Sildenafiili digitaalisten haavaumien hoitoon potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (Sildenafil)

TUTKIJA: Dr. Gabriela Riemekasten Anke Praast Prof. G. R. Burmester Prof. Falk Hiepe

TAVOITTEET:

Sildenafiili on erittäin tehokas lääke Raynaudin ilmiön aiheuttamien sormihaavojen hoidossa potilailla, joilla on sidekudossairauksia. Todennäköisesti sildenafiililla on sairautta modifioiva kyky, joka parantaa erilaisia ​​merkkejä verisuonten sävyn häiriöstä sidekudossairauksissa. Sildenafiilia voidaan käyttää pitkään ilman merkittäviä sivuvaikutuksia sklerodermapotilailla, ja se parantaa sidekudossairauksia ja sekundaarista Raynaud'n ilmiötä sairastavien potilaiden sairauden vaikeutta, elämänlaatua ja ennustetta.

AINEET ja KESKUKSET:

Haluamme tutkia 10-15 potilasta, joilla on sidekudossairauksien sekundaarinen sormihaava ja jotka eivät ole resistenttejä muille lääkkeille, kuten kalsiumkanavasalpaajille tai iloprostille. Tässä pilottitutkimuksessa potilaita hoidetaan vain Charitén yliopistollisessa sairaalassa.

SISÄLLYS-/POISULKETUSPERUSTEET

1 . Digitaalinen kuolio, haavaumat potilailla, joilla on vaikea sekundaarinen Raynaud'n ilmiö

2. Stabiilihoito vasoaktiivisilla lääkkeillä, kuten kalsiumkanavasalpaajilla, angiotensiini-inhibiittoreilla/AT II -reseptorin salpaajilla tai pentoksifylliinillä 4 viikkoa ennen sildenafiilihoitoa ja sen aikana.

3. Immunosuppressiivinen hoito muuttumattomana 3 kuukautta ennen sildenafiilihoitoa

4. Prostasykliinillä ei ole vaikutusta, prostasykliinien vasta-aiheita tai muita syitä, jotka suljetaan pois tämän hoidon

POISTAMISKRITEERIT:

1. Hoito iloprostilla viimeisen 4 viikon aikana
2. Sympatektomia viimeisen 4 viikon aikana
3. TIA, aivohalvaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
4. Epästabiili angina pectoris
5. Hemorraginen diateesi, trombosyyttinen toimintahäiriö, fibromuskulaarinen dysplasia
6. Mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia
7. Azotemia
8. Hypertonus ei säädettävissä diureetilla, klonidiinilla, ACE:n estäjillä/AT II -antagonisteilla, kalsiumkanavasalpaajilla)
9. Vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
10. Hypotonus < 80/40 mmHg
11. Positiivinen raskaustesti
12. Syövän historia
13. Aiempi maha-/pohjukaissuolihaava ilman endoskopiaa täydellisestä paranemisesta
14. Osallistuminen muihin tutkimuksiin (tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana)
15. Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö, tupakoitsija
16. Sydämen vajaatoiminta, nitraattien käyttö

SUUNNITTELU:

Tämä on avoin prospektiivinen pilottitutkimus yhdestä keskuksesta, jossa määritettiin 6 kuukauden sildenafiilihoidon vaikutus potilailla, joilla on sidekudossairauksien aiheuttaman sekundaarisen Raynaud'n ilmiön akraalisia haavaumia.

Pudotuskriteerien/lopulliset pisteet:

1 . Mikä tahansa muutos immunomoduloivassa tai suppressoivassa hoidossa (esim. hoito syklofosfamidilla alveoliitin vuoksi; steroidibolus > 30 mg/d).

2. Ei vastetta haavaumien paranemiseen 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen. 3. Uusien haavaumien/nekroosin ilmeneminen sildenafiilin vaikutuksesta 4. Verisuoniin vaikuttavan lääkityksen eskaloituminen (kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät/AT II -reseptorin salpaajat)