- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00619008
Energiatasapainon painon säätelytutkimus (BALANCE)
torstai 2. lokakuuta 2008 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Energian ja ruokahalun säätely korkea- ja matala-CHO-dieetillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että vähähiilihydraattinen ruokavalio vaikuttaa hormoneihin ja muihin ruokahalua ja energiatasapainoa sääteleviin tekijöihin ja johtaa pienempään energian saantiin ja suurempaan painonpudotukseen kuin runsas monimutkainen hiilihydraattiruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa lisääntyvään liikalihavuusepidemiaan liittyy vähähiilihydraattisten ruokavalioiden laaja yleinen käyttö painonpudotukseen.
Näiden ruokavalioiden suosio johtuu osittain lupauksesta "aineenvaihduntaedusta", joka edistää nopeampaa painonpudotusta ilman ylivoimaista nälän tunnetta.
Jos tämä väite pitää paikkansa, oletamme, että vähähiilihydraattinen ruokavalio vaikuttaa hormoneihin ja muihin ruokahalua ja energiatasapainoa sääteleviin tekijöihin ja johtaa pienempään energian saantiin ja suurempaan painonpudotukseen kuin runsas monimutkainen hiilihydraattiruokavalio.
Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme satunnaistetun, kontrolloidun ruokintakokeen, jossa liikalihavat aikuiset jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta interventiosta: vähähiilihydraattiseen ad libitum -ruokavalioon, runsashiilihydraattiseen ad libitum -ruokavalioon tai runsaasti. hiilihydraattipitoinen ruokavalio.
Vähähiilihydraattinen ruokavalio mallinnetaan Atkinsin ruokavalion induktiovaiheen jälkeen.
Hiilihydraattinen ruokavalio perustuu "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)" -ruokavalioon.
Osallistujat syövät standardoitua painonhallintaruokavaliota 3 viikon ajan.
Sitten 6 viikon ajan jompaankumpaan ad libitum -ryhmään määritellyille osallistujille annetaan heille määrätty ruokavalio, joka on 120 % arvioidusta energiantarpeesta painon ylläpitämiseksi, ja heidän annetaan syödä niin paljon kuin haluavat.
Rajoitetun energian ryhmään kuuluville osallistujille tarjotaan DASH-ruokavalio, joka vastaa 67 % heidän arvioidusta energiantarpeestaan painon ylläpitämiseksi, ja heitä pyydetään syömään kaikki tarjotut ruoat.
Ruoan saanti mitataan päivittäin.
Paino- ja nälkä- ja kylläisyyden pisteet mitataan kolme kertaa viikossa.
Kehon koostumus ja energiankulutus mitataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Hormonien ja muiden keskushermostoon ja painonsäätelyyn vaikuttavien tekijöiden (insuliini, leptiini, greliini, PYY, GLP-1) 24 tunnin profiilit mitataan ennen toimenpidettä sekä ensimmäisenä ja viimeisenä interventiopäivänä akuutin ja kroonisen aineenvaihdunnan vertailua varten. ruokavalioiden vaikutuksia.
Ensisijaisten tulosten analyysi perustuu toistuviin mittauksiin ja pitkittäismallien metodologiaan.
Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia, kuinka äärimmäiset erot ruokavalion koostumuksessa ennen ja jälkeen painonpudotuksen vaikuttavat energiatasapainon komponentteihin ja keskeiseen ruokahalun ja painon säätelyyn.
Näitä tuloksia käytetään suunnittelemaan hypoteesilähtöisiä tutkimuksia tunnistetuista ruokahalun ja painon säätelyn välittäjistä vastauksena ruokavalion manipuloinnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-50 kg/m2
- Ikä 21-65 vuotta
- Suhteellisen hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava henkinen tai fyysinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista
- Munuaisten tai maksan sairaus, diabetes, sappirakon sairaus, hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (>3 HT-lääkitystä)
- Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
- Viimeaikainen (12 kuukauden sisällä) raskaus tai imetys
- Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö
- Nykyinen/äskettäinen (1 vuoden sisällä) tupakkatuotteiden käyttö
- Ruoka-aineallergiat, ruokarajoitukset tai ruokamieltymykset, jotka ovat ristiriidassa tutkimusruokavalioiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ad libitum vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
6 viikon ad libitum vähähiilihydraattinen ruokavalio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Ad libitum runsaasti monimutkaisia hiilihydraatteja sisältävä ruokavalio
|
6 viikon ad libitum runsaasti monimutkaisia hiilihydraatteja sisältävä ruokavalio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Monimutkaisia hiilihydraatteja sisältävä vähäenergiainen ruokavalio
|
6 viikon energiarajoitettu (68 % arvioidusta painon ylläpitämisen energiatarpeesta) runsas monimutkainen hiilihydraattiruokavalio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hormonien 24 tunnin profiilit ja AUC-arvot sekä muut keskeiseen ruokahalun ja painon säätelyyn vaikuttavat tekijät (insuliini, leptiini, greliini, PYY, GLP-1).
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 3 ja viikko 9 interventio
|
Viikko 2, viikko 3 ja viikko 9 interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Energian saanti, nälkä ja kylläisyyden arvot
Aikaikkuna: interventioviikko 2, 3 ja 9
|
interventioviikko 2, 3 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Diane D Stadler, PhD, OSHU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT002753 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .