Eficácia e Segurança de Comprimidos Sublinguais de Extrato de Alérgeno de Pólen de Grama
18 de abril de 2016 atualizado por: Stallergenes Greer
Um estudo randomizado, duplo-cego, em grupos paralelos, controlado por placebo, monocêntrico, estudo de Fase I para avaliar o efeito e o curso do tempo da imunoterapia sublingual (SLIT) administrada como comprimidos à base de alérgenos 300IR após o desafio de alérgenos em uma câmara de exposição de alérgenos Uma vez ao dia para adultos que sofrem de rinoconjuntivite de pólen de grama
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos comprimidos SLIT de extrato de pólen de gramíneas na pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite (RTSS) dos seis sintomas de rinoconjuntivite em resposta ao desafio de pólen de gramíneas após uma semana, um, dois e quatro meses de tratamento em pacientes sofrendo de Rinoconjuntivite Alérgica Sazonal (SAR) devido ao pólen de gramíneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se os comprimidos SLIT são eficazes nos sintomas de rinite alérgica em comparação com o placebo em pacientes que sofrem de rinite alérgica ao pólen de gramíneas quando expostos em uma câmara de alérgenos e também determinar o início da ação dos comprimidos SLIT na rinite alérgica sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1150
- Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 50 anos
- rinoconjuntivite de pólen de gramíneas de pelo menos 2 anos.
- teste cutâneo específico positivo e um nível de dosagem de IgE específico de pelo menos 0,70 kU/L na triagem.
- permissão por escrito
- uma resposta positiva ao teste de desafio de linha de base (RTSS atinge 7 em um ponto de tempo pelo menos durante o desafio de linha de base)
Critério de exclusão:
- Rino-conjuntivite alérgica devido a uma co-sensibilização, provavelmente alterando significativamente os sintomas do sujeito ao longo do estudo
- Asma que requer tratamento diferente de beta-2 agonistas inalatórios de ação curta.
- Tratamento de dessensibilização para pólen de gramíneas nos últimos cinco anos e imunoterapia atual com outro alérgeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo
|
Comprimido placebo uma vez ao dia durante quatro meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: 300 IV
Comprimido de extrato de pólen de grama 300 IR
|
300 IR comprimido de extrato de pólen de grama uma vez ao dia durante quatro meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média da Pontuação Total de Sintomas de Rinoconjuntivite (ARTSS) ]0-4] Horas
Prazo: 4 meses
|
A variável primária de eficácia foi a Média da Pontuação Total de Sintomas de Rinoconjuntivite (ARTSS) durante quatro horas (]0-4] horas) de provocação com pólen de gramíneas no ponto final (após quatro meses de tratamento) dos 6 sintomas de rinoconjuntivite (espirros, rinorréia, prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular e olhos lacrimejantes).
A gravidade de cada sintoma foi avaliada pelo sujeito, antes da exposição ao alérgeno e a cada 15 minutos durante o desafio do alérgeno em uma escala de 0 a 3; 0: sem sintomas, 1: sintomas leves, 2: sintomas moderados, 3: sintomas graves, intervalo de pontuação total de 0 a 18.
O ARTSS ]0-4] horas foi calculado como a média dos RTSSs em cada ponto de tempo durante o desafio do alérgeno (ou seja, 16 pontos de tempo de 15 minutos a 4 horas) após 4 meses de tratamento (ponto final).
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horak F, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Devillier P, Montagut A, Melac M, Galvain S, Jean-Alphonse S, Van Overtvelt L, Moingeon P, Le Gall M. Early onset of action of a 5-grass-pollen 300-IR sublingual immunotherapy tablet evaluated in an allergen challenge chamber. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):471-7, 477.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.006. Epub 2009 Aug 3.
- Baron-Bodo V, Horiot S, Lautrette A, Chabre H, Drucbert AS, Danze PM, Senechal H, Peltre G, Galvain S, Zeldin RK, Horak F, Moingeon P. Heterogeneity of antibody responses among clinical responders during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2013 Dec;43(12):1362-73. doi: 10.1111/cea.12187.
- Bonvalet M, Moussu H, Wambre E, Ricarte C, Horiot S, Rimaniol AC, Kwok WW, Horak F, de Beaumont O, Baron-Bodo V, Moingeon P. Allergen-specific CD4+ T cell responses in peripheral blood do not predict the early onset of clinical efficacy during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2012 Dec;42(12):1745-55. doi: 10.1111/cea.12015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VO56.07 A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .