Sildenafil pro léčbu digitálních vředů u pacientů se systémovou sklerózou (Sildenafil)

VYŠETŘOVATEL: Dr. Gabriela Riemekasten Anke Praast Prof. G. R. Burmester Prof. Falk Hiepe

CÍLE:

Sildenafil je velmi účinný lék v léčbě vředů na prstech sekundárních po Raynaudově fenoménu u pacientů s onemocněním pojivové tkáně. Pravděpodobně má sildenafil schopnost modifikovat onemocnění zlepšující různé známky narušené regulace vaskulárního tonu u onemocnění pojivové tkáně. Sildenafil lze používat dlouhodobě bez významných vedlejších účinků u pacientů se sklerodermií a zlepšuje závažnost onemocnění, kvalitu života a prognózu pacientů s onemocněním pojivové tkáně a sekundárním Raynaudovým fenoménem.

PŘEDMĚTY a STŘEDISKA:

Chceme studovat 10–15 pacientů s vředy na prstech sekundárními k onemocněním pojivové tkáně, které jsou odolné vůči jiným lékům, jako jsou blokátory kalciových kanálů nebo iloprost. V této pilotní studii jsou pacienti léčeni pouze ve Fakultní nemocnici Charité.

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ/VYLOUČENÍ

1. Digitální gangréna, vředy u pacientů s těžkým sekundárním Raynaudovým fenoménem

2. Stabilní léčba vazoaktivními léky, jako jsou blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotensinu/antagonisté receptoru AT II nebo pentoxifyllin 4 týdny před a během léčby sildenafilem.

3. Nezměněná imunosupresivní léčba 3 měsíce před léčbou sildenafilem

4. Žádný účinek léčby prostacykliny, kontraindikace pro prostacykliny nebo jiné důvody vylučující tuto léčbu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Léčba iloprostem během posledních 4 týdnů
2. Sympatektomie během posledních 4 týdnů
3. TIA, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
4. Nestabilní angina pectoris
5. Hemoragická diatéza, trombocytární dysfunkce, fibromuskulární dysplazie
6. Mikroangiopatická hemolytická anémie
7. Azotémie
8. Hypertonus nelze upravit diuretiky, klonidinem, ACE inhibitory/antagonisty AT II, ​​blokátory kalciových kanálů)
9. Ejekční frakce levé komory < 20 %
10. Hypotonus < 80/40 mm Hg
11. Pozitivní těhotenský test
12. Historie rakoviny
13. Anamnéza žaludečních/duodenických vředů bez endoskopického průkazu úplného zhojení
14. Účast na jiných studiích (aktuálně nebo během posledních 4 týdnů)
15. Zneužívání alkoholu nebo jiných drog, kuřák
16. Srdeční selhání, užívání nitrátů

STUDOVAT DESIGN:

Jedná se o otevřenou prospektivní pilotní studii jednoho centra zjišťující efekt 6měsíční léčby sildenafilem u pacientů s akrálními vředy při sekundárním Raynaudově fenoménu v důsledku onemocnění pojiva.

Vypustit kritéria/poslední body:

1. Jakákoli změna imunomodulační nebo supresivní terapie (např. léčba cyklofosfamidem kvůli alveolitidě; bolus steroidů > 30 mg/den).

2. Žádná odezva na hojení vředů po 4 týdnech léčby sildenafilem 3. Projevy nových vředů/nekróz pod sildenafilem 4. Eskalace medikace s vaskulárním vlivem (blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory/blokátory AT II receptorů)