Sildenafil til behandling af digitale sår hos patienter med systemisk sklerose (Sildenafil)

UNDERSØGER: Dr. Gabriela Riemekasten Anke Praast Prof. G. R. Burmester Prof. Falk Hiepe

MÅL:

Sildenafil er et meget potent lægemiddel til behandling af digitale sår sekundært til Raynauds fænomen hos patienter med bindevævssygdomme. Sandsynligvis har sildenafil en sygdomsmodificerende evne, der forbedrer forskellige tegn på en forstyrret regulering af vaskulær tonus i bindevævssygdomme. Sildenafil kan bruges over en længere periode uden væsentlige bivirkninger hos sklerodermipatienter og forbedrer sygdommens sværhedsgrad, livskvalitet og prognose for patienter med bindevævssygdomme og sekundært Raynauds fænomen.

FAG og CENTER:

Vi ønsker at undersøge 10-15 patienter med digitale sår sekundært til bindevævssygdomme, og som er refraktære over for andre lægemidler, såsom calciumantagonister eller iloprost. I denne pilotundersøgelse behandles patienter kun på Charité Universitetshospitalet.

INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER

1 . Digital koldbrand, sår hos patienter med svær sekundær Raynauds fænomen

2. Stabil behandling med vasoaktive lægemidler, såsom calciumkanalblokkere, angiotensinhæmmere/AT II-receptorantagonister eller pentoxifyllin 4 uger før og under behandlingen med sildenafil.

3. Uændret immunsuppressiv behandling 3 måneder før behandling med sildenafil

4. Ingen effekt af prostacyclinbehandling, kontraindikationer for prostacycliner eller andre årsager, der udelukker denne terapi

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Behandling med iloprost i løbet af de sidste 4 uger
2. Sympatektomi inden for de sidste 4 uger
3. TIA, slagtilfælde, myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder
4. Ustabil angina pectoris
5. Hæmoragisk diatese, trombocytisk dysfunktion, fibromuskulær dysplasi
6. Mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi
7. Azoæmi
8. Hypertonus kan ikke justeres med diuretika, clonidin, ACE-hæmmere/AT II-antagonister, calciumkanalblokkere)
9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
10. Hypotonus < 80/40 mm Hg
11. Positiv graviditetstest
12. Historie om kræft
13. Anamnese med mavesår/duodenale sår uden endoskopisk bevis for fuldstændig heling
14. Deltagelse i andre undersøgelser (i øjeblikket eller i løbet af de sidste 4 uger)
15. Misbrug af alkohol eller andre stoffer, ryger
16. Hjertesvigt, brug af nitrater

STUDERE DESIGN:

Dette er et åbent prospektivt pilotstudie af et center, der bestemmer effekten af ​​en 6-måneders behandling med sildenafil hos patienter med acrale ulcera i sekundært Raynauds fænomen på grund af bindevævssygdomme.

Udelad kriterier/slutpunkter:

1 . Enhver ændring af den immunmodulerende eller undertrykkende terapi (f.eks. behandling med cyclophosphamid på grund af en alveolitis; bolus af steroider > 30 mg/d).

2. Ingen respons på heling af sår efter 4 ugers behandling med sildenafil 3. Manifestation af nye sår/nekrose under sildenafil 4. Eskalering af medicin med vaskulær påvirkning (calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere/AT II-receptorblokkere)