Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sublinguale tabletter af græspollenallergenekstrakt

18. april 2016 opdateret af: Stallergenes Greer

Et randomiseret, dobbeltblindt, i parallelle grupper placebo-kontrolleret, mono-center, fase I-studie for at vurdere effekten og dens tidsforløb af sublingual immunterapi (SLIT) administreret som 300IR-allergenbaserede tabletter efter allergenudfordring i et allergeneksponeringskammer En gang dagligt til voksne, der lider af græspollen rhinoconjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​græspollenekstrakt SLIT-tabletter på Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) af de seks rhinoconjunctivitis-symptomer som respons på græspollen-udfordring efter en uge, en, to og fire måneders behandling hos patienter lider af sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitis (SAR) på grund af græspollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SLIT-tabletter er effektive mod symptomer på allergisk rhinitis sammenlignet med placebo hos patienter, der lider af allergisk rhinitis over for græspollen, når de eksponeres i et allergenkammer, og også at bestemme virkningen af ​​SLIT-tabletter på allergisk rhinitis. symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1150
        • Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18-50 år
  • græspollen rhinoconjunctivitis i mindst 2 år.
  • positiv specifik hudpriktest og et specifikt IgE-dosisniveau på mindst 0,70 kU/L ved screening.
  • skriftligt samtykke
  • et positivt svar på baseline challenge-testen (RTSS når 7 på et tidspunkt i det mindste under baseline challenge)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk rhino-konjunktivitis på grund af en co-sensibilisering, som sandsynligvis vil ændre patientens symptomer betydeligt gennem hele undersøgelsen
  • Astma, der kræver anden behandling end korttidsvirkende beta-2 inhalationsagonister.
  • Desensibiliseringsbehandling for græspollen i de foregående fem år og nuværende immunterapi med et andet allergen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet én gang dagligt i fire måneder
Andre navne:
  • Sublingual placebotablet
Eksperimentel: 300 IR
300 IR græspollenallergenekstrakttablet
Medicin: 300 IR græspollenallergenekstrakttablet
300 IR græspollenallergenekstrakttablet én gang dagligt i fire måneder
Andre navne:
  • Sublingual immunterapi tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS) ]0-4] timer
Tidsramme: 4 måneder
Den primære effektivitetsvariabel var den gennemsnitlige rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS) i løbet af de fire timers (]0-4] timers græspollenallergenudfordring ved slutpunktet (efter fire måneders behandling) af de 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (nysen, rhinoré, nasal kløe, tilstoppet næse, okulær kløe og rindende øjne). Sværhedsgraden af ​​hvert symptom blev evalueret af forsøgspersonen før allergeneksponering og hvert 15. minut under allergenpåvirkning på en skala fra 0 til 3; 0: ingen symptomer, 1: milde symptomer, 2: moderate symptomer, 3: svære symptomer, samlet score var 0 til 18. ARTSS ]0-4] timerne blev beregnet som gennemsnittet af RTSS'erne på hvert tidspunkt under allergenpåvirkningen (dvs. 16 tidspunkter fra 15 minutter til 4 timer) efter 4 måneders behandling (slutpunkt). Jo lavere score, jo bedre resultat.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stallergenes Greer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VO56.07 A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner