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Efficacia e sicurezza delle compresse sublinguali di estratto di allergene del polline di erba

18 aprile 2016 aggiornato da: Stallergenes Greer

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, in gruppi paralleli, controllato con placebo, monocentrico, per valutare l'effetto e il decorso temporale dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) somministrata sotto forma di compresse a base di allergeni 300IR in una camera di esposizione degli allergeni dopo il test dell'allergene Una volta al giorno per adulti affetti da rinocongiuntivite da polline di graminacee

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle compresse SLIT dell'estratto di polline di graminacee sul punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (RTSS) dei sei sintomi della rinocongiuntivite in risposta alla sfida del polline di graminacee dopo una settimana, uno, due e quattro mesi di trattamento nei pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica stagionale (SAR) da polline di graminacee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se le compresse SLIT sono efficaci sui sintomi della rinite allergica rispetto al placebo nei pazienti affetti da rinite allergica al polline di graminacee quando esposte in una camera allergenica e anche determinare l'inizio dell'azione delle compresse SLIT sulla rinite allergica sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Allergy Center Vienna West, Vienna Challenge Chamber -

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni
  • rinocongiuntivite da polline di graminacee di almeno 2 anni.
  • test cutaneo specifico positivo e un livello di dosaggio di IgE specifico di almeno 0,70 kU/L allo screening.
  • consenso scritto
  • una risposta positiva al challenge test di base (RTSS raggiunge 7 in un punto temporale almeno durante il challenge di base)

Criteri di esclusione:

  • Rinocongiuntivite allergica dovuta a una co-sensibilizzazione, suscettibile di modificare in modo significativo i sintomi del soggetto durante lo studio
  • Asma che richiede un trattamento diverso dai beta-2 agonisti inalatori a breve durata d'azione.
  • Trattamento di desensibilizzazione per polline di graminacee nei cinque anni precedenti e attuale immunoterapia con un altro allergene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
Droga: Compressa placebo
Compressa di placebo una volta al giorno per quattro mesi
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale di placebo
Sperimentale: 300 RI
300 Compresse di estratto di allergene del polline di graminacee IR
Droga: 300 Compresse di estratto di allergene del polline di graminacee IR
300 compresse di estratto di allergene del polline di graminacee IR una volta al giorno per quattro mesi
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale per immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (ARTSS) ]0-4] ore
Lasso di tempo: 4 mesi
La variabile primaria di efficacia era la media del punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (ARTSS) durante le quattro ore (]0-4] ore) di esposizione all'allergene del polline di graminacee al punto finale (dopo quattro mesi di trattamento) dei 6 sintomi della rinocongiuntivite (starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione nasale, prurito oculare e lacrimazione). La gravità di ciascun sintomo è stata valutata dal soggetto, prima dell'esposizione all'allergene e ogni 15 minuti durante il test dell'allergene su una scala da 0 a 3; 0: nessun sintomo, 1: sintomi lievi, 2: sintomi moderati, 3: sintomi gravi, l'intervallo di punteggio totale era compreso tra 0 e 18. Le ore ARTSS ]0-4] sono state calcolate come media degli RTSS in ciascun punto temporale durante il test dell'allergene (ovvero, 16 punti temporali da 15 minuti a 4 ore) dopo 4 mesi di trattamento (punto finale). Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stallergenes Greer

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedrich HORAK, Pr. MD, Allergy Center Vienna West, VIENNA, AUSTRIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VO56.07 A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 300 Compresse di estratto di allergene del polline di graminacee IR

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