Effekten av PET-skanning på den kurative strategien for tykktarm-endetarmskreft: En randomisert studie (ITEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i to grupper: en (PET-TDM-gruppe) inkludert en halvårlig systematisk PET-TDM under vanlig oppfølging (M6, M12, M18, M24, M30 og M36 etter første operasjon) og den andre (kontroll) gruppe) der én PET-TDM vil bli realisert kun for gjeldende indikasjon (høye isolerte markører eller før en metastasekurativ reseksjon) under vanlig oppfølging. Vil inkluderes pasienter med høy risiko for residiv av en kolorektal tumor N+ eller M+ fullstendig fjernet (R0 eller R1) eller tumor stadium 4, ingen regional lymfeknutemetastase, ingen fjernmetastase (T4N0M0) operert i nødstilfelle (tumoral perforasjon).
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 år etter datoen for første operasjon. Konvensjonell oppfølging vil bli utført etter konsensuelle anbefalinger for alle pasientene. Ved påvisning av residiv iverksettes den tilpassede behandlingen (kirurgi eller kjemoterapi eller begge deler) med kurativt siktemål og oppfølgingen gjennomføres i løpet av dens termin eller død. I tilfelle av uhelbredelig tilbakefall, vil oppfølgingen bli utført i løpet av sin periode eller død, og PET-TDM vil ikke bli realisert lenger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fjernet kolorektal adenokarsinom siden mindre enn 6 måneder, i total remisjon og for hvem en overvåking er nødvendig for å oppdage tilbakefall tidlig.
- Pasienter med fjernet kolorektal tumor som er histologisk påvist og klassifisert N+ og/eller M+ (stadium III eller IV). Lever- og/eller lungemetastaser ville vært fullstendig fjernet siden mindre 6 måneder før inkludering.
- Pasienter med en T4N0M0-svulst og operert i nødstilfelle (på grunn av en tumoral perforering) kan inkluderes. (undertrykt av endring 1)
- 2 før kriteriene er erstattet av: Pasienter med kolorektalt adenokarsinom som er histologisk påvist og klassifisert stadium II perforert, III eller IV, totalt fjernet, i total remisjon,
- hvis ingen metastaser, må fjernet operasjon ha blitt utført siden mindre 6 måneder;
- hvis metastaser, ville alle metastaser ha blitt fjernet, den siste operasjonen dateres mindre enn 6 måneder.(endring 1)
- Tilfeldig forlengelseskontroll ville blitt gjennomført før første operasjon eller i løpet av en periode på 6 måneder etter operasjon utført i nødstilfelle.
- informert samtykke signert
- Alder ≥ 18 år
- Pasient med evne til å gjennomgå lever- eller pulmonal reseksjon i tilfelle residiv under oppfølgingen (ECOG ≤ 2)
- Vilje til å kontrollere besøk
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner, eller med et reproduksjonspotensial og som ikke praktiserer en effektiv prevensjonsmetode under den andre delen av eggstokksyklusen (PET realiseres under den første delen av eggstokksyklusen)
- Kreftstadium I eller II (unntatt T4 operert i nødstilfelle) eller IV uten mulighet for å fjerne metastase eller R2 etter operasjon.
- Ytelsesstatus kontraindiserer en lever- eller lungeoperasjon i tilfelle av tilbakefall.
- Pasienter som sannsynligvis vil gjennomgå kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling i løpet av 2 uker før PET-TDM.
Annen progressiv tumoral affeksjon kjent, eller kolorektal kreft i progresjon.
• (Dårlig samsvar med studieprosedyren.)(undertrykt ved endring 1)
- Ikke balansert diabetes. (tilføyd ved endring 1)
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier av bilder.
- Manglende evne til å gi informert samtykke signert.
- Ingen sosialforsikring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Vanlig oppfølging: Pet-TDM for gjeldende indikasjon (høye isolerte markører eller før en metastasekurativ reseksjon)
|
PET-TDM for gjeldende indikasjon (høye isolerte markører eller før en metastasekurativ reseksjon)
|
|
Eksperimentell: 1
Halvårlig systematisk PET-TDM (M6, M12, M18, M24, M30 og M36 etter innledende operasjon)
|
halvårlig systematisk PET-TDM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter med et ikke-uttakbart residiv
Tidsramme: på slutten av studiet
|
på slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
|
På slutten av studiet
|
|
Overlevelse uten ikke-fjernbar svulst
Tidsramme: På slutten av studiet
|
På slutten av studiet
|
|
Kostnaden for strategien
Tidsramme: På slutten av studiet
|
På slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iradj Sobhani, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P070142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .