Sildenafil para el tratamiento de úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica (Sildenafil)

INVESTIGADOR: Dra. Gabriela Riemekasten Anke Praast Prof. G. R. Burmester Prof. Falk Hiepe

OBJETIVOS:

Sildenafil es un fármaco muy potente en el tratamiento de úlceras digitales secundarias al fenómeno de Raynaud en pacientes con enfermedades del tejido conectivo. Probablemente, el sildenafil tiene una capacidad modificadora de la enfermedad mejorando diferentes signos de una regulación alterada del tono vascular en enfermedades del tejido conectivo. Sildenafil se puede usar durante un período prolongado sin efectos secundarios significativos en pacientes con esclerodermia y mejora la gravedad de la enfermedad, la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes con enfermedades del tejido conectivo y fenómeno de Raynaud secundario.

ASIGNATURAS y CENTROS:

Queremos estudiar 10-15 pacientes con úlceras digitales secundarias a enfermedades del tejido conectivo y que sean refractarios a otros fármacos, como bloqueadores de los canales de calcio o iloprost. En este estudio piloto, los pacientes son tratados únicamente en el Hospital Universitario Charité.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN

1 . Gangrena digital, úlceras en pacientes con fenómeno de Raynaud secundario grave

2. Terapia estable con fármacos vasoactivos, como bloqueantes de los canales de calcio, inhibidores de la angiotensina/antagonistas de los receptores AT II o pentoxifilina 4 semanas antes y durante el tratamiento con sildenafilo.

3. Terapia inmunosupresora sin cambios 3 meses antes del tratamiento con sildenafilo

4. Ningún efecto del tratamiento con prostaciclina, contraindicaciones para las prostaciclinas u otras razones que excluyen esta terapia

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Terapia con iloprost durante las últimas 4 semanas
2. Simpatectomía durante las últimas 4 semanas
3. AIT, ictus, infarto de miocardio en los últimos 6 meses
4. Angina de pecho inestable
5. Diátesis hemorrágica, disfunción trombocítica, displasia fibromuscular
6. Anemia hemolítica microangiopática
7. Azotemia
8. Hipertonía no ajustable con diuréticos, clonidina, inhibidores de la ECA/antagonistas de la AT II, ​​bloqueadores de los canales de calcio)
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%
10. Hipotonía < 80/40 mm Hg
11. prueba de embarazo positiva
12. historia del cancer
13. Antecedentes de úlceras gástricas/duodénicas sin prueba endoscópica de cicatrización completa
14. Participación en otros estudios (actualmente o durante las últimas 4 semanas)
15. Abuso de alcohol u otras drogas, fumador
16. Insuficiencia cardiaca, uso de nitratos

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Este es un estudio piloto prospectivo abierto de un centro que determina el efecto de un tratamiento de sildenafil de 6 meses en pacientes con úlceras acrales en el fenómeno de Raynaud secundario debido a enfermedades del tejido conectivo.

Criterios de abandono/puntos finales:

1 . Cualquier cambio de la terapia inmunomoduladora o supresora (p. ej., tratamiento con ciclofosfamida debido a una alveolitis; bolos de esteroides > 30 mg/día).

2. Sin respuesta en la cicatrización de las úlceras después de 4 semanas de tratamiento con sildenafil 3. Manifestación de nuevas úlceras/necrosis bajo sildenafil 4. Escalada de medicación con influencia vascular (bloqueantes de los canales de calcio, inhibidores de la ECA/bloqueantes del receptor AT II)