Sildenafil para Tratamento de Úlceras Digitais em Pacientes com Esclerose Sistêmica (Sildenafil)

INVESTIGADOR: Dra. Gabriela Riemekasten Anke Praast Prof. G. R. Burmester Prof. Falk Hiepe

OBJETIVOS:

O sildenafil é uma droga muito potente no tratamento de úlceras digitais secundárias ao fenômeno de Raynaud em pacientes com doenças do tecido conjuntivo. Provavelmente, o sildenafil tem uma capacidade modificadora da doença, melhorando diferentes sinais de uma regulação perturbada do tônus ​​vascular em doenças do tecido conjuntivo. O sildenafil pode ser usado por um longo período sem efeitos colaterais significativos em pacientes com esclerodermia e melhora a gravidade da doença, a qualidade de vida e o prognóstico de pacientes com doenças do tecido conjuntivo e fenômeno de Raynaud secundário.

TEMAS e CENTROS:

Queremos estudar 10-15 pacientes com úlceras digitais secundárias a doenças do tecido conjuntivo e refratárias a outras drogas, como bloqueadores dos canais de cálcio ou iloprost. Neste estudo piloto, os pacientes são tratados apenas no Hospital Universitário Charité.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO

1 . Gangrena digital, úlceras em pacientes com fenômeno de Raynaud secundário grave

2. Terapia estável com drogas vasoativas, como bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da angiotensina/antagonistas dos receptores AT II ou pentoxifilina 4 semanas antes e durante o tratamento com sildenafil.

3. Terapia imunossupressora inalterada 3 meses antes do tratamento com sildenafil

4. Nenhum efeito do tratamento com prostaciclina, contra-indicações para prostaciclinas ou outras razões que excluem esta terapia

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Terapia com iloprost durante as últimas 4 semanas
2. Simpatectomia nas últimas 4 semanas
3. AIT, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses
4. Angina de peito instável
5. Diátese hemorrágica, disfunção trombocítica, displasia fibromuscular
6. Anemia hemolítica microangiopática
7. Azotemia
8. Hipertonia não ajustável com diurético, clonidina, inibidores da ECA/antagonistas do AT II, ​​bloqueadores dos canais de cálcio)
9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%
10. Hipótono < 80/40 mm Hg
11. teste de gravidez positivo
12. História de câncer
13. História de úlceras gástricas/duodênicas sem comprovação endoscópica de cicatrização completa
14. Participação em outros estudos (atualmente ou durante as últimas 4 semanas)
15. Abuso de álcool ou outras drogas, fumante
16. Insuficiência cardíaca, uso de nitratos

DESIGN DE ESTUDO:

Este é um estudo piloto prospectivo aberto de um centro que determina o efeito de um tratamento de 6 meses com sildenafil em pacientes com úlceras acrais no fenômeno de Raynaud secundário devido a doenças do tecido conjuntivo.

Critérios de abandono/pontos finais:

1 . Qualquer alteração na terapia imunomoduladora ou supressora (por exemplo, tratamento com ciclofosfamida devido a uma alveolite; bolus de esteroides > 30 mg/dia).

2. Nenhuma resposta na cicatrização de úlceras após 4 semanas de tratamento com sildenafil 3. Manifestação de novas úlceras/necrose sob sildenafil 4. Escalonamento de medicação com influência vascular (bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA/bloqueadores dos receptores AT II)