Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET-vizsgálat hatása a vastagbél-végbélrák gyógyító stratégiájára: Randomizált vizsgálat (ITEP)

2016. március 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A kolorektális rák (CRC) III. és IV. stádiumában a kiújulás kockázata magas a gyógyító célú tumorreszekciót követő három évben. Ezért hosszan tartó nyomon követés és intenzív monitorozás javasolt a kiújulások korai felismerése érdekében. Ennek ellenére a jelenlegi konszenzusos morfológiai és biológiai vizsgálatok nem nagyon járulnak hozzá, nehezen értelmezhetők és költségesek. A PET-TDM-nek nevezett szkennerrel összekapcsolt pozitron emissziós tomoscintigráfiás metabolikus képanyaga lehetővé teszi a recidívák pontosabb azonosítását, az egész test elemzését, a májmetasztázisok korai felismerését, és némi előnyt jelent a nyirokcsomók kiújulásának korai diagnosztizálásában. Ennek a vizsgálatnak az elvi célja annak értékelése, hogy a PET-TDM-enkénti szisztematikus követés lehetővé teszi-e a gyógyító műtéthez elérhető recidívák gyakrabban történő kimutatását. Feltételezzük, hogy a PET-tomodenzitometria (TDM) szisztematikus gyakorlata a CRC követése során lehetővé teszi a nem gyógyító recidívák megjelenésének csökkentését a kuratív műtét utáni 3 éves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik (PET-TDM csoport), amely félévente rendszeres PET-TDM-et tartalmaz a szokásos követés során (M6, M12, M18, M24, M30 és M36 a kezdeti műtét után), a második csoportba (kontroll). csoport), amelyben egy PET-TDM csak aktuális indikációra (magas izolált markerek vagy metasztázis gyógyító reszekció előtt) valósul meg a szokásos követés során. Bekerülnek azok a betegek, akiknél nagy a kockázata a teljesen eltávolított N+ vagy M+ vastagbéldaganat (R0 vagy R1) vagy a tumor 4-es stádiumának, nincs regionális nyirokcsomó-áttét, nincs távoli áttét (T4N0M0), sürgősségi műtéten (tumorális perforáció).

A betegeket a kezdeti műtéttől számított 3 éven keresztül követik nyomon. A hagyományos nyomon követést konszenzusos ajánlások alapján végzik el minden beteg számára. Kiújulás észlelése esetén az adaptált, gyógyító célú kezelést (műtétet vagy kemoterápiát vagy mindkettőt) hajtják végre, és annak lejártakor, vagy halálakor kerül sor az utánkövetésre. Nem gyógyítható recidíva esetén az utánkövetés annak lejártakor vagy halálában megtörténik, a PET-TDM a továbbiakban nem valósul meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél kevesebb mint 6 hónapja eltávolították a vastagbél-adenocarcinomát, teljes remisszióban vannak, és akiknél monitorozás szükséges a kiújulás korai felismerése érdekében.
  • Olyan betegek, akiknek szövettanilag igazolt és N+ és/vagy M+ besorolású (III. vagy IV. stádium) eltávolított vastagbéldaganat van. A máj- és/vagy tüdőmetasztázisok teljesen eltávolíthatók lettek volna, mivel kevesebb 6 hónappal a felvétel előtt.
  • T4N0M0 daganatos és sürgősségi (tumorperforáció miatt) operált betegek is bevonhatók. (az 1. módosítással eltörölve)
  • 2, mielőtt a kritériumokat a következőre cserélték volna: szövettanilag igazolt és II. stádiumú perforált, III. vagy IV. stádiumú, teljesen eltávolított, teljes remisszióban szenvedő betegek,
  • ha nem volt áttétes, eltávolított műtétet kevesebb mint 6 hónapja kellett elvégezni;
  • metasztázis esetén az összes áttétet eltávolították volna, az utolsó műtét kevesebb, mint 6 hónap. (1. módosítás)
  • Az alkalmi kiterjesztett ellenőrzésre a kezdeti műtét előtt vagy a sürgősségi műtét után 6 hónapon belül került volna sor.
  • tájékozott beleegyezés aláírva
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az a beteg, aki képes máj- vagy tüdőreszekcióra, ha a követés során kiújul (ECOG ≤ 2)
  • Hajlandóság a látogatások ellenőrzésére

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők, vagy reproduktív potenciállal rendelkező nők, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert a petefészek ciklus második szakaszában (a PET a petefészek ciklusának első szakaszában valósul meg)
  • A rák I. vagy II. stádiuma (kivéve vészhelyzetben operált T4-et) vagy IV. áttét vagy R2 műtét utáni eltávolításának lehetősége nélkül.
  • A teljesítmény állapota kiújulás esetén ellenjavallt máj- vagy tüdőműtét elvégzését.
  • Azok a betegek, akik valószínűleg kemoterápián, műtéten vagy sugárterápián estek át a PET-TDM előtt 2 hétben.

  • Egyéb ismert progresszív daganatos megbetegedés, vagy progresszióban lévő vastag- és végbélrák.

    • (Rossz megfelelés a vizsgálati eljárásnak.) (elnyomva 1. módosítással)

  • Nem kiegyensúlyozott cukorbetegség. (az 1. módosítással kiegészítve)
  • A képek más klinikai vizsgálataiban részt vevő betegek.
  • Képtelenség megadni a tájékozott beleegyezést aláírva.
  • Nincs társadalombiztosítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Szokásos követés: Pet-TDM aktuális indikációhoz (magas izolált markerek vagy metasztázis gyógyító reszekció előtt)
Egyéb: PET-TDM az áramjelzéshez
PET-TDM aktuális indikációhoz (magas izolált markerek vagy metasztázis gyógyító reszekció előtt)
Kísérleti: 1
Félévente szisztematikus PET-TDM (M6, M12, M18, M24, M30 és M36 a kezdeti műtét után)
Egyéb: féléves szisztematikus PET-TDM
féléves szisztematikus PET-TDM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem eltávolítható kiújulás
Időkeret: a tanulmány végén
a tanulmány végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
Túlélés nem eltávolítható daganat nélkül
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
A stratégia költsége
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iradj Sobhani, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a PET-TDM az áramjelzéshez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel