- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00619008
Studie regulace hmotnosti energetické bilance (BALANCE)
2. října 2008 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Regulace energie a chuti k jídlu pomocí diet s vysokým a nízkým CHO
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že nízkosacharidová dieta ovlivní hormony a další faktory, které regulují chuť k jídlu a energetickou rovnováhu, a povede k nižšímu energetickému příjmu a většímu úbytku hmotnosti než dieta s vysokým obsahem komplexních uhlohydrátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí epidemie obezity ve Spojených státech je doprovázena širokým veřejným používáním nízkosacharidových diet pro hubnutí.
Popularita těchto diet je částečně způsobena příslibem „metabolické výhody“, která podporuje rychlejší hubnutí bez převažujícího pocitu hladu.
Pokud je toto tvrzení pravdivé, předpokládáme, že nízkosacharidová dieta ovlivní hormony a další faktory, které regulují chuť k jídlu a energetickou rovnováhu, a povede k nižšímu energetickému příjmu a většímu úbytku hmotnosti než dieta s vysokým obsahem komplexních uhlohydrátů.
Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou, kontrolovanou studii krmení, ve které budou obézní dospělí náhodně zařazeni do jedné ze tří intervencí: nízkosacharidová dieta ad libitum, dieta s vysokým obsahem sacharidů ad libitum nebo vysoce- dieta s omezeným příjmem sacharidů.
Nízkosacharidová dieta bude modelována po indukční fázi Atkinsovy diety.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů bude založena na dietě „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)“.
Účastníci budou jíst standardizovanou dietu pro udržení hmotnosti po dobu 3 týdnů.
Poté, po dobu 6 týdnů, bude účastníkům zařazeným do kterékoli skupiny ad libitum podávána jim přidělená strava se 120 % odhadované energetické potřeby k udržení hmotnosti a bude jim dovoleno sníst tolik, kolik je potřeba.
Účastníkům zařazeným do skupiny s omezenou energií bude poskytnuta DASH dieta na 67 % jejich odhadované energetické potřeby k udržení hmotnosti a budou požádáni, aby snědli všechna poskytnutá jídla.
Denně se bude měřit příjem potravy.
Tělesná hmotnost a skóre hladu a sytosti se budou měřit třikrát týdně.
Tělesné složení a energetický výdej bude měřen před a po intervenci.
24hodinové profily hormonů a dalších faktorů ovlivňujících centrální chuť k jídlu a regulaci hmotnosti (inzulín, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1) budou měřeny před a v první a poslední den intervence, aby bylo možné porovnat akutní a chronické metabolické účinky diet.
Analýza primárních výstupů bude založena na metodologii opakovaných měření a longitudinálních modelů.
Tato studie nabízí jedinečnou příležitost prozkoumat, jak extrémní rozdíly ve složení stravy před a po hubnutí ovlivňují složky energetické bilance a markery centrální chuti k jídlu a regulaci hmotnosti.
Tyto výsledky budou použity k návrhu hypotézami řízených studií identifikovaných mediátorů regulace chuti k jídlu a hmotnosti v reakci na dietní manipulaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30-50 kg/m2
- Věk 21-65 let
- Relativně dobré zdraví
Kritéria vyloučení:
- Závažné vysilující duševní nebo fyzické onemocnění, které by narušovalo účast
- Onemocnění ledvin nebo jater, diabetes, onemocnění žlučníku, neléčená hyper- nebo hypotyreóza, špatně kontrolovaná hypertenze (>3 HT léky)
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů
- Aktuální (do 12 měsíců) březost nebo laktace
- Současné nadměrné užívání alkoholu
- Současné/nedávné (do 1 roku) užívání tabákových výrobků
- Potravinové alergie, potravinová omezení nebo potravinové preference, které nejsou v souladu s výzkumnými dietami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Ad libitum dieta s nízkým obsahem sacharidů
|
6týdenní ad libitní dieta s nízkým obsahem sacharidů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Ad libitum dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů
|
6týdenní ad libitní dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Energeticky omezená dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů
|
6týdenní dieta s omezeným příjmem energie (68 % odhadované energetické potřeby pro udržení hmotnosti) s vysokým obsahem komplexních sacharidů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinové profily a AUC hormonů a dalších faktorů, které ovlivňují centrální chuť k jídlu a regulaci hmotnosti (inzulín, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1).
Časové okno: 2., 3. a 9. týden intervence
|
2., 3. a 9. týden intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení energetického příjmu, hladu a sytosti
Časové okno: 2., 3. a 9. týden intervence
|
2., 3. a 9. týden intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT002753 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ad libitum dieta s nízkým obsahem sacharidů
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationNáborObezita | Diabetes | Regulace chuti k jídlu | Kontrola glykémie | Reakce na sytostKanada
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.DokončenoDodávka jídla | Vědy o výživě | Podnebí | Nakládání s odpadySpojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDietní příjem | Stav hydrataceSaudská arábie
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàDokončeno
-
Wageningen UniversityDokončenoNařízení o příjmu potravy | Citlivost na chuť | Chutnost | Hedonická funkce | Vnímání chuti UmamiHolandsko
-
OhioHealthOhio UniversityAktivní, ne nábor
-
Wageningen UniversityDokončenoNařízení o příjmu potravy | Citlivost na chuť | Chutnost | Hedonická funkce | Vnímání chuti UmamiHolandsko
-
Wageningen UniversityDokončenoStravovací chováníHolandsko