Ruohon siitepöly-allergeeniuutteen kielenalaisten tablettien tehokkuus ja turvallisuus
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Stallergenes Greer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä lumekontrolloitu, yksikeskus, I vaiheen tutkimus allergeenialtistuksen jälkeen allergeenialtistuskammiossa 300IR allergeenipohjaisina tabletteina annettavan sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) vaikutuksen ja sen keston arvioimiseksi Kerran päivässä aikuisille, jotka kärsivät ruohon siitepölyn rinokonjunktiviitistä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruohon siitepölyuutteen SLIT-tablettien vaikutusta kuuden rinokonjunktiviitin kokonaisoirepisteeseen (RTSS) vasteena ruohon siitepölyaltistukseen viikon, yhden, kahden ja neljän kuukauden hoidon jälkeen potilailla. kärsivät heinän siitepölystä johtuvasta kausiluonteisesta allergisesta rinokonjunktiviitistä (SAR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko SLIT-tabletit tehokkaita allergisen nuhan oireissa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka kärsivät allergisesta nuhasta heinän siitepölylle altistuessaan allergeenikammiossa, sekä määrittää SLIT-tablettien vaikutuksen alkaminen allergiseen nuhaan. oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1150
- Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen avohoidossa 18-50 vuotta
- ruohon siitepölyn rinokonjunktiviitti vähintään 2 vuotta.
- positiivinen spesifinen ihopistotesti ja spesifinen IgE-annostus, joka on vähintään 0,70 kU/L seulonnassa.
- kirjallinen suostumus
- positiivinen vaste perusaltistustestiin (RTSS saavuttaa arvon 7 yhdessä aikapisteessä ainakin perusaltistuksen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesta herkistymisestä johtuva allerginen rinokonjunktiviitti, joka todennäköisesti muuttaa merkittävästi kohteen oireita koko tutkimuksen ajan
- Astma, joka vaatii muuta hoitoa kuin lyhytvaikutteisia inhaloitavia beeta-2-agonisteja.
- Heinän siitepölyn herkkyyshoito viimeisen viiden vuoden aikana ja nykyinen immunoterapia toisella allergeenilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
|
Lumetabletti kerran päivässä neljän kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300 IR
300 IR ruohon siitepölyn allergeeniuutetabletti
|
300 IR ruohon siitepölyallergeeniuutetabletti kerran päivässä neljän kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctiviitin kokonaisoirepisteen keskiarvo (ARTSS) ]0–4] tuntia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS) -keskiarvo neljän tunnin (]0-4] tunnin) ruohon siitepölyn allergeenialtistuksen aikana kuuden rinokonjunktiviitin oireen (aivastelu, aivastelu) loppupisteessä (neljän kuukauden hoidon jälkeen) rinorrea, nenän kutina, nenän tukkoisuus, silmien kutina ja vetiset silmät).
Kohde arvioi kunkin oireen vakavuuden ennen allergeenialtistusta ja 15 minuutin välein allergeenialtistuksen aikana asteikolla 0-3; 0: ei oireita, 1: lieviä oireita, 2: keskivaikeita, 3: vaikeita oireita, kokonaispistemäärä vaihteli 0-18.
ARTSS]0-4] tuntia laskettiin RTSS:iden keskiarvona kussakin ajankohdassa allergeenialtistuksen aikana (eli 16 aikapistettä 15 minuutista 4 tuntiin) 4 kuukauden hoidon jälkeen (päätepiste).
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horak F, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Devillier P, Montagut A, Melac M, Galvain S, Jean-Alphonse S, Van Overtvelt L, Moingeon P, Le Gall M. Early onset of action of a 5-grass-pollen 300-IR sublingual immunotherapy tablet evaluated in an allergen challenge chamber. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):471-7, 477.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.006. Epub 2009 Aug 3.
- Baron-Bodo V, Horiot S, Lautrette A, Chabre H, Drucbert AS, Danze PM, Senechal H, Peltre G, Galvain S, Zeldin RK, Horak F, Moingeon P. Heterogeneity of antibody responses among clinical responders during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2013 Dec;43(12):1362-73. doi: 10.1111/cea.12187.
- Bonvalet M, Moussu H, Wambre E, Ricarte C, Horiot S, Rimaniol AC, Kwok WW, Horak F, de Beaumont O, Baron-Bodo V, Moingeon P. Allergen-specific CD4+ T cell responses in peripheral blood do not predict the early onset of clinical efficacy during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2012 Dec;42(12):1745-55. doi: 10.1111/cea.12015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VO56.07 A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .