Силденафил для лечения язв на пальцах у пациентов с системным склерозом (Sildenafil)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬ: Д-р Габриэла Римекастен Анке Прааст Проф. Г. Р. Бурместер Проф. Фальк Хипе

ЦЕЛИ:

Силденафил является очень мощным препаратом для лечения язв на пальцах, вторичных по отношению к феномену Рейно, у пациентов с заболеваниями соединительной ткани. Вероятно, силденафил обладает болезнь-модифицирующей способностью, улучшая различные проявления нарушения регуляции сосудистого тонуса при заболеваниях соединительной ткани. Силденафил может применяться в течение длительного времени без выраженных побочных эффектов у больных склеродермией и улучшает тяжесть заболевания, качество жизни и прогноз у больных с заболеваниями соединительной ткани и вторичным феноменом Рейно.

ПРЕДМЕТЫ И ЦЕНТРЫ:

Мы хотим изучить 10-15 пациентов с язвами на пальцах, вторичными по отношению к заболеваниям соединительной ткани и резистентными к другим препаратам, таким как блокаторы кальциевых каналов или илопрост. В этом пилотном исследовании пациенты проходят лечение только в университетской больнице Шарите.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ

1 . Гангрена пальцев, язвы у больных с выраженным вторичным феноменом Рейно

2. Стабильная терапия вазоактивными препаратами, такими как блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензина/антагонисты рецепторов AT II или пентоксифиллин за 4 недели до и во время лечения силденафилом.

3. Неизменная иммуносупрессивная терапия за 3 мес до начала лечения силденафилом.

4. Отсутствие эффекта от лечения простациклинами, противопоказания к применению простациклинов или другие причины, исключающие данную терапию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Терапия илопростом в течение последних 4 недель
2. Симпатэктомия в течение последних 4 нед.
3. ТИА, инсульт, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
4. Нестабильная стенокардия
5. Геморрагический диатез, тромбоцитарная дисфункция, фиброзно-мышечная дисплазия
6. Микроангиопатическая гемолитическая анемия
7. азотемия
8. Гипертонус не регулируется диуретиками, клонидином, ингибиторами АПФ/антагонистами АТ II, блокаторами кальциевых каналов)
9. Фракция выброса левого желудочка < 20%
10. Гипотонус < 80/40 мм рт.ст.
11. Положительный тест на беременность
12. История рака
13. Язва желудка/двенадцатиперстной кишки в анамнезе без эндоскопического подтверждения полного заживления
14. Участие в других исследованиях (в настоящее время или в течение последних 4 недель)
15. Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками, курильщик
16. Сердечная недостаточность, употребление нитратов

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это открытое проспективное пилотное исследование одного центра, определяющее эффект 6-месячного лечения силденафилом у пациентов с акральными язвами при вторичном феномене Рейно вследствие заболеваний соединительной ткани.

Критерии исключения / итоговые баллы:

1 . Любое изменение иммуномодулирующей или супрессивной терапии (например, лечение циклофосфамидом по поводу альвеолита; болюсные дозы стероидов > 30 мг/сут).

2. Отсутствие реакции на заживление язв через 4 недели лечения силденафилом 3. Проявления новых язв/некроза на фоне применения силденафила 4. Эскалация лекарств с сосудистым влиянием (блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ/блокаторы рецепторов AT II)