Sildenafil for behandling av digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose (Sildenafil)

EFTERSØKER: Dr. Gabriela Riemekasten Anke Praast Prof. G. R. Burmester Prof. Falk Hiepe

MÅL:

Sildenafil er et svært potent legemiddel i behandlingen av digitale sår sekundært til Raynauds fenomen hos pasienter med bindevevssykdommer. Sannsynligvis har sildenafil en sykdomsmodifiserende evne som forbedrer forskjellige tegn på en forstyrret regulering av vaskulær tonus ved bindevevssykdommer. Sildenafil kan brukes over lang tid uten vesentlige bivirkninger hos sklerodermipasienter og forbedrer sykdommens alvorlighetsgrad, livskvalitet og prognose for pasienter med bindevevssykdommer og sekundært Raynauds fenomen.

FAG og SENTER:

Vi ønsker å studere 10-15 pasienter med digitale sår sekundært til bindevevssykdommer og som er refraktære mot andre legemidler, som kalsiumkanalblokkere eller iloprost. I denne pilotstudien behandles pasienter kun på Charité University Hospital.

INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER

1 . Digital koldbrann, sår hos pasienter med alvorlig sekundært Raynauds fenomen

2. Stabil behandling med vasoaktive legemidler, som kalsiumkanalblokkere, angiotensinhemmere/AT II-reseptorantagonister eller pentoxifyllin 4 uker før og under behandlingen med sildenafil.

3. Uendret immunsuppressiv behandling 3 måneder før behandling med sildenafil

4. Ingen effekt av prostacyklinbehandling, kontraindikasjoner for prostacykliner eller andre grunner som ekskluderer denne behandlingen

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Behandling med iloprost de siste 4 ukene
2. Sympatektomi de siste 4 ukene
3. TIA, hjerneslag, hjerteinfarkt siste 6 måneder
4. Ustabil angina pectoris
5. Hemorragisk diatese, trombocytisk dysfunksjon, fibromuskulær dysplasi
6. Mikroangiopatisk hemolytisk anemi
7. Azotemi
8. Hypertonus ikke justerbar med vanndrivende, klonidin, ACE-hemmere/AT II-antagonister, kalsiumkanalblokkere)
9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %
10. Hypotonus < 80/40 mm Hg
11. Positiv graviditetstest
12. Historie om kreft
13. Anamnese med magesår/duodenalsår uten endoskopisk bevis på fullstendig helbredelse
14. Deltakelse i andre studier (for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene)
15. Misbruk av alkohol eller andre rusmidler, røyker
16. Hjertesvikt, bruk av nitrater

STUDERE DESIGN:

Dette er en åpen prospektiv pilotstudie av ett senter som bestemmer effekten av en 6 måneders behandling med sildenafil hos pasienter med akrale sår ved sekundært Raynauds fenomen på grunn av bindevevssykdommer.

Slipp ut kriterier/sluttpunkter:

1 . Enhver endring av den immunmodulerende eller undertrykkende behandlingen (f.eks. behandling med cyklofosfamid på grunn av alveolitt; bolus av steroider > 30 mg/d).

2. Ingen respons på tilheling av sår etter 4 ukers behandling med sildenafil 3. Manifestasjon av nye sår/nekrose under sildenafil 4. Eskalering av medisiner med vaskulær påvirkning (kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere/AT II-reseptorblokkere)