hipótesis de que una dieta baja en carbohidratos afectará las hormonas y otros factores que regulan el apetito y el equilibrio energético, y dará como resultado una menor ingesta de energía y una mayor pérdida de peso que una dieta alta en carbohidratos complejos. Para probar esta hipótesis, realizaremos un ensayo de alimentación controlado y aleatorizado en el que los adultos obesos serán asignados al azar a una de tres intervenciones: una dieta baja en carbohidratos ad libitum, una dieta alta en carbohidratos ad libitum o una dieta alta en carbohidratos. Dieta restringida en carbohidratos y energía. La dieta baja en carbohidratos seguirá el modelo de la fase de inducción de la dieta Atkins. La dieta alta en carbohidratos se basará en la dieta "Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)". Los participantes seguirán una dieta estandarizada de mantenimiento de peso durante 3 semanas. Luego, durante 6 semanas, los participantes asignados a cualquiera de los grupos ad libitum recibirán su dieta asignada al 120 % de las necesidades energéticas estimadas para mantener el peso y se les permitirá comer todo lo que deseen. A los participantes asignados al grupo de energía restringida se les proporcionará una dieta DASH al 67 % de sus necesidades energéticas estimadas para mantener el peso y se les pedirá que coman todos los alimentos provistos. La ingesta de alimentos se medirá diariamente. El peso corporal y las puntuaciones de hambre y saciedad se medirán tres veces por semana. Se medirá la composición corporal y el gasto energético antes y después de la intervención. Se medirán perfiles de 24 horas de hormonas y otros factores que influyen en la regulación central del apetito y el peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1) antes, y en el primer y último día de la intervención, para comparar cambios metabólicos agudos y crónicos. Efectos de las dietas. El análisis de los resultados primarios se basará en la metodología de medidas repetidas y modelos longitudinales. Este estudio ofrece una oportunidad única para explorar cómo las diferencias extremas en la composición de la dieta, antes y después de la pérdida de peso, afectan los componentes del equilibrio energético y los marcadores del apetito central y la regulación del peso. Estos resultados se utilizarán para diseñar estudios basados ​​en hipótesis de los mediadores identificados de la regulación del apetito y el peso en respuesta a la manipulación dietética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 30-50 kg/m2
  • Edad 21-65 años
  • Buena salud relativa

Criterio de exclusión:

  • Mayor debilitamiento mental o enfermedad física que interferiría con la participación
  • Enfermedad renal o hepática, diabetes, enfermedad de la vesícula biliar, hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado, hipertensión mal controlada (>3 medicamentos HT)
  • Uso de medicamentos hipolipemiantes
  • Actual de embarazo o lactancia reciente (dentro de los 12 meses)
  • Uso excesivo actual de alcohol
  • Uso actual/reciente (dentro de 1 año) de productos de tabaco
  • Alergias alimentarias, restricciones alimentarias o preferencias alimentarias que no concuerdan con las dietas de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dieta baja en carbohidratos ad libitum
Dieta baja en carbohidratos ad libitum de 6 semanas
Otros nombres:
  • Dieta baja en carbohidratos
Experimental: 2
Dieta alta en carbohidratos complejos ad libitum
Dieta alta en carbohidratos complejos ad libitum de 6 semanas
Otros nombres:
  • Dieta tablero
Experimental: 3
Dieta alta en carbohidratos complejos con restricción energética
Dieta alta en carbohidratos complejos de 6 semanas con restricción de energía (68% del requerimiento de energía estimado para mantener el peso).
Otros nombres:
  • Dieta DASH con restricción energética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles de 24 horas y AUC de hormonas y otros factores que influyen en la regulación central del apetito y el peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1).
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 3 y semana 9 de intervención
Semana 2, semana 3 y semana 9 de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificaciones de consumo de energía, hambre y saciedad
Periodo de tiempo: semana 2, 3 y 9 de intervención
semana 2, 3 y 9 de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta baja en carbohidratos ad libitum

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