Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie regulace hmotnosti energetické bilance (BALANCE)

Regulace energie a chuti k jídlu pomocí diet s vysokým a nízkým CHO

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že nízkosacharidová dieta ovlivní hormony a další faktory, které regulují chuť k jídlu a energetickou rovnováhu, a povede k nižšímu energetickému příjmu a většímu úbytku hmotnosti než dieta s vysokým obsahem komplexních uhlohydrátů.

Přehled studie

Detailní popis

Rostoucí epidemie obezity ve Spojených státech je doprovázena širokým veřejným používáním nízkosacharidových diet pro hubnutí. Popularita těchto diet je částečně způsobena příslibem „metabolické výhody“, která podporuje rychlejší hubnutí bez převažujícího pocitu hladu. Pokud je toto tvrzení pravdivé, předpokládáme, že nízkosacharidová dieta ovlivní hormony a další faktory, které regulují chuť k jídlu a energetickou rovnováhu, a povede k nižšímu energetickému příjmu a většímu úbytku hmotnosti než dieta s vysokým obsahem komplexních uhlohydrátů. Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou, kontrolovanou studii krmení, ve které budou obézní dospělí náhodně zařazeni do jedné ze tří intervencí: nízkosacharidová dieta ad libitum, dieta s vysokým obsahem sacharidů ad libitum nebo vysoce- dieta s omezeným příjmem sacharidů. Nízkosacharidová dieta bude modelována po indukční fázi Atkinsovy diety. Dieta s vysokým obsahem sacharidů bude založena na dietě „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)“. Účastníci budou jíst standardizovanou dietu pro udržení hmotnosti po dobu 3 týdnů. Poté, po dobu 6 týdnů, bude účastníkům zařazeným do kterékoli skupiny ad libitum podávána jim přidělená strava se 120 % odhadované energetické potřeby k udržení hmotnosti a bude jim dovoleno sníst tolik, kolik je potřeba. Účastníkům zařazeným do skupiny s omezenou energií bude poskytnuta DASH dieta na 67 % jejich odhadované energetické potřeby k udržení hmotnosti a budou požádáni, aby snědli všechna poskytnutá jídla. Denně se bude měřit příjem potravy. Tělesná hmotnost a skóre hladu a sytosti se budou měřit třikrát týdně. Tělesné složení a energetický výdej bude měřen před a po intervenci. 24hodinové profily hormonů a dalších faktorů ovlivňujících centrální chuť k jídlu a regulaci hmotnosti (inzulín, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1) budou měřeny před a v první a poslední den intervence, aby bylo možné porovnat akutní a chronické metabolické účinky diet. Analýza primárních výstupů bude založena na metodologii opakovaných měření a longitudinálních modelů. Tato studie nabízí jedinečnou příležitost prozkoumat, jak extrémní rozdíly ve složení stravy před a po hubnutí ovlivňují složky energetické bilance a markery centrální chuti k jídlu a regulaci hmotnosti. Tyto výsledky budou použity k návrhu hypotézami řízených studií identifikovaných mediátorů regulace chuti k jídlu a hmotnosti v reakci na dietní manipulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-50 kg/m2
  • Věk 21-65 let
  • Relativně dobré zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vysilující duševní nebo fyzické onemocnění, které by narušovalo účast
  • Onemocnění ledvin nebo jater, diabetes, onemocnění žlučníku, neléčená hyper- nebo hypotyreóza, špatně kontrolovaná hypertenze (>3 HT léky)
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů
  • Aktuální (do 12 měsíců) březost nebo laktace
  • Současné nadměrné užívání alkoholu
  • Současné/nedávné (do 1 roku) užívání tabákových výrobků
  • Potravinové alergie, potravinová omezení nebo potravinové preference, které nejsou v souladu s výzkumnými dietami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ad libitum dieta s nízkým obsahem sacharidů
6týdenní ad libitní dieta s nízkým obsahem sacharidů
Ostatní jména:
  • Nízkosacharidová dieta
Experimentální: 2
Ad libitum dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů
6týdenní ad libitní dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů
Ostatní jména:
  • DASH dieta
Experimentální: 3
Energeticky omezená dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů
6týdenní dieta s omezeným příjmem energie (68 % odhadované energetické potřeby pro udržení hmotnosti) s vysokým obsahem komplexních sacharidů.
Ostatní jména:
  • Energeticky omezená DASH dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinové profily a AUC hormonů a dalších faktorů, které ovlivňují centrální chuť k jídlu a regulaci hmotnosti (inzulín, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1).
Časové okno: 2., 3. a 9. týden intervence
2., 3. a 9. týden intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení energetického příjmu, hladu a sytosti
Časové okno: 2., 3. a 9. týden intervence
2., 3. a 9. týden intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ad libitum dieta s nízkým obsahem sacharidů

Předplatit