Skuteczność i bezpieczeństwo podjęzykowych tabletek ekstraktu alergenu pyłku trawy
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w równoległych grupach, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny po prowokacji alergenem w komorze do ekspozycji alergenów, wpływu i przebiegu w czasie immunoterapii podjęzykowej (SLIT) podawanej w postaci tabletek zawierających alergeny 300IR Raz dziennie osobom dorosłym cierpiącym na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane przez pyłki traw
Celem tego badania jest ocena wpływu tabletek SLIT z ekstraktem z pyłku trawy na całkowitą punktację objawów nieżytu nosa i spojówek (RTSS) sześciu objawów nieżytu nosa i spojówek w odpowiedzi na prowokację pyłkiem trawy po tygodniu, jednym, dwóch i czterech miesiącach leczenia u pacjentów cierpiących na sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek (SAR) wywołane pyłkami traw.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy tabletki SLIT są skuteczne w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa w porównaniu z placebo u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa na pyłki traw po ekspozycji w komorze alergenowej, a także określenie początku działania tabletek SLIT na alergiczny nieżyt nosa objawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1150
- Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-50 lat
- zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane przez pyłki traw trwające co najmniej 2 lata.
- pozytywny punktowy test skórny i poziom dawki swoistej IgE co najmniej 0,70 kU/l podczas badania przesiewowego.
- pisemna zgoda
- pozytywna odpowiedź na podstawowy test prowokacyjny (RTSS osiąga 7 w jednym punkcie czasowym przynajmniej podczas podstawowego testu prowokacyjnego)
Kryteria wyłączenia:
- Alergiczny nieżyt nosa i spojówek spowodowany współuczuleniem, który prawdopodobnie znacząco zmieni objawy pacjenta w trakcie badania
- Astma wymagająca leczenia innego niż krótkodziałający agoniści beta-2 wziewni.
- Leczenie odczulające na pyłki traw w ciągu ostatnich 5 lat i aktualna immunoterapia innym alergenem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
|
Tabletka placebo raz dziennie przez cztery miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 300 IR
300 IR tabletka z ekstraktem alergenu pyłku trawy
|
300 IR tabletka wyciągu alergenu pyłku trawy raz dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ogólna ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (ARTSS) ]0-4] godz.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności była średnia ogólnej oceny objawów nieżytu nosa i spojówek (ARTSS) podczas czterogodzinnej (]0-4] godzin) prowokacji alergenem pyłków traw w punkcie końcowym (po czterech miesiącach leczenia) 6 objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd oczu i łzawienie oczu).
Ciężkość każdego objawu była oceniana przez osobnika przed ekspozycją na alergen i co 15 minut podczas prowokacji alergenem w skali od 0 do 3; 0: brak objawów, 1: łagodne objawy, 2: umiarkowane objawy, 3: poważne objawy, całkowity zakres punktacji wynosił od 0 do 18.
ARTSS ]0-4] godzin obliczono jako średnią RTSS w każdym punkcie czasowym podczas prowokacji alergenem (tj. 16 punktów czasowych od 15 minut do 4 godzin) po 4 miesiącach leczenia (punkt końcowy).
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Horak F, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Devillier P, Montagut A, Melac M, Galvain S, Jean-Alphonse S, Van Overtvelt L, Moingeon P, Le Gall M. Early onset of action of a 5-grass-pollen 300-IR sublingual immunotherapy tablet evaluated in an allergen challenge chamber. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):471-7, 477.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.006. Epub 2009 Aug 3.
- Baron-Bodo V, Horiot S, Lautrette A, Chabre H, Drucbert AS, Danze PM, Senechal H, Peltre G, Galvain S, Zeldin RK, Horak F, Moingeon P. Heterogeneity of antibody responses among clinical responders during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2013 Dec;43(12):1362-73. doi: 10.1111/cea.12187.
- Bonvalet M, Moussu H, Wambre E, Ricarte C, Horiot S, Rimaniol AC, Kwok WW, Horak F, de Beaumont O, Baron-Bodo V, Moingeon P. Allergen-specific CD4+ T cell responses in peripheral blood do not predict the early onset of clinical efficacy during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2012 Dec;42(12):1745-55. doi: 10.1111/cea.12015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VO56.07 A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .