Eficacia y seguridad de las tabletas sublinguales de extracto de alérgeno de polen de gramíneas
18 de abril de 2016 actualizado por: Stallergenes Greer
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos, controlado con placebo, monocéntrico, para evaluar el efecto y el curso temporal de la inmunoterapia sublingual (SLIT) administrada como comprimidos basados en alérgenos 300IR después de la exposición a alérgenos en una cámara de exposición de alérgenos Una vez al día para adultos que sufren de rinoconjuntivitis por polen de hierba
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las tabletas SLIT de extracto de polen de gramíneas en la Rhinoconjuntivitis Total Symptom Score (RTSS) de los seis síntomas de rinoconjuntivitis en respuesta al desafío con polen de gramíneas después de una semana, uno, dos y cuatro meses de tratamiento en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica estacional (SAR) por polen de gramíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si las tabletas SLIT son efectivas en los síntomas de la rinitis alérgica en comparación con el placebo en pacientes que padecen rinitis alérgica al polen de gramíneas cuando se exponen en una cámara de alérgenos y también determinar el inicio de acción de las tabletas SLIT en la rinitis alérgica. síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1150
- Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 50 años
- Rinoconjuntivitis por polen de gramíneas de al menos 2 años.
- prueba cutánea específica positiva y un nivel de dosificación de IgE específica de al menos 0,70 kU/L en la selección.
- consentimiento por escrito
- una respuesta positiva a la prueba de desafío inicial (RTSS llega a 7 en un punto de tiempo al menos durante el desafío inicial)
Criterio de exclusión:
- Rinoconjuntivitis alérgica debida a una cosensibilización, que probablemente cambie significativamente los síntomas del sujeto a lo largo del estudio
- Asma que requiere un tratamiento diferente a los agonistas inhalados beta-2 de acción corta.
- Tratamiento de desensibilización para polen de gramíneas en los últimos cinco años e inmunoterapia actual con otro alérgeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
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Tableta de placebo una vez al día durante cuatro meses
Otros nombres:
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Experimental: 300 infrarrojos
300 tabletas de extracto de alérgeno de polen de hierba IR
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300 tabletas de extracto de alérgeno de polen de pasto IR una vez al día durante cuatro meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis (ARTSS) ]0-4] horas
Periodo de tiempo: 4 meses
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La principal variable de eficacia fue el Promedio de Rhinoconjuntivitis Total Symptom Score (ARTSS) durante las cuatro horas (]0-4] horas) de desafío con alérgenos de polen de gramíneas en el punto final (después de cuatro meses de tratamiento) de los 6 síntomas de rinoconjuntivitis (estornudos, rinorrea, prurito nasal, congestión nasal, prurito ocular y ojos llorosos).
El sujeto evaluó la gravedad de cada síntoma antes de la exposición al alérgeno y cada 15 minutos durante la exposición al alérgeno en una escala de 0 a 3; 0: sin síntomas, 1: síntomas leves, 2: síntomas moderados, 3: síntomas graves, el rango de puntaje total fue de 0 a 18.
El ARTSS ]0-4] horas se calculó como la media de los RTSS en cada punto de tiempo durante la exposición al alérgeno (es decir, 16 puntos de tiempo de 15 minutos a 4 horas) después de 4 meses de tratamiento (criterio de valoración).
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horak F, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Devillier P, Montagut A, Melac M, Galvain S, Jean-Alphonse S, Van Overtvelt L, Moingeon P, Le Gall M. Early onset of action of a 5-grass-pollen 300-IR sublingual immunotherapy tablet evaluated in an allergen challenge chamber. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):471-7, 477.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.006. Epub 2009 Aug 3.
- Baron-Bodo V, Horiot S, Lautrette A, Chabre H, Drucbert AS, Danze PM, Senechal H, Peltre G, Galvain S, Zeldin RK, Horak F, Moingeon P. Heterogeneity of antibody responses among clinical responders during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2013 Dec;43(12):1362-73. doi: 10.1111/cea.12187.
- Bonvalet M, Moussu H, Wambre E, Ricarte C, Horiot S, Rimaniol AC, Kwok WW, Horak F, de Beaumont O, Baron-Bodo V, Moingeon P. Allergen-specific CD4+ T cell responses in peripheral blood do not predict the early onset of clinical efficacy during grass pollen sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2012 Dec;42(12):1745-55. doi: 10.1111/cea.12015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- VO56.07 A
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