Werkzaamheid en veiligheid van sublinguale tabletten met graspollenallergeenextract
18 april 2016 bijgewerkt door: Stallergenes Greer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, in parallelle groepen Placebogecontroleerde, monocenter, fase I-studie om na een allergeenuitdaging in een allergeenexpositiekamer het effect en het tijdsverloop van sublinguale immunotherapie (SLIT) toegediend als 300IR-tabletten op allergeenbasis te beoordelen Eenmaal daags voor volwassenen die lijden aan graspollen Rhinoconjunctivitis
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van graspollenextract SLIT-tabletten op de Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) van de zes rhinoconjunctivitis-symptomen als reactie op graspollenuitdaging na één week, één, twee en vier maanden behandeling bij patiënten lijden aan seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR) als gevolg van graspollen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of SLIT-tabletten effectief zijn bij symptomen van allergische rhinitis in vergelijking met placebo bij patiënten die lijden aan allergische rhinitis voor graspollen wanneer ze worden blootgesteld in een allergeenkamer en ook om het begin van de werking van SLIT-tabletten op allergische rhinitis te bepalen. symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1150
- Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-50 jaar oud
- graspollen rhinoconjunctivitis van minstens 2 jaar.
- positieve specifieke huidpriktest en een specifiek IgE-doseringsniveau van ten minste 0,70 kU/L bij screening.
- geschreven toestemming
- een positieve reactie op de baseline challenge-test (RTSS bereikt 7 op één tijdstip, tenminste tijdens de baseline challenge)
Uitsluitingscriteria:
- Allergische rhino-conjunctivitis als gevolg van een co-sensibilisatie, die de symptomen van de proefpersoon tijdens het onderzoek waarschijnlijk aanzienlijk zal veranderen
- Astma waarvoor een andere behandeling nodig is dan kortwerkende bèta-2-inhalatieagonisten.
- Desensibilisatiebehandeling voor graspollen in de afgelopen vijf jaar en huidige immunotherapie met een ander allergeen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet
|
Placebo tablet eenmaal daags gedurende vier maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 300 IR
300 IR graspollen allergeen extract tablet
|
300 IR graspollen allergeen extract tablet eenmaal daags gedurende vier maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS) ]0-4] uur
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De primaire werkzaamheidsvariabele was de Average of Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS) gedurende de vier uur durende (]0-4] uur) graspollenallergeenprovocatie op het eindpunt (na vier maanden behandeling) van de 6 rhinoconjunctivitissymptomen (niezen, rinorroe, neuspruritus, neusverstopping, oogpruritus en tranende ogen).
De ernst van elk symptoom werd door de proefpersoon beoordeeld, vóór blootstelling aan allergenen en elke 15 minuten tijdens blootstelling aan allergenen op een schaal van 0 tot 3; 0: geen symptomen, 1: milde symptomen, 2: matige symptomen, 3: ernstige symptomen, totaal scorebereik was 0 tot 18.
De ARTSS ]0-4] uur werd berekend als het gemiddelde van de RTSS's op elk tijdpunt tijdens de allergeenuitdaging (d.w.z. 16 tijdpunten van 15 minuten tot 4 uur) na 4 maanden behandeling (eindpunt).
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horak F, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Devillier P, Montagut A, Melac M, Galvain S, Jean-Alphonse S, Van Overtvelt L, Moingeon P, Le Gall M. Early onset of action of a 5-grass-pollen 300-IR sublingual immunotherapy tablet evaluated in an allergen challenge chamber. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):471-7, 477.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.006. Epub 2009 Aug 3.
- Baron-Bodo V, Horiot S, Lautrette A, Chabre H, Drucbert AS, Danze PM, Senechal H, Peltre G, Galvain S, Zeldin RK, Horak F, Moingeon P. Heterogeneity of antibody responses among clinical responders during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2013 Dec;43(12):1362-73. doi: 10.1111/cea.12187.
- Bonvalet M, Moussu H, Wambre E, Ricarte C, Horiot S, Rimaniol AC, Kwok WW, Horak F, de Beaumont O, Baron-Bodo V, Moingeon P. Allergen-specific CD4+ T cell responses in peripheral blood do not predict the early onset of clinical efficacy during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2012 Dec;42(12):1745-55. doi: 10.1111/cea.12015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VO56.07 A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .