전신 경화증 환자의 디지털 궤양 치료를 위한 실데나필 (Sildenafil)

조사자: Gabriela Riemekasten Anke Praast 교수 G. R. Burmester 교수 Falk Hiepe 교수

목표:

실데나필은 결합 조직 질환 환자의 레이노 현상에 이차적인 손가락 궤양 치료에 매우 강력한 약물입니다. 아마도 실데나필은 결합 조직 질환에서 혈관 색조 조절 장애의 여러 징후를 개선하는 질병 수정 능력을 가지고 있습니다. 실데나필은 경피증 환자에게 큰 부작용 없이 장기간 사용할 수 있으며 결합조직질환 및 속발성 레이노 현상 환자의 질병 중증도, 삶의 질, 예후를 개선한다.

주제 및 센터:

우리는 칼슘 채널 차단제 또는 일로프로스트와 같은 다른 약물에 반응하지 않는 결합 조직 질환에 이차적인 손가락 궤양이 있는 10-15명의 환자를 연구하고자 합니다. 이 파일럿 연구에서 환자는 샤리테 대학 병원에서만 치료를 받습니다.

포함/제외 기준

1 . 심한 속발성 레이노 현상 환자의 디지털 괴저, 궤양

2. 실데나필 치료 4주 전과 치료 중 칼슘채널차단제, 안지오텐신 억제제/AT II 수용체 길항제 또는 펜톡시파일린과 같은 혈관작용 약물의 안정적인 치료.

3. 실데나필 치료 3개월 전 변경되지 않은 면역억제 요법

4. 프로스타사이클린 치료의 효과 없음, 프로스타사이클린에 대한 금기 또는 이 요법 이외의 다른 이유

제외 기준:

1. 지난 4주 동안 일로프로스트 요법
2. 지난 4주 동안 교감신경 절제술
3. 최근 6개월간 TIA, 뇌졸중, 심근경색
4. 불안정 협심증
5. 출혈성 체질, 혈소판 기능 장애, 섬유근 이형성증
6. 미세혈관병성 용혈성 빈혈
7. 질소혈증
8. 이뇨제, 클로니딘, ACE 억제제/AT II 길항제, 칼슘 채널 차단제로 조절할 수 없는 긴장항진)
9. 좌심실 박출률 < 20%
10. 저혈압 < 80/40 mm Hg
11. 긍정적인 임신 테스트
12. 암의 역사
13. 완전한 치유의 내시경 증거가 없는 위/십이지장 궤양의 병력
14. 다른 연구 참여(현재 또는 지난 4주 동안)
15. 알코올 또는 기타 약물 남용, 흡연자
16. 심장 마비, 질산염 사용

연구 설계:

이것은 결합 조직 질환으로 인한 속발성 레이노 현상에서 말단 궤양 환자에 대한 실데나필 6개월 치료의 효과를 결정하는 한 센터의 공개 전향적 파일럿 연구입니다.

탈락 기준/최종 점수:

1 . 면역 조절 또는 억제 요법의 모든 변경(예: 폐포염으로 인한 시클로포스파미드 치료, 스테로이드 덩어리 > 30 mg/d).

2. 실데나필 4주간 치료 후 궤양 치유에 대한 반응 없음 3. 실데나필 투여 후 새로운 궤양/괴사 발현 4. 혈관에 영향을 미치는 약물의 증가(칼슘 채널 차단제, ACE 억제제/AT II 수용체 차단제)