Efficacité et innocuité des comprimés sublinguaux d'extrait d'allergène de pollen de graminées
18 avril 2016 mis à jour par: Stallergenes Greer
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, monocentrique, de phase I pour évaluer après une provocation allergène dans une chambre d'exposition aux allergènes l'effet et son évolution dans le temps de l'immunothérapie sublinguale (ITSL) administrée sous forme de comprimés à base d'allergènes 300IR Une fois par jour aux adultes souffrant de rhinoconjonctivite à pollen de graminées
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet des comprimés SLIT d'extrait de pollen de graminées sur le score total des symptômes de la rhinoconjonctivite (RTSS) des six symptômes de la rhinoconjonctivite en réponse à la provocation au pollen de graminées après une semaine, un, deux et quatre mois de traitement chez les patients. souffrant de rhinoconjonctivite allergique saisonnière (RAS) due au pollen de graminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si les comprimés SLIT sont efficaces sur les symptômes de la rhinite allergique par rapport au placebo chez des patients souffrant de rhinite allergique aux pollens de graminées lorsqu'ils sont exposés dans une chambre à allergènes et également de déterminer le délai d'action des comprimés SLIT sur la rhinite allergique symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1150
- Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes ou femmes de 18 à 50 ans
- rhinoconjonctivite aux pollens de graminées depuis au moins 2 ans.
- test cutané spécifique positif et un niveau de dose d'IgE spécifique d'au moins 0,70 kU/L lors du dépistage.
- consentement écrit
- une réponse positive au test de provocation de base (le RTSS atteint 7 à un moment donné au moins pendant la provocation de base)
Critère d'exclusion:
- Rhino-conjonctivite allergique due à une co-sensibilisation, susceptible de modifier significativement les symptômes du sujet tout au long de l'étude
- Asthme nécessitant un traitement autre que les bêta-2 agonistes inhalés à courte durée d'action.
- Traitement de désensibilisation aux pollens de graminées au cours des cinq dernières années et immunothérapie en cours avec un autre allergène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo
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Comprimé placebo une fois par jour pendant quatre mois
Autres noms:
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Expérimental: 300 IR
Comprimé d'extrait d'allergène de pollen de graminées 300 IR
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Comprimé d'extrait d'allergène de pollen de graminées 300 IR une fois par jour pendant quatre mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du score total des symptômes de la rhinoconjonctivite (ARTSS) ]0-4] heures
Délai: 4 mois
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La principale variable d'efficacité était la moyenne du score total des symptômes de rhinoconjonctivite (ARTSS) au cours de la provocation allergène de pollen de graminées de quatre heures (]0-4] heures au point final (après quatre mois de traitement) des 6 symptômes de rhinoconjonctivite (éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, prurit oculaire et larmoiement).
La sévérité de chaque symptôme a été évaluée par le sujet, avant l'exposition à l'allergène et toutes les 15 minutes pendant le challenge allergène sur une échelle de 0 à 3 ; 0 : aucun symptôme, 1 : symptômes légers, 2 : symptômes modérés, 3 : symptômes sévères, la plage de score totale était de 0 à 18.
L'ARTSS ]0-4] heures a été calculée comme la moyenne des RTSS à chaque point de temps pendant la provocation allergène (c'est-à-dire 16 points de temps de 15 minutes à 4 heures) après 4 mois de traitement (point final).
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Horak F, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Devillier P, Montagut A, Melac M, Galvain S, Jean-Alphonse S, Van Overtvelt L, Moingeon P, Le Gall M. Early onset of action of a 5-grass-pollen 300-IR sublingual immunotherapy tablet evaluated in an allergen challenge chamber. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):471-7, 477.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.006. Epub 2009 Aug 3.
- Baron-Bodo V, Horiot S, Lautrette A, Chabre H, Drucbert AS, Danze PM, Senechal H, Peltre G, Galvain S, Zeldin RK, Horak F, Moingeon P. Heterogeneity of antibody responses among clinical responders during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2013 Dec;43(12):1362-73. doi: 10.1111/cea.12187.
- Bonvalet M, Moussu H, Wambre E, Ricarte C, Horiot S, Rimaniol AC, Kwok WW, Horak F, de Beaumont O, Baron-Bodo V, Moingeon P. Allergen-specific CD4+ T cell responses in peripheral blood do not predict the early onset of clinical efficacy during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2012 Dec;42(12):1745-55. doi: 10.1111/cea.12015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VO56.07 A
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