Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att tvätta röda blodkroppar på blodförlust efter hjärtkirurgi

12 april 2011 uppdaterad av: University of British Columbia

Blodförlust efter hjärtkirurgi: Effekt av tvättning av resterande röda blodkroppar i hjärt- och lungbypasskretsen före återinfusion. En Proof of Concept-studie

När ett barn genomgår en hjärtoperation används en hjärtlungmaskin för att hålla blodet flytande medan barnets eget hjärta stoppas. Efter operationen finns en betydande mängd av barnets eget blod kvar i denna maskin. När det gäller små barn är den relativa mängden blod som potentiellt går förlorad för barnet på detta sätt mycket stor.

Hos äldre barn, och de som har genomgått mindre komplicerade operationer, kan allt detta blod återföras till barnet. Att ge barnet tillbaka sitt eget blod är mindre sannolikt att barnet kommer att behöva en transfusion av donerat blod.

Men hos yngre barn, eller hos barn som har genomgått en mer komplicerad operation, kastas det mesta eller allt av detta blod bort. Detta beror på oro för att återlämnande av detta blod kan orsaka blödning, och överdriven blödning är en av de mest fruktade komplikationerna av hjärtkirurgi.

Detta projekt kommer att utforska en metod där de röda blodkroppar som finns kvar i hjärtlungmaskinen kan återföras till barn utan att öka risken för blödning. Den kommer också att noggrant undersöka de exakta orsakerna till högre blödningsrisk hos barn som får tillbaka sitt eget blod så att alla barn i framtiden kan få tillbaka sitt eget blod i slutet av operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den primära hypotesen för denna studie är att i vår studiepopulation, jämfört med återinfusion av kvarvarande CPB-blod, orsakar återinfusion av endast den röda blodkroppskomponenten i kvarvarande CPB-blod en mindre defekt i koagulering, vilket leder till minskad blödning och mindre postoperativ blodförlust.

De sekundära målen för detta projekt är att dokumentera effekterna på koagulationssystemet av pumpblodåterinfusion med hjälp av laboratorietester. Detta arbete har inte gjorts och är av avgörande betydelse för framtida optimering av användningen av pumpblod. Vi förväntar oss att med stor noggrannhet upptäcka och kvantifiera eventuell ökad blödningsrisk med vår hemostatiska profilering. Denna information kommer att vara ovärderlig vid planering av en säker introduktion av återinfusion av återstående CPB-blod till mindre barn och de med ökad risk för postoperativ blodförlust. Vidare kommer vi att avgöra om någon av de potentiellt fördelaktiga effekterna på koagulationssystemet av att återföra alla komponenter av kvarvarande CPB-blod, såsom en ökning av fungerande blodplättar eller en ökning av koagulationsfaktorer, realiseras. Denna information kommer att avgöra användbarheten av att eftersträva metoder med vilka dessa icke-röda blodkroppskomponenter av kvarvarande CPB-blod säkert kan återinfunderas.

Induktion av anestesi, placering av arteriell och venös vaskulär kateter, heparinadministrering, kardiopulmonell bypassmaskininstallation och priming, genomförande av CPB, ultrafiltrering av blod under CPB, post-CPB protaminadministration och post-CPB blodultrafiltrering kommer alla att standardiseras enligt aktuell klinisk öva.

Kvarvarande CPB-blod kommer att behandlas och återinfunderas enligt grupptilldelning.

Intravaskulär volym i form av kristalloid och blodprodukter kommer att administreras utöver studiens restblodproduktinfusion enligt protokollet.

Försökspersonerna kommer att få blodprover för hemoglobinkoncentration omedelbart efter induktion av anestesi och igen 24 timmar efter operationen.

Arteriellt blod kommer att tas från patienten för en hemostatisk profil, som beskrivs i textrutan intill, efter separation från CPB och innan återinfusion av återstående CPB-blodprodukt påbörjas. Ett andra prov kommer att tas när återinfusion av resterande CPB-blodprodukt är klar. Dessutom kommer en hemostatisk profil att köras direkt på ett prov av den kvarvarande CPB-blodprodukten.

Ämnesdemografiska data, kirurgiska diagnoser och procedurer, CPB-data, all medicinering, administrering av blodprodukter och intravenös vätska, total volym av administrerad studievätska, blod som förlorats under operation till svampar och sug och 24-timmars mediastinal dränering kommer att registreras för alla försökspersoner. Eventuella fall av ofullständig återinfusion av studieblodprodukt kommer att noteras liksom orsaken till händelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 15 och 30 kg som genomgår hjärtkirurgi som kräver hjärt-lungbypass på British Columbia's Children's Hospital.
  • Alla barn kommer att vara mellan 2 och 10 år.
  • Kirurgi kommer endast att involvera singel atriotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Resterande pumpblodhantering efter avlägsnande av aortakanyl
Kvarvarande pumpblod kommer att hemokoncentreras maximalt genom ytterligare ultrafiltrering i CPB-maskinen. Resulterande hematokrit kommer att vara cirka 0,4. Den totala återstående pumpblodvolymen, cirka 300 ml, återinfunderas under en timme, med början 15 minuter efter avlägsnande av aortakorsklämman. Ytterligare protaminsulfat kommer att ges var 30:e minut under infusionen, 0,03 mg/ml kvarvarande pumpblod. Rutinerna i denna grupp avviker inte från gällande praxis.
Allt återstående pumpblod kommer att behandlas med en tvättanordning för röda blodkroppar vid sängen (Cell Saver). Den resulterande totala volymen av koncentrerade röda blodkroppar kommer att infunderas under en timme, med början 15 minuter efter avlägsnande av aortakorsklämman. Administrering av ytterligare protamin krävs inte på grund av de låga koncentrationerna av heparin i den resulterande produkten.
Experimentell: 2
Resterande pumpblodhantering efter avlägsnande av aortakanyl
Kvarvarande pumpblod kommer att hemokoncentreras maximalt genom ytterligare ultrafiltrering i CPB-maskinen. Resulterande hematokrit kommer att vara cirka 0,4. Den totala återstående pumpblodvolymen, cirka 300 ml, återinfunderas under en timme, med början 15 minuter efter avlägsnande av aortakorsklämman. Ytterligare protaminsulfat kommer att ges var 30:e minut under infusionen, 0,03 mg/ml kvarvarande pumpblod. Rutinerna i denna grupp avviker inte från gällande praxis.
Allt återstående pumpblod kommer att behandlas med en tvättanordning för röda blodkroppar vid sängen (Cell Saver). Den resulterande totala volymen av koncentrerade röda blodkroppar kommer att infunderas under en timme, med början 15 minuter efter avlägsnande av aortakorsklämman. Administrering av ytterligare protamin krävs inte på grund av de låga koncentrationerna av heparin i den resulterande produkten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total perioperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komponenter i den hemostatiska profilen kommer att jämföras mellan grupper som sekundära utfallsvariabler
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Norbert Froese, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: John Wu, University of British Columbia
  • Studierektor: Jacques LeBlanc, University of British Columbia
  • Studierektor: Andrew Campbell, University of British Columbia
  • Studierektor: Doug Salt, University of British Columbia
  • Studierektor: Pascal Lavoie, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H07-01444

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass

3
Prenumerera