Wpływ skanowania PET na strategię leczenia raka jelita grubego: badanie randomizowane (ITEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna (grupa PET-TDM) obejmująca półroczne systematyczne badanie PET-TDM podczas zwykłej obserwacji (M6, M12, M18, M24, M30 i M36 po pierwszej operacji) oraz druga (grupa kontrolna grupy), w której jeden PET-TDM będzie realizowany tylko dla aktualnego wskazania (wysokie izolowane markery lub przed resekcją prowadzącą do wyleczenia przerzutu) podczas zwykłej obserwacji. Zakwalifikowani zostaną chorzy z dużym ryzykiem nawrotu guza jelita grubego N+ lub M+ usuniętego w całości (R0 lub R1) lub stadium 4 nowotworu, bez przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych, bez przerzutów odległych (T4N0M0) operowanych w trybie pilnym (perforacja guza).
Pacjenci będą pod obserwacją przez 3 lata od daty pierwszego zabiegu. Konwencjonalna obserwacja zostanie przeprowadzona na podstawie uzgodnionych zaleceń dla wszystkich pacjentów. W przypadku wykrycia nawrotu zostanie wdrożone dostosowane leczenie (operacja lub chemioterapia lub jedno i drugie) mające na celu wyleczenie i prowadzona będzie obserwacja w okresie jej trwania lub zgonu. W przypadku nawrotu nieuleczalnego, obserwacja zostanie przeprowadzona w okresie jej trwania lub zgonu, a PET-TDM nie będzie już realizowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Chu Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z usuniętym gruczolakorakiem jelita grubego od mniej niż 6 miesięcy, w całkowitej remisji, u których konieczne jest monitorowanie w celu wczesnego wykrycia nawrotu.
- Pacjenci z usuniętym guzem jelita grubego, który został potwierdzony histologicznie i sklasyfikowany jako N+ i/lub M+ (stadium III lub IV). Przerzuty do wątroby i/lub płuc zostałyby całkowicie usunięte mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci z guzem T4N0M0 operowani w trybie pilnym (z powodu perforacji guza) mogą zostać włączeni. (usunięte poprawką 1)
- 2 przed zastąpieniem kryteriów przez: Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego, który został potwierdzony histologicznie i sklasyfikowany w stopniu II z perforacją, III lub IV, całkowicie usunięty, w całkowitej remisji,
- jeśli nie wykonano operacji usunięcia przerzutów od mniej niż 6 miesięcy;
- jeśli przerzuty, wszystkie przerzuty zostałyby usunięte, ostatnia operacja datowana na mniej niż 6 miesięcy. (poprawka 1)
- Przypadkowe badanie kontrolne przed zabiegiem przeprowadzano przed pierwszą operacją lub w okresie 6 miesięcy po operacji wykonanej w trybie pilnym.
- podpisana świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent zdolny do resekcji wątroby lub płuca w przypadku nawrotu choroby w okresie obserwacji (ECOG ≤ 2)
- Gotowość do kontrolowania wizyt
Kryteria wyłączenia:
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub z potencjałem rozrodczym i niestosujących skutecznej metody antykoncepcji w drugiej fazie cyklu jajnikowego (PET jest realizowany w pierwszej fazie cyklu jajnikowego)
- Rak w stadium I lub II (oprócz T4 operowanego ze wskazań nagłych) lub IV bez możliwości usunięcia przerzutu lub R2 po operacji.
- Stan sprawności przeciwwskazający do operacji wątroby lub płuc w przypadku nawrotu choroby.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie przeszli chemioterapię, operację lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed PET-TDM.
Inne znane postępujące zmiany nowotworowe lub postępujący rak jelita grubego.
• (Zła zgodność z procedurą badania.) (wyciszony poprawką 1)
- Niezrównoważona cukrzyca. (dodane poprawką 1)
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych obrazowania.
- Podpisano brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Brak ubezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Zwykła obserwacja: Pet-TDM dla aktualnego wskazania (wysokie izolowane markery lub przed wycięciem przerzutów prowadzącym do wyleczenia)
|
PET-TDM dla aktualnych wskazań (wysoko izolowane markery lub przed wycięciem przerzutów prowadzącym do wyleczenia)
|
|
Eksperymentalny: 1
Półroczne systematyczne badanie PET-TDM (M6, M12, M18, M24, M30 i M36 po pierwszej operacji)
|
półroczny systematyczny PET-TDM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nieusuwalnym nawrotem
Ramy czasowe: na koniec badania
|
na koniec badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec badania
|
Pod koniec badania
|
|
Przeżycie bez nieusuwalnego guza
Ramy czasowe: Pod koniec badania
|
Pod koniec badania
|
|
Koszt strategii
Ramy czasowe: Pod koniec badania
|
Pod koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Iradj Sobhani, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P070142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .