- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00624260
PET 스캔이 대장암 치료 전략에 미치는 영향 : 무작위 연구 (ITEP)
연구 개요
상세 설명
환자는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다: 하나(PET-TDM 그룹)는 일반적인 후속 조치(초기 수술 후 M6, M12, M18, M24, M30 및 M36) 동안 반년마다 체계적인 PET-TDM을 포함하고 두 번째 그룹(대조군) 그룹) 하나의 PET-TDM이 일반적인 후속 조치 동안 현재 적응증(높은 격리 마커 또는 전이 근치적 절제술 전)에 대해서만 실현될 것입니다. 결장직장 종양 N+ 또는 M+ 완전 제거(R0 또는 R1) 또는 종양 4기, 국소 림프절 전이 없음, 원격 전이 없음(T4N0M0)의 재발 위험이 높은 환자가 응급 수술(종양 천공)에 포함됩니다.
환자는 초기 수술 날짜로부터 3년 동안 추적 관찰됩니다. 통상적인 후속 조치는 모든 환자에 대한 합의된 권고에 의해 수행될 것이다. 재발이 확인된 경우 완치 목적의 적응 치료(수술 또는 화학 요법 또는 둘 다)를 실시하고 임기 또는 사망 시 추적 관찰을 실시합니다. 완치가 불가능한 재발의 경우에는 임기 또는 사망 시 후속 조치를 취하고 더 이상 PET-TDM을 실현하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 미만 이후 제거된 결장직장 선암이 있는 환자, 총 관해 상태이고 조기에 재발을 감지하기 위해 모니터링이 필요한 환자.
- 조직학적으로 입증되고 N+ 및/또는 M+(III기 또는 IV기)로 분류된 결장직장 종양이 제거된 환자. 간 및/또는 폐 전이는 포함 전 6개월 미만 이후 완전히 제거되었을 것입니다.
- T4N0M0 종양이 있고 응급 수술을 받은 환자(종양 천공 때문에)가 포함될 수 있습니다. (수정안 1에 의해 억제됨)
- 2 이전 기준이 다음으로 대체됨: 조직학적으로 입증되고 2기 천공, 3기 또는 4기로 분류되고 완전히 제거되고 완전히 관해된 결장직장 선암종 환자,
- 전이가 없는 경우 제거 수술은 6개월 미만 이후에 수행되어야 합니다.
- 전이성이라면 모든 전이가 제거되었을 것이며 마지막 수술 날짜는 6개월 미만입니다.(개정 1)
- 캐주얼 연장 검진은 초기 수술 전 또는 응급 수술 후 6개월 동안 시행되었을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
- 연령 ≥ 18세
- 추적 관찰 중 재발 시 간 또는 폐 절제가 가능한 환자(ECOG ≤ 2)
- 방문 통제 의지
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 생식 가능성이 있고 난소 주기의 두 번째 부분 동안 효과적인 피임 방법을 실행하지 않는 여성(PET는 난소 주기의 첫 번째 부분에서 실현됨)
- 수술 후 전이 또는 R2를 제거할 가능성이 없는 암 I 또는 II기(응급 시 수술되는 T4 제외) 또는 IV기.
- 재발의 경우 간 또는 폐 수술을 금하는 수행 상태.
- PET-TDM 전 2주 동안 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법을 받을 가능성이 있는 환자.
알려진 기타 진행성 종양 애정 또는 진행 중인 결장직장암.
• (연구 절차에 대한 잘못된 준수.)(억제됨 개정 1)
- 균형 잡힌 당뇨병이 아닙니다. (개정 1에 의해 추가됨)
- 이미지의 다른 임상 시험에 포함된 환자.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 사회적 보장이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
일반적인 후속 조치: 현재 적응증에 대한 Pet-TDM(높은 격리 마커 또는 전이 근치적 절제 전)
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현재 적응증을 위한 PET-TDM(높은 격리 마커 또는 전이 근치적 절제 전)
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실험적: 1
반기 체계적인 PET-TDM(초기 수술 후 M6, M12, M18, M24, M30 및 M36)
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반기 체계적인 PET-TDM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제거할 수 없는 재발이 있는 환자의 비율
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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제거 불가능한 종양 없이 생존
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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전략 비용
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iradj Sobhani, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P070142
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