Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av sublinguala tabletter av gräspollenallergenextrakt

18 april 2016 uppdaterad av: Stallergenes Greer

En randomiserad, dubbelblind, i parallella grupper placebokontrollerad, mono-center, fas I-studie för att bedöma efter allergenutmaning i en allergenexpositionskammare effekten och dess tidsförlopp av sublingual immunterapi (SLIT) administrerad som 300IR-allergenbaserade tabletter En gång dagligen till vuxna som lider av gräspollen Rhinokonjunktivit

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av SLIT-tabletter för gräspollenextrakt på Rhinoconjunctivit Total Symptom Score (RTSS) av de sex rhinokonjunktivitsymptomen som svar på gräspollenutmaning efter en veckas, en, två och fyra månaders behandling hos patienter lider av säsongsallergisk rinokonjunktivit (SAR) på grund av gräspollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om SLIT-tabletter är effektiva på symtom på allergisk rinit jämfört med placebo hos patienter som lider av allergisk rinit mot gräspollen när de exponeras i en allergenkammare och även att fastställa början av verkan av SLIT-tabletter på allergisk rinit. symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1150
        • Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 18-50 år
  • gräspollen rhinokonjunktivit på minst 2 år.
  • positivt specifikt hudpricktest och en specifik IgE-dosnivå på minst 0,70 kU/L vid screening.
  • skriftligt medgivande
  • ett positivt svar på baseline-utmaningstestet (RTSS når 7 vid en tidpunkt åtminstone under baseline-utmaning)

Exklusions kriterier:

  • Allergisk rhino-konjunktivit på grund av en samtidig sensibilisering, kommer sannolikt att signifikant förändra patientens symptom under hela studien
  • Astma som kräver annan behandling än kortverkande beta-2 inhalerade agonister.
  • Desensibiliseringsbehandling för gräspollen under de senaste fem åren och aktuell immunterapi med ett annat allergen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett
Läkemedel: Placebotablett
Placebotablett en gång dagligen under fyra månader
Andra namn:
  • Sublingual placebotablett
Experimentell: 300 IR
300 IR gräspollenallergen tablett
Läkemedel: 300 IR gräspollenallergen tablett
300 IR gräspollenallergen tablett en gång dagligen under fyra månader
Andra namn:
  • Sublingual immunterapitablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av Rhinoconjunctivit Total Symtom Score (ARTSS) ]0-4] timmar
Tidsram: 4 månader
Den primära effektvariabeln var det genomsnittliga totala symtompoängen för rhinokonjunktivit (ARTSS) under de fyra timmar långa (]0-4] timmarna) gräspollenallergenutmaningen vid slutpunkten (efter fyra månaders behandling) av de 6 rhinokonjunktivitsymtomen (nysningar, rinorré, nasal klåda, nästäppa, okulär klåda och rinnande ögon). Svårighetsgraden av varje symptom utvärderades av försökspersonen, före allergenexponering och var 15:e minut under allergenutmaning på en skala från 0 till 3; 0: inga symtom, 1: milda symtom, 2: måttliga symtom, 3: svåra symtom, totalpoängintervallet var 0 till 18. ARTSS ]0-4] timmar beräknades som medelvärdet av RTSS vid varje tidpunkt under allergenutmaningen (dvs. 16 tidpunkter från 15 minuter till 4 timmar) efter 4 månaders behandling (slutpunkt). Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Utredare

  • Huvudutredare: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VO56.07 A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på 300 IR gräspollenallergen tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera