Impact du PET Scan sur la stratégie curative des cancers colo-rectaux : une étude randomisée (ITEP)
17 mars 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le risque de récidive en stade III et IV des cancers colorectaux (CCR) est élevé durant les trois années suivant la résection tumorale à visée curative.
Un suivi prolongé et une surveillance intense sont donc recommandés pour détecter précocement ces récidives.
Néanmoins, les examens morphologiques et biologiques consensuels actuels sont peu contributifs, d'interprétation difficile et coûteux.
L'imagerie métabolique en tomoscintigraphie par émission de positons couplée au scanner, appelée PET-TDM, permet d'identifier plus précisément les récidives, analyse l'ensemble de l'organisme, détecte plus précocement les métastases hépatiques et apporte des bénéfices pour le diagnostic précoce des récidives ganglionnaires.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le suivi systématique par PET-TDM permet de détecter plus souvent les récidives accessibles à une chirurgie curative.
Nous faisons l'hypothèse que la pratique systématique de la TEP-tomodensitométrie (TDM) lors du suivi d'un CCR permet de diminuer l'apparition de récidives non curatives au cours des 3 ans de suivi après une chirurgie curative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés en deux groupes : le premier (groupe PET-TDM) comprenant un PET-TDM systématique semestriel au cours du suivi habituel (M6, M12, M18, M24, M30 et M36 après chirurgie initiale) et le second (groupe témoin groupe) dans lequel une TEP-TDM sera réalisée uniquement pour indication courante (hauts marqueurs isolés ou avant une résection curative de métastase) lors du suivi habituel. Seront inclus les patients à haut risque de récidive d'une tumeur colorectale N+ ou M+ complètement excisée (R0 ou R1) ou tumeur de stade 4, sans métastase ganglionnaire régionale, sans métastase à distance (T4N0M0) opérée en urgence (perforation tumorale).
Les patients seront suivis pendant 3 ans depuis la date de la chirurgie initiale. Le suivi conventionnel sera réalisé par recommandations consensuelles pour tous les patients. En cas de détection d'une récidive, le traitement adapté (chirurgie ou chimiothérapie ou les deux) à visée curative sera mis en place et le suivi sera effectué à son terme ou au décès. En cas de récidive non curable, le suivi sera effectué à son terme ou au décès, et le PET-TDM ne sera plus réalisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94000
- CHU Henri Mondor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un adénocarcinome colorectal retiré depuis moins de 6 mois, en rémission totale et pour lesquels une surveillance est nécessaire pour dépister précocement les récidives.
- Patients porteurs d'une tumeur colorectale retirée histologiquement prouvée et classée N+ et/ou M+ (stade III ou IV). Les métastases hépatiques et/ou pulmonaires auraient été totalement retirées depuis moins de 6 mois avant l'inclusion.
- Les patients porteurs d'une tumeur T4N0M0 et opérés en urgence (en raison d'une perforation tumorale) peuvent être inclus. (supprimé par l'amendement 1)
- 2 avant que les critères aient été remplacés par : Patients ayant un adénocarcinome colorectal avéré histologiquement et classé stade II perforé, III ou IV, totalement retiré, en rémission totale,
- en l'absence de métastases, la chirurgie retirée doit avoir été pratiquée depuis moins de 6 mois ;
- si métastatique, toutes les métastases auraient été retirées, la dernière intervention chirurgicale datant de moins de 6 mois.(modification 1)
- Un bilan d'extension formel aurait été réalisé avant l'intervention chirurgicale initiale ou dans un délai de 6 mois après l'intervention chirurgicale réalisée en urgence.
- consentement éclairé signé
- Âge ≥ 18 ans
- Patient apte à subir une résection hépatique ou pulmonaire en cas de récidive au cours du suivi (ECOG ≤ 2)
- Volonté de contrôler les visites
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant un potentiel de procréation et ne pratiquant pas de méthode de contraception efficace pendant la deuxième partie du cycle ovarien (la TEP est réalisée pendant la première partie du cycle ovarien)
- Cancer de stade I ou II (sauf T4 opéré en urgence) ou IV sans possibilité d'enlever la métastase ou R2 après chirurgie.
- Etat de performance contre-indiquant une chirurgie hépatique ou pulmonaire en cas de récidive.
- Patients susceptibles d'avoir subi une chimiothérapie, une chirurgie ou une radiothérapie au cours des 2 semaines précédant la TEP-TDM.
Autre affection tumorale évolutive connue, ou cancer colorectal en progression.
• (Mauvaise observance de la procédure d'étude.)(suppression par l'amendement 1)
- Diabète non équilibré. (ajouté par l'amendement 1)
- Patients inclus dans d'autres essais cliniques d'imagerie.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé signé.
- Pas de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
Suivi habituel : Pet-TDM pour indication actuelle (marqueurs isolés élevés ou avant une résection curative de métastase)
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PET-TDM pour indication actuelle (marqueurs isolés élevés ou avant une résection curative de métastase)
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Expérimental: 1
TEP-TDM systématique semestrielle (M6, M12, M18, M24, M30 et M36 après chirurgie initiale)
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PET-TDM systématique semestriel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une récidive non amovible
Délai: à la fin de l'étude
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à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: A la fin de l'étude
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A la fin de l'étude
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Survie sans tumeur non amovible
Délai: A la fin de l'étude
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A la fin de l'étude
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Coût de la stratégie
Délai: A la fin de l'étude
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A la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iradj Sobhani, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2008
Première publication (Estimation)
27 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P070142
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