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Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualen Gräserpollen-Allergenextrakt-Tabletten

18. April 2016 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Eine randomisierte, doppelblinde, in parallelen Gruppen placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung und ihres zeitlichen Verlaufs einer sublingualen Immuntherapie (SLIT), die als 300IR-Tabletten auf Allergenbasis verabreicht wird, nach einer Allergenbelastung in einer Allergenexpositionskammer Einmal täglich für Erwachsene, die an Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis leiden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Gräserpollenextrakt-SLIT-Tabletten auf den Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptom-Score (RTSS) der sechs Rhinokonjunktivitis-Symptome als Reaktion auf eine Gräserpollenbelastung nach einer Woche, einem, zwei und vier Monaten Behandlung bei Patienten zu bewerten an saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (SAR) aufgrund von Gräserpollen leidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SLIT-Tabletten bei Patienten, die an allergischer Rhinitis durch Gräserpollen leiden, bei Exposition in einer Allergenkammer bei Symptomen einer allergischen Rhinitis im Vergleich zu Placebo wirksam sind, und auch den Wirkungseintritt von SLIT-Tabletten bei allergischer Rhinitis zu bestimmen Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-50 Jahren
  • Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis seit mindestens 2 Jahren.
  • positiver spezifischer Pricktest und eine spezifische IgE-Dosierung von mindestens 0,70 kU/L beim Screening.
  • schriftliche Zustimmung
  • eine positive Reaktion auf den Baseline-Challenge-Test (RTSS erreicht mindestens während der Baseline-Challenge zu einem Zeitpunkt 7)

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Co-Sensibilisierung, die die Symptome des Probanden während der gesamten Studie wahrscheinlich signifikant verändert
  • Asthma, das einer anderen Behandlung als kurz wirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten bedarf.
  • Desensibilisierungsbehandlung gegen Gräserpollen in den letzten fünf Jahren und aktuelle Immuntherapie mit einem anderen Allergen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette einmal täglich über vier Monate
Andere Namen:
  • Sublinguale Placebotablette
Experimental: 300IR
300 IR Gräserpollen-Allergenextrakt-Tablette
Arzneimittel: 300 IR Gräserpollen-Allergenextrakt-Tablette
300 IR Gräserpollenallergenextrakt-Tablette einmal täglich über vier Monate
Andere Namen:
  • Sublinguale Immuntherapietablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt des Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptom-Scores (ARTSS) ]0-4] Stunden
Zeitfenster: 4 Monate
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Average of Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS) während der vierstündigen (]0-4] Stunden) Gräserpollen-Allergen-Exposition am Endpunkt (nach viermonatiger Behandlung) der 6 Rhinokonjunktivitis-Symptome (Niesen, Rhinorrhoe, Juckreiz in der Nase, verstopfte Nase, Juckreiz am Auge und tränende Augen). Die Schwere jedes Symptoms wurde von der Person vor der Allergenexposition und alle 15 Minuten während der Allergenprovokation auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; 0: keine Symptome, 1: leichte Symptome, 2: mäßige Symptome, 3: schwere Symptome, Gesamtpunktzahlbereich war 0 bis 18. Die ARTSS ]0–4] Stunden wurden als Mittelwert der RTSSs zu jedem Zeitpunkt während der Allergenprovokation (d. h. 16 Zeitpunkte von 15 Minuten bis 4 Stunden) nach 4 Monaten Behandlung (Endpunkt) berechnet. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VO56.07 A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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