PET-skannauksen vaikutus paksusuolen ja peräsuolen syöpien parantavaan strategiaan: satunnaistettu tutkimus (ITEP)
torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kolorektaalisyöpien (CRC) vaiheiden III ja IV uusiutumisen riski on korkea kolmen vuoden aikana parantavassa tarkoituksessa tehdystä kasvaimen resektiosta.
Siksi pidennettyä seurantaa ja intensiivistä seurantaa suositellaan näiden uusiutumisen havaitsemiseksi ajoissa.
Nykyiset yhteisymmärrykseen perustuvat morfologiset ja biologiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole kovin vaikuttavia, vaikeasti tulkittavia ja kalliita.
Tomoskintigrafian metabolinen kuvamateriaali positronemissiolla yhdistettynä skanneriin, nimeltään PET-TDM, mahdollistaa tarkempien uusiutumisen tunnistamisen, koko kehon analysoinnin, maksan etäpesäkkeiden havaitsemisen aikaisemmin ja antaa jonkin verran hyötyä imusolmukkeiden uusiutumisen varhaisessa diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, mahdollistaako PET-TDM:n systemaattinen seuranta havaita useammin parantavan leikkauksen mahdollistavia uusiutumisia.
Teemme hypoteesin, että PET-tomodensitometrian (TDM) systemaattinen harjoittaminen CRC:n seurannan aikana mahdollistaa ei-parantavan uusiutumisen vähentämisen parantavan leikkauksen jälkeisen kolmen vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: toiseen (PET-TDM-ryhmä), johon kuuluu puolivuosittainen systemaattinen PET-TDM tavanomaisen seurannan aikana (M6, M12, M18, M24, M30 ja M36 alkuleikkauksen jälkeen) ja toinen (kontrolli). ryhmä), jossa yksi PET-TDM toteutetaan vain nykyistä indikaatiota varten (korkeat eristettyjä markkereita tai ennen metastaasin parantavaa resektiota) tavanomaisen seurannan aikana. Mukaan otetaan potilaat, joilla on suuri riski peräsuolen kasvaimen uusiutumiseen N+ tai M+ kokonaan poistettu (R0 tai R1) tai kasvainvaihe 4, ei alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, ei kaukoetäpesäkkeitä (T4N0M0), joka leikataan hätätilanteessa (kasvain perforaatio).
Potilaita seurataan 3 vuoden ajan ensimmäisestä leikkauksesta. Perinteinen seuranta suoritetaan kaikille potilaille yhteisymmärryksessä annetuilla suosituksilla. Uusiutumisen toteamiseksi toteutetaan mukautettu hoito (leikkaus tai kemoterapia tai molemmat) parantavalla tavoitteella ja seuranta suoritetaan sen aikana tai kuoleman jälkeen. Parantumattoman uusiutumisen tapauksessa seuranta suoritetaan sen aikana tai kuolemassa, eikä PET-TDM:ää enää toteuteta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on poistettu paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooma alle 6 kuukauden iästä, totaalinen remissio ja joiden seuranta on tarpeen uusiutumisen havaitsemiseksi ennenaikaisesti.
- Potilaat, joilla on poistettu kolorektaalinen kasvain, joka on histologisesti todistettu ja luokiteltu N+ ja/tai M+ (vaihe III tai IV). Maksa- ja/tai keuhkometastaasit olisivat poistuneet kokonaan, koska alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on T4N0M0-kasvain ja jotka on leikattu hätätilanteessa (kasvaimen perforaation vuoksi), voidaan ottaa mukaan. (poistettu tarkistuksella 1)
- 2 ennen kuin kriteerit on korvattu : Potilaat, joilla on kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on histologisesti todistettu ja luokiteltu vaiheen II rei'itetty, III tai IV, kokonaan poistettu, täydellisessä remissiossa,
- jos etäpesäkkeitä ei ole, poistettu leikkaus on pitänyt tehdä alle 6 kuukauden jälkeen;
- jos metastasoitunut, kaikki etäpesäkkeet olisi poistettu, viimeinen leikkaus alle 6 kuukautta. (muutos 1)
- Satunnainen jatkotarkastus olisi tehty ennen ensimmäistä leikkausta tai 6 kuukauden aikana hätätilanteessa tehdyn leikkauksen jälkeen.
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolle voidaan tehdä maksan tai keuhkojen resektio, jos se uusiutuu seurannan aikana (ECOG ≤ 2)
- Halukkuus hallita vierailuja
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai lisääntymiskykyisille naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää munasarjasyklin toisen osan aikana (PET toteutuu munasarjasyklin ensimmäisen osan aikana)
- Syöpävaihe I tai II (paitsi hätäleikkaus T4) tai IV ilman mahdollisuutta poistaa etäpesäke tai R2 leikkauksen jälkeen.
- Suorituskyky on vasta-aiheinen maksa- tai keuhkoleikkauksen uusiutuessa.
- Potilaat, joille on todennäköisesti tehty kemoterapiaa, leikkausta tai sädehoitoa 2 viikon aikana ennen PET-TDM:ää.
Muu tiedossa oleva progressiivinen kasvainoireyhtymä tai peräsuolen syöpä etenemässä.
• (Huonosti noudatettu tutkimusmenettelyä.) (suljettu tarkistuksella 1)
- Ei tasapainoinen diabetes. (lisätty tarkistuksella 1)
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin kuvien tutkimuksiin.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu.
- Ei sosiaaliturvaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Tavallinen seuranta: Pet-TDM nykyiseen indikaatioon (korkeat eristetyt markkerit tai ennen metastaasin parantavaa resektiota)
|
PET-TDM nykyiseen indikaatioon (korkeat eristetyt markkerit tai ennen metastaasin parantavaa resektiota)
|
|
Kokeellinen: 1
Puolivuosittainen systemaattinen PET-TDM (M6, M12, M18, M24, M30 ja M36 alkuleikkauksen jälkeen)
|
puolivuosittainen systemaattinen PET-TDM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole irrotettava uusiutuminen
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
Selviytyminen ilman irrotettavaa kasvainta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
Strategian kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Iradj Sobhani, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .