풀꽃가루 알레르겐 추출물 설하정의 효능 및 안전성
2016년 4월 18일 업데이트: Stallergenes Greer
알레르겐 노출 챔버에서 알레르겐 챌린지 후 300IR 알레르겐 기반 정제로 투여된 설하 면역 요법(SLIT)의 효과 및 시간 경과를 평가하기 위한 병렬 그룹 위약 대조, 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, I상 연구 풀꽃가루 비결막염 성인 1일 1회
이 연구의 목적은 환자의 치료 1주, 1개월, 2개월 및 4개월 후 풀 꽃가루 챌린지에 반응하여 6가지 비결막염 증상의 Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score(RTSS)에 대한 잔디 꽃가루 추출물 SLIT 정제의 효과를 평가하는 것입니다. 잔디 꽃가루로 인한 계절성 알레르기 비결막염(SAR)을 앓고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 알레르겐 챔버에 노출된 잔디 꽃가루에 대한 알레르기성 비염 환자에서 SLIT 정제가 위약 대비 알레르기성 비염 증상에 효과적인지 여부를 확인하고 알레르기 비염에 대한 SLIT 정제의 작용 개시를 확인하는 것이다. 증상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1150
- Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남성 또는 여성 외래환자
- 최소 2년의 잔디 꽃가루 비결막염.
- 양성 특정 피부 단자 테스트 및 스크리닝 시 최소 0.70 kU/L의 특정 IgE 투여량 수준.
- 서면 동의
- 베이스라인 챌린지 테스트에 대한 긍정적인 반응(RTSS는 적어도 베이스라인 챌린지 동안 한 시점에서 7에 도달함)
제외 기준:
- 공동감작으로 인한 알레르기성 비결막염, 연구 기간 내내 피험자의 증상을 크게 변화시킬 가능성이 있음
- 속효성 베타-2 흡입 작용제 이외의 치료가 필요한 천식.
- 지난 5년 동안 잔디 꽃가루에 대한 탈감작 치료 및 현재 다른 알레르겐을 사용한 면역 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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4개월 동안 1일 1회 위약 정제
다른 이름들:
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실험적: 300IR
300 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제
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4개월 동안 1일 1회 300 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비결막염의 평균 총 증상 점수(ARTSS) ]0-4] 시간
기간: 4개월
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1차 유효성 변수는 6가지 비결막염 증상(재채기, 재채기, 콧물, 비강 가려움증, 코막힘, 안구 가려움증 및 눈물이 많은 눈).
각 증상의 중증도는 알레르겐 노출 전과 알레르겐 챌린지 동안 매 15분마다 0에서 3까지의 척도로 피험자가 평가했습니다. 0: 증상 없음, 1: 가벼운 증상, 2: 중간 정도의 증상, 3: 심각한 증상, 총 점수 범위는 0에서 18까지였다.
ARTSS]0-4] 시간은 알레르겐 챌린지 동안 각 시점(즉, 15분에서 4시간까지의 16개 시점) 치료 4개월 후(엔드포인트) RTSS의 평균으로 계산되었습니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horak F, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Devillier P, Montagut A, Melac M, Galvain S, Jean-Alphonse S, Van Overtvelt L, Moingeon P, Le Gall M. Early onset of action of a 5-grass-pollen 300-IR sublingual immunotherapy tablet evaluated in an allergen challenge chamber. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):471-7, 477.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.006. Epub 2009 Aug 3.
- Baron-Bodo V, Horiot S, Lautrette A, Chabre H, Drucbert AS, Danze PM, Senechal H, Peltre G, Galvain S, Zeldin RK, Horak F, Moingeon P. Heterogeneity of antibody responses among clinical responders during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2013 Dec;43(12):1362-73. doi: 10.1111/cea.12187.
- Bonvalet M, Moussu H, Wambre E, Ricarte C, Horiot S, Rimaniol AC, Kwok WW, Horak F, de Beaumont O, Baron-Bodo V, Moingeon P. Allergen-specific CD4+ T cell responses in peripheral blood do not predict the early onset of clinical efficacy during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2012 Dec;42(12):1745-55. doi: 10.1111/cea.12015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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