Эффективность и безопасность подъязычных таблеток экстракта аллергена пыльцы травы
18 апреля 2016 г. обновлено: Stallergenes Greer
Рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое, моноцентровое исследование фазы I для оценки после заражения аллергеном в камере для экспозиции аллергенов эффекта и его продолжительности подъязычной иммунотерапии (SLIT), вводимой в виде таблеток 300IR на основе аллергена. Один раз в день взрослым, страдающим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав
Целью данного исследования является оценка влияния таблеток SLIT с экстрактом пыльцы трав на общую оценку симптомов риноконъюнктивита (RTSS) из шести симптомов риноконъюнктивита в ответ на провокацию пыльцой трав после одной недели, одного, двух и четырех месяцев лечения у пациентов. Сезонный аллергический риноконъюнктивит (САР), вызванный пыльцой трав.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности таблеток СЛИТ в отношении симптомов аллергического ринита по сравнению с плацебо у пациентов, страдающих аллергическим ринитом на пыльцу трав при воздействии в камере с аллергенами, а также определение начала действия таблеток СЛИТ на аллергический ринит. симптомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1150
- Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужчины или женщины 18-50 лет
- травяной пыльцевой риноконъюнктивит не менее 2 лет.
- положительный специфический кожный прик-тест и уровень дозы специфического IgE не менее 0,70 кЕд/л при скрининге.
- письменное согласие
- положительный ответ на базовый провокационный тест (RTSS достигает 7 в один момент времени, по крайней мере, во время исходного провокационного теста)
Критерий исключения:
- Аллергический риноконъюнктивит из-за косенсибилизации, который, вероятно, значительно изменит симптомы субъекта на протяжении всего исследования.
- Астма, требующая лечения, кроме ингаляционных бета-2-агонистов короткого действия.
- Десенсибилизирующее лечение пыльцой трав в предыдущие пять лет и текущая иммунотерапия другим аллергеном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
|
Таблетка плацебо один раз в день в течение четырех месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 300 ИК
300 IR таблетка с экстрактом аллергена пыльцы трав
|
300 IR таблетка экстракта аллергена пыльцы трав один раз в день в течение четырех месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая оценка симптомов риноконъюнктивита (ARTSS) ]0-4] часов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичной переменной эффективности была средняя общая оценка симптомов риноконъюнктивита (ARTSS) в течение четырехчасового (] 0–4] часов воздействия аллергеном пыльцы трав в конечной точке (после четырех месяцев лечения) из 6 симптомов риноконъюнктивита (чихание, ринорея, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах и слезотечение).
Тяжесть каждого симптома оценивалась субъектом до воздействия аллергена и каждые 15 минут во время воздействия аллергена по шкале от 0 до 3; 0: нет симптомов, 1: легкие симптомы, 2: умеренные симптомы, 3: тяжелые симптомы, общий диапазон баллов составил от 0 до 18.
ARTSS ]0-4] часов рассчитывали как среднее значение RTSS в каждый момент времени во время заражения аллергеном (т.е. 16 моментов времени от 15 минут до 4 часов) после 4 месяцев лечения (конечная точка).
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Horak F, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Devillier P, Montagut A, Melac M, Galvain S, Jean-Alphonse S, Van Overtvelt L, Moingeon P, Le Gall M. Early onset of action of a 5-grass-pollen 300-IR sublingual immunotherapy tablet evaluated in an allergen challenge chamber. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):471-7, 477.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.006. Epub 2009 Aug 3.
- Baron-Bodo V, Horiot S, Lautrette A, Chabre H, Drucbert AS, Danze PM, Senechal H, Peltre G, Galvain S, Zeldin RK, Horak F, Moingeon P. Heterogeneity of antibody responses among clinical responders during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2013 Dec;43(12):1362-73. doi: 10.1111/cea.12187.
- Bonvalet M, Moussu H, Wambre E, Ricarte C, Horiot S, Rimaniol AC, Kwok WW, Horak F, de Beaumont O, Baron-Bodo V, Moingeon P. Allergen-specific CD4+ T cell responses in peripheral blood do not predict the early onset of clinical efficacy during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2012 Dec;42(12):1745-55. doi: 10.1111/cea.12015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VO56.07 A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .