Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skanowania PET na strategię leczenia raka jelita grubego: badanie randomizowane (ITEP)

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ryzyko nawrotu w III i IV stopniu zaawansowania raka jelita grubego (RJG) jest wysokie w okresie trzech lat po resekcji guza mającej na celu wyleczenie. Dlatego zaleca się przedłużoną obserwację i intensywne monitorowanie w celu wczesnego wykrycia tych nawrotów. Niemniej jednak obecne konsensualne badania morfologiczne i biologiczne są mało przydatne, trudne do interpretacji i drogie. Obrazowanie metaboliczne w tomoscyntygrafii poprzez emisję pozytonu sprzężonego ze skanerem, zwane PET-TDM, pozwala na dokładniejszą identyfikację nawrotów, analizę całego organizmu, szybsze wykrywanie przerzutów do wątroby i daje pewne korzyści dla wczesnego rozpoznania wznowy węzłów chłonnych. Zasadniczym celem tego badania jest ocena, czy systematyczna obserwacja według PET-TDM pozwala na wykrywanie częstszych nawrotów dostępnych dla leczenia chirurgicznego. Stawiamy hipotezę, że systematyczna praktyka PET-tomodensytometrii (TDM) w okresie obserwacji CRC pozwala na zmniejszenie występowania nawrotów nieuleczalnych w ciągu 3 lat obserwacji po operacji prowadzącej do wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna (grupa PET-TDM) obejmująca półroczne systematyczne badanie PET-TDM podczas zwykłej obserwacji (M6, M12, M18, M24, M30 i M36 po pierwszej operacji) oraz druga (grupa kontrolna grupy), w której jeden PET-TDM będzie realizowany tylko dla aktualnego wskazania (wysokie izolowane markery lub przed resekcją prowadzącą do wyleczenia przerzutu) podczas zwykłej obserwacji. Zakwalifikowani zostaną chorzy z dużym ryzykiem nawrotu guza jelita grubego N+ lub M+ usuniętego w całości (R0 lub R1) lub stadium 4 nowotworu, bez przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych, bez przerzutów odległych (T4N0M0) operowanych w trybie pilnym (perforacja guza).

Pacjenci będą pod obserwacją przez 3 lata od daty pierwszego zabiegu. Konwencjonalna obserwacja zostanie przeprowadzona na podstawie uzgodnionych zaleceń dla wszystkich pacjentów. W przypadku wykrycia nawrotu zostanie wdrożone dostosowane leczenie (operacja lub chemioterapia lub jedno i drugie) mające na celu wyleczenie i prowadzona będzie obserwacja w okresie jej trwania lub zgonu. W przypadku nawrotu nieuleczalnego, obserwacja zostanie przeprowadzona w okresie jej trwania lub zgonu, a PET-TDM nie będzie już realizowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • CHU Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z usuniętym gruczolakorakiem jelita grubego od mniej niż 6 miesięcy, w całkowitej remisji, u których konieczne jest monitorowanie w celu wczesnego wykrycia nawrotu.
  • Pacjenci z usuniętym guzem jelita grubego, który został potwierdzony histologicznie i sklasyfikowany jako N+ i/lub M+ (stadium III lub IV). Przerzuty do wątroby i/lub płuc zostałyby całkowicie usunięte mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci z guzem T4N0M0 operowani w trybie pilnym (z powodu perforacji guza) mogą zostać włączeni. (usunięte poprawką 1)
  • 2 przed zastąpieniem kryteriów przez: Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego, który został potwierdzony histologicznie i sklasyfikowany w stopniu II z perforacją, III lub IV, całkowicie usunięty, w całkowitej remisji,
  • jeśli nie wykonano operacji usunięcia przerzutów od mniej niż 6 miesięcy;
  • jeśli przerzuty, wszystkie przerzuty zostałyby usunięte, ostatnia operacja datowana na mniej niż 6 miesięcy. (poprawka 1)
  • Przypadkowe badanie kontrolne przed zabiegiem przeprowadzano przed pierwszą operacją lub w okresie 6 miesięcy po operacji wykonanej w trybie pilnym.
  • podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent zdolny do resekcji wątroby lub płuca w przypadku nawrotu choroby w okresie obserwacji (ECOG ≤ 2)
  • Gotowość do kontrolowania wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub z potencjałem rozrodczym i niestosujących skutecznej metody antykoncepcji w drugiej fazie cyklu jajnikowego (PET jest realizowany w pierwszej fazie cyklu jajnikowego)
  • Rak w stadium I lub II (oprócz T4 operowanego ze wskazań nagłych) lub IV bez możliwości usunięcia przerzutu lub R2 po operacji.
  • Stan sprawności przeciwwskazający do operacji wątroby lub płuc w przypadku nawrotu choroby.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie przeszli chemioterapię, operację lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed PET-TDM.

  • Inne znane postępujące zmiany nowotworowe lub postępujący rak jelita grubego.

    • (Zła zgodność z procedurą badania.) (wyciszony poprawką 1)

  • Niezrównoważona cukrzyca. (dodane poprawką 1)
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych obrazowania.
  • Podpisano brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Zwykła obserwacja: Pet-TDM dla aktualnego wskazania (wysokie izolowane markery lub przed wycięciem przerzutów prowadzącym do wyleczenia)
Inny: PET-TDM dla aktualnego wskazania
PET-TDM dla aktualnych wskazań (wysoko izolowane markery lub przed wycięciem przerzutów prowadzącym do wyleczenia)
Eksperymentalny: 1
Półroczne systematyczne badanie PET-TDM (M6, M12, M18, M24, M30 i M36 po pierwszej operacji)
Inny: półroczny systematyczny PET-TDM
półroczny systematyczny PET-TDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nieusuwalnym nawrotem
Ramy czasowe: na koniec badania
na koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Przeżycie bez nieusuwalnego guza
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Koszt strategii
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Iradj Sobhani, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na PET-TDM dla aktualnego wskazania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj