Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av sublinguale tabletter med gresspollenallergenekstrakt

18. april 2016 oppdatert av: Stallergenes Greer

En randomisert, dobbeltblind, i parallelle grupper placebokontrollert, mono-senter, fase I-studie for å vurdere etter allergenutfordring i et allergeneksponeringskammer effekten og tidsforløpet av sublingual immunterapi (SLIT) administrert som 300IR-allergenbaserte tabletter En gang daglig til voksne som lider av gresspollen Rhinokonjunktivitt

Målet med denne studien er å vurdere effekten av gresspollenekstrakt SLIT-tabletter på Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) av de seks rhinoconjunctivitis-symptomene som respons på gresspollenutfordring etter én uke, én, to og fire måneders behandling hos pasienter. lider av sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt (SAR) på grunn av gresspollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om SLIT-tabletter er effektive på symptomer på allergisk rhinitt sammenlignet med placebo hos pasienter som lider av allergisk rhinitt mot gresspollen når de eksponeres i et allergenkammer, og også å bestemme virkningen av SLIT-tabletter på allergisk rhinitt. symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1150
        • Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 18-50 år
  • gresspollen rhinokonjunktivitt på minst 2 år.
  • positiv spesifikk hudpriktest og et spesifikt IgE-dosenivå på minst 0,70 kU/L ved screening.
  • skriftlig samtykke
  • en positiv respons på baseline challenge-testen (RTSS når 7 på ett tidspunkt i det minste under baseline challenge)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk rhino-konjunktivitt på grunn av en ko-sensibilisering, vil sannsynligvis endre symptomene til pasienten betydelig gjennom hele studien
  • Astma som krever annen behandling enn korttidsvirkende beta-2 inhalasjonsagonister.
  • Desensibiliseringsbehandling for gresspollen de siste fem årene og nåværende immunterapi med et annet allergen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett én gang daglig i løpet av fire måneder
Andre navn:
  • Sublingual placebotablett
Eksperimentell: 300 IR
300 IR gresspollenallergenekstrakt tablett
Legemiddel: 300 IR gresspollenallergenekstrakt tablett
300 IR gresspollenallergenekstrakt tablett én gang daglig i løpet av fire måneder
Andre navn:
  • Sublingual immunterapitablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS) ]0-4] timer
Tidsramme: 4 måneder
Den primære effektvariabelen var gjennomsnittet av total symptomscore for rhinokonjunktivitt (ARTSS) i løpet av de fire timers (]0-4] timene) gresspollenallergenutfordringen ved sluttpunktet (etter fire måneders behandling) av de 6 rhinokonjunktivittsymptomene (nysing, rhinoré, nasal kløe, nesetetthet, okulær kløe og rennende øyne). Alvorlighetsgraden av hvert symptom ble evaluert av forsøkspersonen før allergeneksponering og hvert 15. minutt under allergenutfordring på en skala fra 0 til 3; 0: ingen symptomer, 1: milde symptomer, 2: moderate symptomer, 3: alvorlige symptomer, total poengsum var 0 til 18. ARTSS ]0-4] timer ble beregnet som gjennomsnittet av RTSS på hvert tidspunkt under allergenutfordringen (dvs. 16 tidspunkter fra 15 minutter til 4 timer) etter 4 måneders behandling (endepunkt). Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stallergenes Greer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VO56.07 A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere