Vliv PET skenování na léčebnou strategii kolorektálních karcinomů: Randomizovaná studie (ITEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna (skupina PET-TDM) včetně pololetního systematického PET-TDM během obvyklého sledování (M6, M12, M18, M24, M30 a M36 po úvodní operaci) a druhá (kontrola skupina), ve které bude jeden PET-TDM realizován pouze pro aktuální indikaci (vysoké izolované markery nebo před kurativní resekcí metastázy) při obvyklém sledování. Budou zahrnuti pacienti s vysokým rizikem recidivy kolorektálního tumoru N+ nebo M+ kompletně odstraněného (R0 nebo R1) nebo tumoru stadia 4, bez metastáz do regionálních lymfatických uzlin, bez vzdálené metastázy (T4N0M0) operovaných urgentně (perforace tumoru).
Pacienti budou sledováni po dobu 3 let od data prvního chirurgického zákroku. Konvenční sledování bude prováděno na základě konsenzuálních doporučení pro všechny pacienty. V případě záchytu recidivy bude nasazena adaptovaná léčba (operace nebo chemoterapie nebo obojí) s kurativním cílem a následná kontrola v jejím termínu nebo smrti. V případě neléčitelné recidivy bude sledování provedeno v termínu nebo smrti a PET-TDM se již nebude realizovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s odstraněným kolorektálním adenokarcinomem mladším než 6 měsíců, v totální remisi, u kterých je nutné sledování pro včasné odhalení recidivy.
- Pacienti s odstraněným kolorektálním nádorem, který je histologicky prokázán a klasifikován jako N+ a/nebo M+ (stadium III nebo IV). Jaterní a/nebo plicní metastázy by byly zcela odstraněny méně než 6 měsíců před zařazením.
- Mohou být zahrnuti pacienti s nádorem T4N0M0 a operovaní nouzově (kvůli perforaci nádoru). (potlačen pozměňovacím návrhem 1)
- 2 dříve, než byla kritéria nahrazena : Pacienti s kolorektálním adenokarcinomem, který je histologicky prokázán a klasifikován jako perforovaný stupeň II, III nebo IV, zcela odstraněn, v celkové remisi,
- pokud nejsou metastázy, musí být provedena odstraněná operace do 6 měsíců;
- pokud jsou metastázy, všechny metastázy by byly odstraněny, poslední operace byla kratší než 6 měsíců. (dodatek 1)
- Příležitostná extenzivní kontrola by byla provedena před prvním chirurgickým zákrokem nebo v období 6 měsíců po operaci provedené v naléhavých případech.
- podepsán informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Pacient ve schopnosti podstoupit jaterní nebo plicní resekci v případě recidivy během sledování (ECOG ≤ 2)
- Ochota kontrolovat návštěvy
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s reprodukčním potenciálem a necvičící účinnou metodu antikoncepce v druhé části ovariálního cyklu (PET se provádí v první části ovariálního cyklu)
- Rakovina stadia I nebo II (kromě T4 operovaných v pohotovosti) nebo IV bez možnosti odstranění metastázy nebo R2 po operaci.
- Výkonnostní stav kontraindikující operaci jater nebo plic v případě recidivy.
- Pacienti pravděpodobně podstoupili chemoterapii, operaci nebo radioterapii během 2 týdnů před PET-TDM.
Jiné známé progresivní nádorové postižení nebo kolorektální karcinom v progresi.
• (Špatné dodržování postupu studie.) (potlačeno změnou 1)
- Nevyvážená cukrovka. (doplněno pozměňovacím návrhem 1)
- Pacienti zahrnutí do jiných klinických studií snímků.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podepsaný.
- Žádná sociální jistota.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Obvyklá kontrola: Pet-TDM pro aktuální indikaci (vysoké izolované markery nebo před kurativní resekcí metastázy)
|
PET-TDM pro aktuální indikaci (vysoké izolované markery nebo před kurativní resekcí metastázy)
|
|
Experimentální: 1
Pololetní systematický PET-TDM (M6, M12, M18, M24, M30 a M36 po počáteční operaci)
|
pololetní systematický PET-TDM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s neodstranitelnou recidivou
Časové okno: na konci studia
|
na konci studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
Přežití bez neodstranitelného nádoru
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
Náklady na strategii
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iradj Sobhani, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P070142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .