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적혈구 세척이 심장 수술 후 실혈에 미치는 영향

2011년 4월 12일 업데이트: University of British Columbia

심장 수술 후 실혈: 재주입 전 잔류 심폐 우회 회로 혈액 적혈구 세척의 효과. 개념 증명 연구

어린이가 심장 수술을 받을 때 심장 폐 기계를 사용하여 어린이 자신의 심장이 정지된 동안 혈액이 계속 흐르도록 합니다. 수술 후 상당량의 아이 자신의 혈액이 이 기계에 남습니다. 어린아이의 경우 이런 식으로 아이에게 손실될 가능성이 있는 혈액의 상대적인 양이 매우 많습니다.

나이가 많은 소아와 덜 복잡한 수술을 받은 소아의 경우 이 혈액이 모두 소아에게 되돌아갈 수 있습니다. 아이에게 자신이 만든 혈액을 돌려주면 아이에게 기증된 혈액을 수혈해야 할 가능성이 줄어듭니다.

그러나 더 어린 소아나 더 복잡한 수술을 받은 소아에서는 이 혈액의 대부분 또는 전부를 버립니다. 이 혈액을 되돌려주면 출혈이 생길 수 있다는 우려 때문인데, 과도한 출혈은 심장 수술의 가장 두려운 합병증 중 하나다.

이 프로젝트는 심장 폐 기계에 남아 있는 적혈구를 출혈 위험을 증가시키지 않고 어린이에게 돌려줄 수 있는 방법을 모색할 것입니다. 또한 향후 모든 어린이가 수술 종료 시 자신의 혈액을 회수할 수 있도록 소아에서 자신의 혈액을 회수하는 경우 출혈 위험이 높아지는 정확한 원인을 면밀히 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 1차 가설은 본 연구 집단에서 잔류 CPB 혈액의 재주입과 비교하여 잔류 CPB 혈액의 적혈구 성분만 재주입하면 응고 결함이 덜 발생하여 출혈이 감소하고 수술 후 출혈.

이 프로젝트의 두 번째 목표는 실험실 테스트를 통해 펌프 혈액 재주입의 응고 시스템에 미치는 영향을 문서화하는 것입니다. 이 작업은 완료되지 않았으며 향후 펌프 혈액 사용의 최적화에 매우 중요합니다. 우리는 지혈 프로파일링을 통해 증가된 출혈 위험을 상당한 정확도로 감지하고 정량화할 것으로 기대합니다. 이 정보는 더 작은 어린이와 수술 후 실혈 위험이 높은 어린이에게 잔여 CPB 혈액 재주입을 안전하게 도입하는 계획을 세우는 데 매우 중요합니다. 또한 기능 혈소판의 증가 또는 응고 인자의 증가와 같이 잔류 CPB 혈액의 모든 구성 요소를 반환하는 응고 시스템에 잠재적으로 유익한 효과가 실현되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 정보는 잔류 CPB 혈액의 이러한 비적혈구 성분을 안전하게 재주입할 수 있는 수단을 추구하는 유용성을 결정할 것입니다.

마취 유도, 동맥 및 정맥 혈관 카테터 배치, 헤파린 투여, 심폐 바이패스 기계 설정 및 프라이밍, CPB 수행, CPB 동안 혈액의 한외여과, CPB 후 프로타민 투여 및 CPB 후 혈액 한외여과는 모두 현재 임상에 따라 표준화됩니다. 관행.

잔여 CPB 혈액은 그룹 할당에 따라 처리 및 재주입됩니다.

결정질 형태의 혈관내 부피 및 혈액 제제는 프로토콜에 따라 요구되는 연구 잔류 혈액 제제 주입 이상으로 투여될 것이다.

피험자는 마취 유도 직후와 수술 후 24시간 후에 혈액 샘플을 채취하여 헤모글로빈 농도를 측정합니다.

CPB에서 분리한 후 잔류 CPB 혈액 제제 재주입을 시작하기 전에 인접 텍스트 상자에 요약된 지혈 프로파일을 위해 환자로부터 동맥 혈액을 채취합니다. 잔류 CPB 혈액 제제의 재주입이 완료되면 두 번째 샘플을 채취합니다. 또한 지혈 프로필은 잔여 CPB 혈액 제품의 샘플에서 직접 실행됩니다.

개체 인구통계 데이터, 수술 진단 및 절차, CPB 데이터, 모든 약물, 혈액 제제 및 정맥내 수액 투여, 투여된 연구 유체의 총 부피, 스펀지 및 석션 수술 동안 손실된 혈액 및 24시간 종격동 배액이 모든 개체에 대해 기록될 것이다. 연구 혈액 제품의 불완전한 재주입 사례는 발생 이유와 함께 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 브리티시 컬럼비아 아동 병원에서 심폐 바이패스가 필요한 심장 수술을 받는 15~30kg 사이의 어린이.
  • 모든 어린이는 2세에서 10세 사이입니다.
  • 수술은 단일 절개술만 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
대동맥 캐뉼라 제거 후 잔여 펌프 혈액 관리
잔류 펌프 혈액은 CPB 기계 내 추가 초여과에 의해 최대로 혈액 농축됩니다. 결과 헤마토크릿은 약 0.4입니다. 총 잔류 펌프 혈액량 약 300ml는 대동맥 십자 클램프 제거 후 15분부터 시작하여 1시간에 걸쳐 재주입됩니다. 주입하는 동안 30분마다 프로타민 설페이트를 추가로 투여합니다. .03 잔여 펌프 혈액의 mg/ml. 이 그룹의 절차는 현재 표준 관행에서 벗어나지 않습니다.
모든 잔여 펌프 혈액은 침대 옆 적혈구 세척 장치(Cell Saver)로 처리됩니다. 농축된 적혈구의 총 부피는 대동맥 십자형 클램프를 제거한 후 15분부터 시작하여 1시간에 걸쳐 주입됩니다. 생성된 제품의 헤파린 농도가 낮기 때문에 추가 프로타민 투여가 필요하지 않습니다.
실험적: 2
대동맥 캐뉼라 제거 후 잔여 펌프 혈액 관리
잔류 펌프 혈액은 CPB 기계 내 추가 초여과에 의해 최대로 혈액 농축됩니다. 결과 헤마토크릿은 약 0.4입니다. 총 잔류 펌프 혈액량 약 300ml는 대동맥 십자 클램프 제거 후 15분부터 시작하여 1시간에 걸쳐 재주입됩니다. 주입하는 동안 30분마다 프로타민 설페이트를 추가로 투여합니다. .03 잔여 펌프 혈액의 mg/ml. 이 그룹의 절차는 현재 표준 관행에서 벗어나지 않습니다.
모든 잔여 펌프 혈액은 침대 옆 적혈구 세척 장치(Cell Saver)로 처리됩니다. 농축된 적혈구의 총 부피는 대동맥 십자형 클램프를 제거한 후 15분부터 시작하여 1시간에 걸쳐 주입됩니다. 생성된 제품의 헤파린 농도가 낮기 때문에 추가 프로타민 투여가 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 수술 전후 실혈
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지혈 프로필의 구성 요소는 이차 결과 변수로 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Norbert Froese, MD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: John Wu, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Jacques LeBlanc, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Andrew Campbell, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Doug Salt, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Pascal Lavoie, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H07-01444

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