Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sublingválních tablet extraktu alergenu pylu trávy

18. dubna 2016 aktualizováno: Stallergenes Greer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, v paralelních skupinách, placebem kontrolovaná, monocentrická, studie fáze I k posouzení účinku a jeho časového průběhu sublingvální imunoterapie (SLIT) podávané jako 300IR tablety na bázi alergenu v expoziční komoře alergenu Jednou denně pro dospělé trpící rinokonjunktivitidou pylu trav

Cílem této studie je posoudit účinek SLIT tablet s extraktem travního pylu na celkové skóre symptomů rinokonjunktivitidy (RTSS) šesti symptomů rinokonjunktivitidy v reakci na expozici travním pylem po jednom týdnu, jednom, dvou a čtyřech měsících léčby u pacientů trpící sezónní alergickou rinokonjunktivitidou (SAR) způsobenou travním pylem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda jsou tablety SLIT účinné na příznaky alergické rýmy ve srovnání s placebem u pacientů trpících alergickou rýmou na travní pyl při expozici v alergenové komoře, a také určit nástup účinku tablet SLIT na alergickou rýmu příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1150
        • Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18-50 let
  • pylová rinokonjunktivitida trvající minimálně 2 roky.
  • pozitivní specifický kožní prick test a specifická dávka IgE alespoň 0,70 kU/l při screeningu.
  • písemný souhlas
  • pozitivní odpověď na základní provokační test (RTSS dosáhne 7 v jednom časovém bodě alespoň během základního provokačního testu)

Kritéria vyloučení:

  • Alergická rinokonjunktivitida způsobená ko-senzibilizací, která pravděpodobně významně změní symptomy subjektu v průběhu studie
  • Astma vyžadující jinou léčbu než krátkodobě působící beta-2 inhalační agonisté.
  • Desenzibilizační léčba travního pylu v předchozích pěti letech a současná imunoterapie jiným alergenem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta jednou denně po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
  • Sublingvální placebo tableta
Experimentální: 300 IR
300 IR tableta s extraktem alergenu travního pylu
Lék: 300 IR tableta s extraktem alergenu travního pylu
300 tablet IR extraktu alergenu travního pylu jednou denně po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
  • Sublingvální imunoterapeutická tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr celkového skóre symptomů rinokonjunktivitidy (ARTSS) ]0-4] hodin
Časové okno: 4 měsíce
Primární proměnnou účinnosti byl průměr celkového skóre symptomů rinokonjunktivitidy (ARTSS) během čtyřhodinové (]0-4] hodin) expozice alergenem travních pylů na konci (po čtyřech měsících léčby) 6 příznaků rinokonjunktivitidy (kýchání, rinorea, svědění nosu, ucpaný nos, oční svědění a slzení očí). Závažnost každého symptomu byla hodnocena subjektem před expozicí alergenu a každých 15 minut během expozice alergenem na stupnici od 0 do 3; 0: žádné příznaky, 1: mírné příznaky, 2: středně těžké příznaky, 3: závažné příznaky, celkový rozsah skóre byl 0 až 18. ARTSS ]0-4] hodiny byly vypočteny jako průměr RTSS v každém časovém bodě během expozice alergenem (tj. 16 časových bodů od 15 minut do 4 hodin) po 4 měsících léčby (koncový bod). Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stallergenes Greer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VO56.07 A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit