Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w leczeniu wrzodów palców u pacjentów z twardziną układową (Sildenafil)

6 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Wpływ syldenafilu na wrzody palców w twardzinie układowej

Jest to badanie pilotażowe analizujące wpływ terapii sildenafilem na owrzodzenia palców w twardzinie układowej. Chcemy przeanalizować gojenie się owrzodzeń poprzez pomiar wielkości owrzodzeń palców i ich liczbę oraz przeanalizować wpływ syldenafilu na angiografię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADACZ: dr Gabriela Riemekasten Anke Praast prof. G. R. Burmester prof. Falk Hiepe

CELE:

Sildenafil jest bardzo silnym lekiem w leczeniu owrzodzeń palców wtórnych do objawu Raynauda u pacjentów z chorobami tkanki łącznej. Prawdopodobnie syldenafil ma właściwości modyfikujące przebieg choroby, poprawiające różne objawy zaburzonej regulacji napięcia naczyniowego w chorobach tkanki łącznej. Sildenafil może być stosowany przez długi czas bez znaczących skutków ubocznych u pacjentów z twardziną oraz poprawia ciężkość choroby, jakość życia i rokowanie pacjentów z chorobami tkanki łącznej i wtórnym objawem Raynauda.

PRZEDMIOTY i OŚRODKI:

Chcemy przebadać 10-15 pacjentów z owrzodzeniami palców wtórnymi do chorób tkanki łącznej, opornymi na inne leki, takie jak blokery kanału wapniowego czy iloprost. W tym badaniu pilotażowym pacjenci są leczeni wyłącznie w Szpitalu Uniwersyteckim Charité.

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA

1. Zgorzel palców, owrzodzenia u pacjentów z ciężkim wtórnym objawem Raynauda

2. Stabilna terapia lekami wazoaktywnymi, takimi jak blokery kanału wapniowego, inhibitory angiotensyny/antagoniści receptora AT II lub pentoksyfilina 4 tygodnie przed iw trakcie leczenia syldenafilem.

3. Niezmieniona terapia immunosupresyjna 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia sildenafilem

4. Brak efektu leczenia prostacyklinami, przeciwwskazania do stosowania prostacyklin lub inne przyczyny wykluczające tę terapię

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Terapia iloprostem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Sympatektomia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. TIA, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Niestabilna dusznica bolesna
  5. Skaza krwotoczna, dysfunkcja trombocytów, dysplazja włóknisto-mięśniowa
  6. Niedokrwistość hemolityczna mikroangiopatyczna
  7. azotemia
  8. hipertonus, którego nie można regulować za pomocą leków moczopędnych, klonidyny, inhibitorów ACE/antagonistów AT II, ​​blokerów kanału wapniowego)
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%
  10. Hipotonus < 80/40 mm Hg
  11. Pozytywny test ciążowy
  12. Historia raka
  13. Historia wrzodów żołądka/dwunastnicy bez endoskopowego dowodu całkowitego wygojenia
  14. Udział w innych badaniach (obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  15. Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, palacz
  16. Niewydolność serca, stosowanie azotanów

PROJEKT BADANIA:

Jest to otwarte, prospektywne badanie pilotażowe jednego ośrodka, określające wpływ 6-miesięcznej kuracji sildenafilem na pacjentów z owrzodzeniem kości ramiennej wtórnym objawem Raynauda w przebiegu chorób tkanki łącznej.

Odrzuć kryteria/punkty końcowe:

1. Każda zmiana terapii immunomodulującej lub hamującej (np. leczenie cyklofosfamidem z powodu zapalenia pęcherzyków płucnych; bolus steroidów > 30 mg/d).

2. Brak odpowiedzi na gojenie się owrzodzeń po 4 tygodniach leczenia sildenafilem 3. Pojawienie się nowych owrzodzeń/martwicy pod syldenafilem 4. Eskalacja leków o działaniu naczyniowym (blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE/blokery receptora AT II)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Riemekasten, PD Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgorzel palców, owrzodzenia u pacjentów z ciężkim wtórnym objawem Raynauda
  2. Stabilna terapia lekami wazoaktywnymi, takimi jak blokery kanału wapniowego, inhibitory angiotensyny/antagoniści receptora AT II lub pentoksyfilina 4 tygodnie przed iw trakcie leczenia sildenafilem.
  3. Niezmieniona terapia immunosupresyjna 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia sildenafilem
  4. Brak efektu leczenia prostacyklinami, przeciwwskazania do stosowania prostacyklin lub inne przyczyny wykluczające tę terapię

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia iloprostem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Sympatektomia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. TIA, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Niestabilna dusznica bolesna
  5. Skaza krwotoczna, dysfunkcja trombocytów, dysplazja włóknisto-mięśniowa
  6. Niedokrwistość hemolityczna mikroangiopatyczna
  7. azotemia
  8. hipertonus, którego nie można regulować za pomocą leków moczopędnych, klonidyny, inhibitorów ACE/antagonistów AT II, ​​blokerów kanału wapniowego)
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%
  10. Hipotonus < 80/40 mm Hg
  11. Pozytywny test ciążowy
  12. Historia raka
  13. Historia wrzodów żołądka/dwunastnicy bez endoskopowego dowodu całkowitego wygojenia
  14. Udział w innych badaniach (obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  15. Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, palacz
  16. Niewydolność serca, stosowanie azotanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1, aktywne wrzody
leczenie syldenafilem
Lek: Terapia sildenafilem
stosowanie doustne
Inne nazwy:
  • zacznij od 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
gojenie owrzodzenia palców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstotliwości/czasu trwania napadów Raynauda (co miesiąc)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zapobieganie objawom martwicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Gabriela Riemekasten, MD, Charité Universitätsklinik Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDN-D-002G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia sildenafilem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj