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PET 스캔이 대장암 치료 전략에 미치는 영향 : 무작위 연구 (ITEP)

2016년 3월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
결장직장암(CRC)의 III기 및 IV기에서 재발 위험은 치료 목적의 종양 절제 후 3년 동안 높습니다. 따라서 이러한 재발을 조기에 발견하기 위해서는 장기간의 추적 관찰과 집중적인 모니터링이 권장됩니다. 그럼에도 불구하고 현재의 합의에 의한 형태학적 및 생물학적 검사는 그다지 도움이 되지 않으며 해석이 어렵고 비용이 많이 듭니다. PET-TDM이라고 하는 스캐너와 결합된 양전자 방출에 의한 단층촬영의 대사 영상은 보다 구체적으로 재발을 식별하고, 전신을 분석하고, 간 전이를 보다 조기에 감지하고, 림프절 재발의 조기 진단에 약간의 이점을 제공합니다. 이 연구의 주요 목적은 PET-TDM에 따른 체계적인 추적 조사를 통해 근치적 수술이 가능한 재발을 더 자주 감지할 수 있는지 평가하는 것입니다. 우리는 CRC의 추적 기간 동안 PET-단층 밀도 측정법(TDM)의 체계적인 실습이 근치적 수술 후 3년의 추적 기간 동안 비근치적 재발 모양을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다: 하나(PET-TDM 그룹)는 일반적인 후속 조치(초기 수술 후 M6, M12, M18, M24, M30 및 M36) 동안 반년마다 체계적인 PET-TDM을 포함하고 두 번째 그룹(대조군) 그룹) 하나의 PET-TDM이 일반적인 후속 조치 동안 현재 적응증(높은 격리 마커 또는 전이 근치적 절제술 전)에 대해서만 실현될 것입니다. 결장직장 종양 N+ 또는 M+ 완전 제거(R0 또는 R1) 또는 종양 4기, 국소 림프절 전이 없음, 원격 전이 없음(T4N0M0)의 재발 위험이 높은 환자가 응급 수술(종양 천공)에 포함됩니다.

환자는 초기 수술 날짜로부터 3년 동안 추적 관찰됩니다. 통상적인 후속 조치는 모든 환자에 대한 합의된 권고에 의해 수행될 것이다. 재발이 확인된 경우 완치 목적의 적응 치료(수술 또는 화학 요법 또는 둘 다)를 실시하고 임기 또는 사망 시 추적 관찰을 실시합니다. 완치가 불가능한 재발의 경우에는 임기 또는 사망 시 후속 조치를 취하고 더 이상 PET-TDM을 실현하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Creteil, 프랑스, 94000
        • CHU Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 미만 이후 제거된 결장직장 선암이 있는 환자, 총 관해 상태이고 조기에 재발을 감지하기 위해 모니터링이 필요한 환자.
  • 조직학적으로 입증되고 N+ 및/또는 M+(III기 또는 IV기)로 분류된 결장직장 종양이 제거된 환자. 간 및/또는 폐 전이는 포함 전 6개월 미만 이후 완전히 제거되었을 것입니다.
  • T4N0M0 종양이 있고 응급 수술을 받은 환자(종양 천공 때문에)가 포함될 수 있습니다. (수정안 1에 의해 억제됨)
  • 2 이전 기준이 다음으로 대체됨: 조직학적으로 입증되고 2기 천공, 3기 또는 4기로 분류되고 완전히 제거되고 완전히 관해된 결장직장 선암종 환자,
  • 전이가 없는 경우 제거 수술은 6개월 미만 이후에 수행되어야 합니다.
  • 전이성이라면 모든 전이가 제거되었을 것이며 마지막 수술 날짜는 6개월 미만입니다.(개정 1)
  • 캐주얼 연장 검진은 초기 수술 전 또는 응급 수술 후 6개월 동안 시행되었을 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 연령 ≥ 18세
  • 추적 관찰 중 재발 시 간 또는 폐 절제가 가능한 환자(ECOG ≤ 2)
  • 방문 통제 의지

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 생식 가능성이 있고 난소 주기의 두 번째 부분 동안 효과적인 피임 방법을 실행하지 않는 여성(PET는 난소 주기의 첫 번째 부분에서 실현됨)
  • 수술 후 전이 또는 R2를 제거할 가능성이 없는 암 I 또는 II기(응급 시 수술되는 T4 제외) 또는 IV기.
  • 재발의 경우 간 또는 폐 수술을 금하는 수행 상태.
  • PET-TDM 전 2주 동안 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법을 받을 가능성이 있는 환자.
  • 알려진 기타 진행성 종양 애정 또는 진행 중인 결장직장암.

    • (연구 절차에 대한 잘못된 준수.)(억제됨 개정 1)

  • 균형 잡힌 당뇨병이 아닙니다. (개정 1에 의해 추가됨)
  • 이미지의 다른 임상 시험에 포함된 환자.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 사회적 보장이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
일반적인 후속 조치: 현재 적응증에 대한 Pet-TDM(높은 격리 마커 또는 전이 근치적 절제 전)
현재 적응증을 위한 PET-TDM(높은 격리 마커 또는 전이 근치적 절제 전)
실험적: 1
반기 체계적인 PET-TDM(초기 수술 후 M6, M12, M18, M24, M30 및 M36)
반기 체계적인 PET-TDM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제거할 수 없는 재발이 있는 환자의 비율
기간: 연구 끝에
연구 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 연구가 끝나면
연구가 끝나면
제거 불가능한 종양 없이 생존
기간: 연구가 끝나면
연구가 끝나면
전략 비용
기간: 연구가 끝나면
연구가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Iradj Sobhani, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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