- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00619008
Studie Energiebalans Gewichtsregeling (BALANCE)
2 oktober 2008 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Energie- en eetlustregulatie door hoge en lage CHO-diëten
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat een koolhydraatarm dieet invloed heeft op hormonen en andere factoren die de eetlust en energiebalans reguleren, en resulteert in een lagere energie-inname en meer gewichtsverlies dan een dieet met veel complexe koolhydraten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De stijgende epidemie van zwaarlijvigheid in de Verenigde Staten gaat gepaard met een wijdverbreid publiek gebruik van koolhydraatarme diëten om gewicht te verliezen.
De populariteit van deze diëten is deels te danken aan de belofte van een "metabolisch voordeel" dat sneller gewichtsverlies bevordert zonder een overheersend hongergevoel.
Als deze bewering waar is, veronderstellen we dat een koolhydraatarm dieet invloed heeft op hormonen en andere factoren die de eetlust en energiebalans reguleren, en resulteert in een lagere energie-inname en meer gewichtsverlies dan een dieet met veel complexe koolhydraten.
Om deze hypothese te testen, zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde voedingsstudie uitvoeren waarin zwaarlijvige volwassenen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie interventies: een koolhydraatarm dieet ad libitum, een koolhydraatrijk dieet ad libitum of een hoog koolhydraatad libitum dieet. koolhydraat-energiebeperkt dieet.
Het koolhydraatarme dieet zal worden gemodelleerd naar de inductiefase van het Atkins-dieet.
Het koolhydraatrijke dieet zal gebaseerd zijn op het dieet "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)".
Deelnemers volgen gedurende 3 weken een gestandaardiseerd dieet voor gewichtsbehoud.
Vervolgens krijgen deelnemers die aan een van beide ad libitum-groepen zijn toegewezen gedurende 6 weken hun toegewezen dieet met 120% van hun geschatte energiebehoefte om op gewicht te blijven en mogen ze zoveel eten als gewenst.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de energiebeperkte groep, krijgen een DASH-dieet met 67% van hun geschatte energiebehoefte om op gewicht te blijven en worden gevraagd om al het aangeboden voedsel te eten.
De voedselinname wordt dagelijks gemeten.
Lichaamsgewicht en honger- en verzadigingsscores worden drie keer per week gemeten.
Voor en na de ingreep wordt de lichaamssamenstelling en het energieverbruik gemeten.
24-uurs profielen van hormonen en andere factoren die de centrale eetlust en gewichtsregulatie beïnvloeden (insuline, leptine, ghreline, PYY, GLP-1) zullen worden gemeten vóór en op de eerste en laatste dag van de interventie, om acuut en chronisch metabolisch metabolisme te vergelijken. effecten van de diëten.
De analyse van de primaire uitkomsten zal gebaseerd zijn op herhaalde metingen en de methodologie van longitudinale modellen.
Deze studie biedt een unieke kans om te onderzoeken hoe extreme verschillen in voedingssamenstelling, voor en na gewichtsverlies, componenten van de energiebalans en markers van centrale eetlust en gewichtsregulatie beïnvloeden.
Deze resultaten zullen worden gebruikt om hypothesegestuurde studies te ontwerpen van de geïdentificeerde bemiddelaars van eetlust en gewichtsregulatie als reactie op dieetmanipulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 30-50 kg/m2
- Leeftijd 21-65 jaar
- Relatief goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige slopende mentale of fysieke ziekte die deelname zou belemmeren
- Nier- of leverziekte, diabetes, galblaasziekte, onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie, slecht gecontroleerde hypertensie (>3 HT-medicijnen)
- Gebruik van lipidenverlagende medicijnen
- Actueel van recente (binnen 12 maanden) zwangerschap of lactatie
- Huidige overmatig gebruik van alcohol
- Actueel/recent (binnen 1 jaar) gebruik van tabaksproducten
- Voedselallergieën, voedselbeperkingen of voedselvoorkeuren die niet overeenkomen met de onderzoeksdiëten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Ad libitum koolhydraatarm dieet
|
6 weken ad libitum koolhydraatarm dieet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Ad libitum hoog complex koolhydraatdieet
|
6 weken ad libitum hoog complex koolhydraatdieet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
Energiebeperkt hoogcomplex koolhydraatdieet
|
6 weken energiebeperkt (68% van de geschatte energiebehoefte voor gewichtsbehoud) hoogcomplex koolhydraatdieet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs profielen en AUC's van hormonen en andere factoren die de centrale eetlust en gewichtsregulatie beïnvloeden (insuline, leptine, ghreline, PYY, GLP-1).
Tijdsspanne: Week 2, week 3 en week 9 van de interventie
|
Week 2, week 3 en week 9 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Energie-inname, honger- en verzadigingscijfers
Tijdsspanne: week 2, 3 en 9 van de interventie
|
week 2, 3 en 9 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT002753 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .