草花粉アレルゲン抽出物舌下錠の有効性と安全性
2016年4月18日 更新者：Stallergenes Greer
300IRアレルゲンベースの錠剤として投与された舌下免疫療法（SLIT）の効果とその経時変化をアレルゲン展示室でのアレルゲンチャレンジ後に評価するための、並行群における無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設第I相試験草花粉鼻結膜炎に苦しむ成人に1日1回
この研究の目的は、患者の 1 週間、1、2、および 4 か月の治療後の草花粉チャレンジに応じた 6 つの鼻結膜炎症状の鼻結膜炎総症状スコア (RTSS) に対する草花粉抽出物 SLIT 錠剤の効果を評価することです。草の花粉による季節性アレルギー性鼻結膜炎（SAR）に苦しんでいます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アレルギー性鼻炎を患っている患者において、アレルギー性鼻炎チャンバー内に暴露された場合に、花粉にアレルギー性鼻炎を患っている患者において、SLIT 錠剤がプラセボと比較してアレルギー性鼻炎の症状に有効であるかどうかを判断すること、およびアレルギー性鼻炎に対する SLIT 錠剤の作用の開始を判断することです。症状。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1150
- Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または女性の外来患者
- 少なくとも2年間の草花粉鼻結膜炎。
- -特定の皮膚プリックテストが陽性で、スクリーニング時に少なくとも0.70 kU / Lの特定のIgE投与量レベル。
- 書面による同意
- ベースライン チャレンジ テストに対する肯定的な反応 (少なくともベースライン チャレンジ中のある時点で RTSS が 7 に達する)
除外基準:
- -共感作によるアレルギー性鼻結膜炎、研究全体で被験者の症状を大幅に変化させる可能性がある
- -短時間作用型ベータ2吸入アゴニスト以外の治療が必要な喘息。
- 過去 5 年間の草花粉に対する減感作治療と、別のアレルゲンによる現在の免疫療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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プラセボ錠を 1 日 1 回、4 か月間
他の名前：
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実験的：300IR
300IR草花粉アレルゲンエキスタブレット
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300 IR 草花粉アレルゲン抽出物タブレット 1 日 1 回 4 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻結膜炎の総症状スコア (ARTSS) の平均 [0-4] 時間
時間枠：4ヶ月
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主要な有効性変数は、6 つの鼻結膜炎症状 (くしゃみ、くしゃみ、鼻漏、鼻のかゆみ、鼻づまり、目のかゆみ、涙目）。
各症状の重症度は、アレルゲンへの暴露前とアレルゲン攻撃中の 15 分ごとに、0 から 3 のスケールで被験者によって評価されました。 0: 症状なし、1: 軽度の症状、2: 中等度の症状、3: 重度の症状、合計スコアの範囲は 0 ～ 18 でした。
ARTSS [0-4] 時間は、アレルゲンチャレンジ中の各時点 (すなわち、15 分から 4 時間までの 16 時点) での 4 か月の治療 (エンドポイント) 後の RTSS の平均として計算されました。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Friedrich HORAK, Pr. MD、Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horak F, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Devillier P, Montagut A, Melac M, Galvain S, Jean-Alphonse S, Van Overtvelt L, Moingeon P, Le Gall M. Early onset of action of a 5-grass-pollen 300-IR sublingual immunotherapy tablet evaluated in an allergen challenge chamber. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):471-7, 477.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.006. Epub 2009 Aug 3.
- Baron-Bodo V, Horiot S, Lautrette A, Chabre H, Drucbert AS, Danze PM, Senechal H, Peltre G, Galvain S, Zeldin RK, Horak F, Moingeon P. Heterogeneity of antibody responses among clinical responders during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2013 Dec;43(12):1362-73. doi: 10.1111/cea.12187.
- Bonvalet M, Moussu H, Wambre E, Ricarte C, Horiot S, Rimaniol AC, Kwok WW, Horak F, de Beaumont O, Baron-Bodo V, Moingeon P. Allergen-specific CD4+ T cell responses in peripheral blood do not predict the early onset of clinical efficacy during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2012 Dec;42(12):1745-55. doi: 10.1111/cea.12015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。